Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ImmunoPET-kohdennettu trofoblastisolupinta-antigeeni 2 (Trop-2) kilpirauhassyövässä

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET-kohdistava trofoblastisolun pinta-antigeeni 2 (Trop-2) kilpirauhassyövässä ja verrattuna 18F-FDG:hen ja 68Ga-FAPI:hen

Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa noninvasiivinen lähestymistapa 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT, jolla voidaan havaita kasvainleesioiden Trop-2:n ilmentyminen kilpirauhassyöpäpotilailla ja tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät Trop-2:lle kohdistetusta vasta-aine-lääkekonjugaattihoidosta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uutena trofoblastisolun pinta-antigeenina 2 (Trop-2) kohdistavana PET-radiomerkkiaineena 68Ga-THP-Trop2 VHH on lupaava erinomainen kuvantamisaine, jota voidaan soveltaa erilaisiin syöpiin. Tässä tutkimuksessa koehenkilöille, joilla oli kilpirauhassyöpää tai erittäin epäilty uusiutumisen havaitseminen, tehtiin samanaikainen 68Ga-THP-Trop2 VHH ja hoidon standardinmukainen kuvantaminen (18F-FDG ja 68Ga-FAPI PET/CT) joko alkuarviointia tai etäpesäkkeiden tai erittäin voimakkaana. epäilty toistumisen havaitseminen. Kasvaimen sisäänotto kvantifioitiin enimmäisstandardin sisäänoton arvolla (SUVmax). Positiivisten kasvainleesioiden lukumäärät normaalin hoidon kuvantamisessa ja 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT:ssä kirjattiin visuaalisella tulkinnalla. 68Ga-THP-Trop2 VHH:n diagnostinen tarkkuus laskettiin ja sitä verrattiin hoidon standardikuvaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat);
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, erittäin epäilty kilpirauhassyövän uusiutumista tai aiemmin hoidettuja etäpesäkkeitä (tukevaa näyttöä voivat olla MRI, CT, kasvainmerkkiaineet ja patologiaraportti);
  • Potilaat, joille oli määrätty sekä normaalin hoidon kuvantaminen (18F-FDG ja 68Ga-FAPI PET/CT) että 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-skannaukset;
  • Potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen (osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama) ja suostumuksen kliinisen tutkimuksen eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat;
  • Tutkimuksen osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-MY6349
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 68Ga-MY6349:ää ja sille suoritetaan PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
Diagnostinen testi: standard-of-care imaging (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Jokainen koehenkilö saa yhden laskimonsisäisen ruiskutuksen standardihoidon kuvantamiseen tarkoitetuista radiofarmaseuteista (18F-FDG) ja 68Ga-MY6349, ja hänelle tehdään PET/CT-kuvantaminen määrätyn ajan kuluessa. Osallistujille, jotka eivät olleet radiojodikestäviä tai joilla ei ollut MTC:tä tai ATC:tä, suoritettiin DxWBS. Jokainen osallistuja sai lihakseen ruiskutuksen rhTSH:ta kahden peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen annettiin 131I suun kautta. DxWBS suoritettiin 2 päivää 131I-annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky (potilaskohtainen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaspohjainen herkkyys 68Ga-MY6349:lle ja standardinhoito-kuvantamisen (18F-FDG PET/CT) välillä laskettiin ja verrattiin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-MY6349 turvallisuus
Aikaikkuna: 24 h
Potilaita seurattiin haittatapahtumien (AEs) varalta radiolääkkeen annon aikana ja jopa 24 tuntia sen jälkeen.
Vital signs, including body temperature, heart rate, and blood pressure, were recorded pre- and post-⁶⁸Ga-MY6349 injection.
24 h
Vaikutus kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: 2–4 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla hoidon suunnitelmaa muutettiin 68Ga-MY6349 PET/CT:n perusteella verrattuna perinteiseen kuvantamiseen tai 18F-FDG PET/CT:hen, mikä määritellään potilaiden osuudeksi, joiden kliinistä hoitostrategiaa muutettiin 68Ga-MY6349 PET/CT-löydösten perusteella verrattuna alkuperäiseen suunnitelmaan, joka perustui perinteiseen kuvantamiseen tai 18F-FDG PET/CT:hen.
2–4 viikkoa
Diagnostinen suorituskyky (potilaspohjainen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaspohjainen 68Ga-MY6349 PET/CT:n ja vakiokuvantamisen (18F-FDG PET/CT) spesifisyys laskettiin ja verrattiin.
2 vuotta
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
68Ga-MY6349:n ja standardihoidon kuvantamismenetelmän (18F-FDG PET/CT) leesiopohjainen diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus) laskettiin ja verrattiin.
2 vuotta
SUVmax ja TBR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tumorin kertymisen vertailu 68Ga-MY6349 PET/CT:n ja standardihoidon kuvantamisen (18F-FDG PET/CT) välillä laskettiin ja verrattiin yksittäisen leesion tasolla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMYY-2024KY195

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa