Adebrelimabe com ou sem SHR-8068 em combinação com cisplatina mais gemcitabina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer avançado do trato biliar

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos, homens e mulheres;
2. Adenocarcinoma do trato biliar irressecável localmente avançado ou recorrente/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (incluindo câncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma intra-hepático e colangiocarcinoma extra-hepático);
3. Não recebeu terapia antitumoral sistêmica anterior;
4. Pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios RECIST v1.1;
5. Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos;
6. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
7. Função adequada dos órgãos;
8. Deve tomar uma medida contraceptiva medicamente aprovada;
9. Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. história ou concomitantemente tem outro tumor sólido;
2. Pacientes com carga tumoral hepática superior a 50% do volume total do fígado;
3. História de encefalopatia hepática prévia;
4. Pacientes com obstrução biliar, em risco de infecção do trato biliar;
5. Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte 4 semanas antes da randomização;
6. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
7. Pacientes com tuberculose pulmonar ativa;
8. Pacientes com história conhecida de HIV ou hepatite ativa;
9. Metástase do sistema nervoso central não tratada;
10. Derrame pleural ou peritoneal com sintomas clínicos;
11. Pacientes com sintomas clínicos ou doenças cardíacas mal controladas;
12. Pacientes com função de coagulação anormal e tendência a sangramento;
13. Reação alérgica conhecida ao Adalimumabe ou outros anticorpos monoclonais, ou ao medicamento em estudo;
14. Pacientes com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo.