Adebrelimabi SHR-8068:n kanssa tai ilman sitä yhdessä Cisplatin Plus Gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Adebrelimabi SHR-8068:n kanssa tai ilman sitä yhdessä Cisplatin Plus Gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä: satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, faasi II
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR-8068:n ja adebrelimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä Cisplatin Plus Gemcitabine (CisGem) kanssa verrattuna adebrelimabiin yhdistelmänä CisGemin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ~ 75 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai uusiutuva/metastaattinen sappiteiden adenokarsinooma (mukaan lukien sappirakon syöpä, intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma);
- ei ole saanut aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien perusteella;
- ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Riittävä elinten toiminta;
- On otettava yksi lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä;
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa tai sillä on samanaikaisesti jokin muu kiinteä kasvain;
- Potilaat, joiden maksakasvaintaakka on yli 50 % maksan kokonaistilavuudesta;
- Aikaisempi hepaattinen enkefalopatia;
- Potilaat, joilla on sappitietulehduksen riski;
- Potilaat, joille on tehty laaja kirurginen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV tai aktiivinen hepatiitti;
- Käsittelemätön keskushermoston etäpesäke;
- Pleura- tai peritoneaalinen effuusio kliinisillä oireilla;
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevat sydämen kliiniset oireet tai sairaus;
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto ja verenvuototaipumus;
- Tunnettu allerginen reaktio adalimumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille tai koelääkkeelle;
- Potilaat, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: SHR-8068, adebrelimabi, sisplatiini ja gemsitabiini
|
Sisplatiini
Gemsitabiini
SHR-8068
Adebrelimabi
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: adebrelimabi, sisplatiini ja gemsitabiini
|
Sisplatiini
Gemsitabiini
Adebrelimabi
|
|
Kokeellinen: Arm C: SHR-8068, Adebrelimab, Bevacizumab, Cisplatin and Gemcitabine
|
Sisplatiini
Gemsitabiini
SHR-8068
Adebrelimabi
Bevasitsumabi -injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
|
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
|
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 14 kuukautta asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 14 kuukautta asti)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
|
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
|
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
|
|
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
|
DoR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
|
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Bevasitsumabi
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-8068-201-BTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .