Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adebrelimab s nebo bez SHR-8068 v kombinaci s cisplatinou plus gemcitabin jako léčba první volby u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

27. května 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Adebrelimab s nebo bez SHR-8068 v kombinaci s cisplatinou plus gemcitabin jako léčba první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR-8068 a Adebrelimabu v kombinaci s cisplatinou plus gemcitabin (CisGem) ve srovnání s Adebrelimabem v kombinaci s CisGem jako léčbu první volby u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~75 let, muž i žena;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický adenokarcinom žlučových cest (včetně karcinomu žlučníku, intrahepatálního cholangiokarcinomu a extrahepatálního cholangiokarcinomu);
  3. nepodstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu;
  4. Alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií RECIST v1.1;
  5. skóre ECOG PS: 0-1 bod;
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  7. Přiměřená funkce orgánů;
  8. Musí přijmout jedno lékařsky schválené antikoncepční opatření;
  9. Pacienti se dobrovolně zapojili do studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. v anamnéze nebo má současně jiný solidní nádor;
  2. Pacienti se zátěží nádorem jater větší než 50 % celkového objemu jater;
  3. Předchozí jaterní encefalopatie v anamnéze;
  4. Pacienti s obstrukcí žlučových cest, s rizikem infekce žlučových cest;
  5. Pacienti, kteří podstoupili velkou chirurgickou léčbu během 4 týdnů před randomizací;
  6. Pacienti s jakoukoli aktivní, známou nebo suspektní autoimunitní poruchou;
  7. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou;
  8. Pacienti se známou anamnézou HIV nebo aktivní hepatitidy;
  9. Neléčené metastázy centrálního nervového systému;
  10. Pleurální nebo peritoneální výpotek s klinickými příznaky;
  11. Pacienti se špatně kontrolovanými kardiálními klinickými příznaky nebo onemocněním;
  12. Pacienti s abnormální koagulační funkcí a sklonem ke krvácení;
  13. Známá alergická reakce na adalimumab nebo jiné monoklonální protilátky nebo na zkoušený lék;
  14. Pacienti s dalšími potenciálními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: SHR-8068, Adebrelimab, Cisplatina a Gemcitabin
Lék: Cisplatina
Cisplatina
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin
Lék: SHR-8068
SHR-8068
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab
Experimentální: Rameno B: Adebrelimab, cisplatina a gemcitabin
Lék: Cisplatina
Cisplatina
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab
Experimentální: Arm C: SHR-8068, Adebrelimab, Bevacizumab, Cisplatin and Gemcitabine
Lék: Cisplatina
Cisplatina
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin
Lék: SHR-8068
SHR-8068
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab
Lék: Injekce bevacizumabu
Injekce bevacizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 14 měsíců)
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 14 měsíců)
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
Duration of Response (DoR)
Časové okno: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
DoR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-8068-201-BTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit