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進行性胆道がん患者の第一選択治療として、SHR-8068を併用または併用しないアデブレリマブとシスプラチン+ゲムシタビンの併用

2026年5月27日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

進行性胆道がん患者の第一選択治療として、SHR-8068とシスプラチン＋ゲムシタビンを併用したアデブレリマブ：無作為化、非盲検、多施設共同、第II相試験

この研究は、進行性胆道がん患者の第一選択治療として、SHR-8068とアデブレリマブとシスプラチン＋ゲムシタビン（CisGem）の併用の有効性と安全性を、アデブレリマブとシスジェムの併用と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～75歳、男女問わず。
  2. -組織学的または細胞学的に切除不能であることが確認された局所進行性または再発/転移性胆道腺癌（胆嚢癌、肝内胆管癌、および肝外胆管癌を含む）。
  3. 以前に全身性抗腫瘍療法を受けていない。
  4. RECIST v1.1 基準に基づいて少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  5. ECOG PS スコア: 0 ～ 1 ポイント。
  6. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  7. 適切な臓器機能。
  8. 医学的に承認された避妊措置を 1 つ講じる必要があります。
  9. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 他の固形腫瘍の既往歴がある、または同時に他の固形腫瘍を患っている。
  2. 肝臓腫瘍量が肝臓総容積の50%を超える患者。
  3. 過去の肝性脳症の病歴;
  4. 胆道閉塞を患い、胆道感染症のリスクがある患者。
  5. ランダム化前4週間以内に大規模な外科的治療を受けた患者。
  6. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患を有する患者。
  7. 活動性肺結核患者。
  8. HIV または活動性肝炎の既知の病歴がある患者。
  9. 未治療の中枢神経系転移。
  10. 臨床症状を伴う胸水または腹水；
  11. 心臓の臨床症状または疾患の管理が不十分な患者。
  12. 凝固機能に異常があり、出血傾向のある患者。
  13. アダリムマブまたは他のモノクローナル抗体、または治験薬に対する既知のアレルギー反応。
  14. 研究結果に影響を与える可能性のある他の潜在的要因を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: SHR-8068、アデブレリマブ、シスプラチン、ゲムシタビン
薬：シスプラチン
シスプラチン
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン
薬：SHR-8068
SHR-8068
薬：アデブレリマブ
アデブレリマブ
実験的：アーム B: アデブレリマブ、シスプラチン、ゲムシタビン
薬：シスプラチン
シスプラチン
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン
薬：アデブレリマブ
アデブレリマブ
実験的：Arm C: SHR-8068, Adebrelimab, Bevacizumab, Cisplatin and Gemcitabine
薬：シスプラチン
シスプラチン
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン
薬：SHR-8068
SHR-8068
薬：アデブレリマブ
アデブレリマブ
薬：ベバシズマブ注射
ベバシズマブ注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、RECIST v1.1に従って研究者が判断した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）まで（最長約14か月）
PFSは、無作為化からRECIST v1.1に従って研究者が決定した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されます。
無作為化から、RECIST v1.1に従って研究者が判断した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）まで（最長約14か月）
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
Duration of Response (DoR)
時間枠：From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
DoR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-8068-201-BTC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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