Адебрелимаб с SHR-8068 или без него в комбинации с цисплатином плюс гемцитабином в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенным раком желчных путей

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины;
2. Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная местно-распространенная или рецидивирующая/метастатическая аденокарцинома желчных путей (включая рак желчного пузыря, внутрипеченочная холангиокарцинома и внепеченочная холангиокарцинома);
3. Не получал ранее системной противоопухолевой терапии;
4. По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST v1.1;
5. Оценка ECOG PS: 0-1 балл;
6. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
7. Адекватная функция органа;
8. Должен принять одну одобренную с медицинской точки зрения меру контрацепции;
9. Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. в анамнезе или одновременно имеется другая солидная опухоль;
2. Пациенты с опухолевой массой печени более 50% от общего объема печени;
3. История предшествующей печеночной энцефалопатии;
4. Пациенты с обструкцией желчевыводящих путей, с риском инфекции желчевыводящих путей;
5. Пациенты, перенесшие обширное хирургическое лечение в течение 4 недель до рандомизации;
6. Пациенты с любым активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием;
7. Больные активным туберкулезом легких;
8. Пациенты с известной историей ВИЧ или активного гепатита;
9. Нелеченные метастазы в центральную нервную систему;
10. Плевральный или перитонеальный выпот с клиническими симптомами;
11. Пациенты с плохо контролируемыми сердечными клиническими симптомами или заболеваниями;
12. Пациенты с нарушением функции свертывания крови и склонностью к кровотечениям;
13. Известная аллергическая реакция на адалимумаб или другие моноклональные антитела или на исследуемый препарат;
14. Пациенты с другими потенциальными факторами, которые могут повлиять на результаты исследования.