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진행성 담도암 환자의 1차 치료제로 시스플라틴 + 젬시타빈과 병용한 SHR-8068 유무에 관계없이 아데브렐리맙

2026년 5월 27일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 담도암 환자의 1차 치료법으로 SHR-8068과 시스플라틴 및 젬시타빈을 병용한 아데브렐리맙: 무작위, 공개 라벨, 다기관, 2상 연구

본 연구는 진행성 담도암 환자의 1차 치료제로서 SHR-8068 및 아데브레리맙과 시스플라틴 플러스 젬시타빈(CisGem)의 병용요법의 유효성과 안전성을 CisGem과의 병용요법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 모두 18~75세;
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발성/전이성 담도 선암종(담낭암, 간내 담관암종 및 간외 담관암종 포함);
  3. 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  4. RECIST v1.1 기준에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  5. ECOG PS 점수: 0-1점;
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  7. 적절한 기관 기능;
  8. 의학적으로 승인된 피임법 중 하나를 사용해야 합니다.
  9. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 다른 고형 종양의 병력이 있거나 동시에 있는 경우
  2. 간 종양 부담이 전체 간 부피의 50%를 초과하는 환자;
  3. 이전 간성뇌증의 병력;
  4. 담도 폐쇄 환자, 담도 감염 위험이 있는 환자;
  5. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자;
  6. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
  7. 활동성 폐결핵 환자;
  8. HIV 또는 활동성 간염의 병력이 있는 것으로 알려진 환자;
  9. 치료되지 않은 중추신경계 전이;
  10. 임상 증상을 동반한 흉막 또는 복막 삼출;
  11. 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 환자;
  12. 비정상적인 응고 기능 및 출혈 경향이 있는 환자;
  13. Adalimumab이나 기타 단클론 항체 또는 시험약에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
  14. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 잠재적 요인이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: SHR-8068, Adebrelimab, 시스플라틴 및 젬시타빈
의약품: 시스플라틴
시스플라틴
의약품: 젬시타빈
젬시타빈
의약품: SHR-8068
SHR-8068
의약품: 아데브레리맙
아데브레리맙
실험적: B군: 아데브레리맙, 시스플라틴, 젬시타빈
의약품: 시스플라틴
시스플라틴
의약품: 젬시타빈
젬시타빈
의약품: 아데브레리맙
아데브레리맙
실험적: Arm C: SHR-8068, Adebrelimab, Bevacizumab, Cisplatin and Gemcitabine
의약품: 시스플라틴
시스플라틴
의약품: 젬시타빈
젬시타빈
의약품: SHR-8068
SHR-8068
의약품: 아데브레리맙
아데브레리맙
의약품: 베바 시주 맙 주사
베바 시주 맙 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지(최대 약 14개월)
PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지(최대 약 14개월)
Disease Control Rate (DCR)
기간: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
Duration of Response (DoR)
기간: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
DoR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-8068-201-BTC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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