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Adebrelimab avec ou sans SHR-8068 en association avec le cisplatine plus gemcitabine comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires

27 mai 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Adebrelimab avec ou sans SHR-8068 en association avec le cisplatine plus gemcitabine comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires : une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase II

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-8068 et de l'Adebrelimab en association avec le cisplatine plus gemcitabine (CisGem), par rapport à l'Adebrelimab en association avec CisGem, comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 75 ans, hommes et femmes ;
  2. Adénocarcinome des voies biliaires localement avancé ou récurrent/métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris le cancer de la vésicule biliaire, le cholangiocarcinome intrahépatique et le cholangiocarcinome extrahépatique) ;
  3. N'a pas reçu de traitement antitumoral systémique préalable ;
  4. Au moins une lésion mesurable basée sur les critères RECIST v1.1 ;
  5. Score ECOG PS : 0-1 points ;
  6. Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
  7. Fonctionnement adéquat des organes ;
  8. Doit prendre une mesure contraceptive médicalement approuvée ;
  9. Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents ou présente simultanément une autre tumeur solide ;
  2. Patients présentant une charge tumorale hépatique supérieure à 50 % du volume hépatique total ;
  3. Antécédents d'encéphalopathie hépatique ;
  4. Patients présentant une obstruction biliaire ， à risque d'infection des voies biliaires ;
  5. Patients ayant subi un traitement chirurgical majeur dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  6. Patients présentant une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
  7. Patients atteints de tuberculose pulmonaire active ;
  8. Patients ayant des antécédents connus de VIH ou d'hépatite active ;
  9. Métastases du système nerveux central non traitées ;
  10. Épanchement pleural ou péritonéal avec symptômes cliniques ;
  11. Patients présentant des symptômes cliniques ou une maladie cardiaque mal contrôlés ;
  12. Patients présentant une fonction de coagulation anormale et une tendance aux saignements ;
  13. Réaction allergique connue à l'adalimumab ou à d'autres anticorps monoclonaux, ou au médicament d'essai ;
  14. Patients présentant d'autres facteurs potentiels pouvant affecter les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : SHR-8068, Adebrelimab, Cisplatine et Gemcitabine
Médicament: Cisplatine
Cisplatine
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine
Médicament: SHR-8068
SHR-8068
Médicament: Adébrélimab
Adébrélimab
Expérimental: Bras B : Adebrelimab, Cisplatine et Gemcitabine
Médicament: Cisplatine
Cisplatine
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine
Médicament: Adébrélimab
Adébrélimab
Expérimental: Arm C: SHR-8068, Adebrelimab, Bevacizumab, Cisplatin and Gemcitabine
Médicament: Cisplatine
Cisplatine
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine
Médicament: SHR-8068
SHR-8068
Médicament: Adébrélimab
Adébrélimab
Médicament: Injection de bevacizumab
Injection de bevacizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 14 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (jusqu'à environ 14 mois)
Disease Control Rate (DCR)
Délai: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
Duration of Response (DoR)
Délai: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
DoR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-8068-201-BTC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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