Adebrelimab med eller uten SHR-8068 i kombinasjon med cisplatin pluss gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18~75 år gammel, både mann og kvinne;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert, eller tilbakevendende/metastatisk galleveisadenokarsinom (inkludert galleblærekreft, intrahepatisk kolangiokarsinom og ekstrahepatisk kolangiokarsinom);
3. Har ikke mottatt tidligere systemisk antitumorbehandling;
4. Minst én målbar lesjon basert på RECIST v1.1-kriterier;
5. ECOG PS-score: 0-1 poeng;
6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
7. Tilstrekkelig organfunksjon;
8. Må ta ett medisinsk godkjent prevensjonstiltak;
9. Pasienter ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. historie eller samtidig har annen solid svulst;
2. Pasienter med levertumor belaster mer enn 50 % av totalt levervolum;
3. Anamnese med tidligere hepatisk encefalopati;
4. Pasienter med biliær obstruksjon ， med risiko for galleveisinfeksjon;
5. Pasienter som har gjennomgått større kirurgisk behandling innen 4 uker før randomisering;
6. Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun lidelse;
7. Pasienter med aktiv lungetuberkulose;
8. Pasienter med kjent historie med HIV eller aktiv hepatitt;
9. Ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet;
10. Pleural eller peritoneal effusjon med kliniske symptomer;
11. Pasienter med dårlig kontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdom;
12. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon og blødningstendens;
13. Kjent allergisk reaksjon på Adalimumab eller andre monoklonale antistoffer, eller mot prøvestoffet;
14. Pasienter med andre potensielle faktorer som kan påvirke studieresultatene.