Adebrelimab met of zonder SHR-8068 in combinatie met cisplatine plus gemcitabine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18~75 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk;
2. Histologisch of cytologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd, of recidiverend/gemetastaseerd adenocarcinoom van de galwegen (waaronder galblaaskanker, intrahepatisch cholangiocarcinoom en extrahepatisch cholangiocarcinoom);
3. Heeft niet eerder een systemische antitumortherapie gekregen;
4. Ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST v1.1-criteria;
5. ECOG PS-score: 0-1 punten;
6. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
7. Adequate orgaanfunctie;
8. Moet één medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel nemen;
9. Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. voorgeschiedenis of gelijktijdig een andere solide tumor;
2. Patiënten met een levertumorlast van meer dan 50% van het totale levervolume;
3. Geschiedenis van eerdere hepatische encefalopathie;
4. Patiënten met galwegobstructie en risico op galweginfectie;
5. Patiënten die binnen 4 weken vóór randomisatie een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan;
6. Patiënten met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte;
7. Patiënten met actieve longtuberculose;
8. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIV of actieve hepatitis;
9. Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel;
10. Pleurale of peritoneale effusie met klinische symptomen;
11. Patiënten met slecht gecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekte;
12. Patiënten met een abnormale stollingsfunctie en bloedingsneiging;
13. Bekende allergische reactie op adalimumab of andere monoklonale antilichamen, of op het onderzoeksgeneesmiddel;
14. Patiënten met andere potentiële factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.