Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab med eller uden SHR-8068 i kombination med cisplatin plus gemcitabin som førstevalgsbehandling hos patienter med avanceret galdevejskræft

27. maj 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Adebrelimab med eller uden SHR-8068 i kombination med cisplatin plus gemcitabin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret galdevejskræft: et randomiseret, åbent, multicenter, fase II-studie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-8068 og Adebrelimab i kombination med Cisplatin Plus Gemcitabin (CisGem), sammenlignet med Adebrelimab i kombination med CisGem, som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~75 år gammel, både mand og kvinde;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt lokalt fremskredent eller tilbagevendende/metastatisk galdevejsadenokarcinom (herunder galdeblærecancer, intrahepatisk kolangiokarcinom og ekstrahepatisk kolangiokarcinom);
  3. Har ikke tidligere modtaget systemisk antitumorbehandling;
  4. Mindst én målbar læsion baseret på RECIST v1.1 kriterier;
  5. ECOG PS score: 0-1 point;
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  7. Tilstrækkelig organfunktion;
  8. Skal tage én medicinsk godkendt præventionsforanstaltning;
  9. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie eller samtidig har anden solid tumor;
  2. Patienter med levertumor belaster mere end 50 % af det samlede levervolumen;
  3. Anamnese med tidligere hepatisk encefalopati;
  4. Patienter med galdevejsobstruktion ， med risiko for galdevejsinfektion;
  5. Patienter, der har gennemgået større kirurgisk behandling inden for 4 uger før randomisering;
  6. Patienter med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun lidelse;
  7. Patienter med aktiv lungetuberkulose;
  8. Patienter med kendt anamnese med HIV eller aktiv hepatitis;
  9. Ubehandlet metastaser i centralnervesystemet;
  10. Pleural eller peritoneal effusion med kliniske symptomer;
  11. Patienter med dårligt kontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdom;
  12. Patienter med unormal koagulationsfunktion og blødningstendens;
  13. Kendt allergisk reaktion på Adalimumab eller andre monoklonale antistoffer eller på forsøgslægemidlet;
  14. Patienter med andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: SHR-8068, Adebrelimab, Cisplatin og Gemcitabin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin
Medicin: SHR-8068
SHR-8068
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab
Eksperimentel: Arm B: Adebrelimab, Cisplatin og Gemcitabin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab
Eksperimentel: Arm C: SHR-8068, Adebrelimab, Bevacizumab, Cisplatin and Gemcitabine
Medicin: Cisplatin
Cisplatin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin
Medicin: SHR-8068
SHR-8068
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab
Medicin: Bevacizumab -injektion
Bevacizumab -injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 14 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 14 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
DoR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-8068-201-BTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner