Adebrelimab 联合或不联合 SHR-8068 联合顺铂加吉西他滨作为晚期胆道癌患者的一线治疗
2026年5月27日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Adebrelimab 联合或不联合 SHR-8068 联合顺铂加吉西他滨作为晚期胆道癌患者的一线治疗：一项随机、开放标签、多中心 II 期研究
本研究旨在评估 SHR-8068 和 Adebrelimab 联合顺铂加吉西他滨 (CisGem) 与 Adebrelimab 联合 CisGem 作为晚期胆道癌患者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18~75岁，男女不限；
- 经组织学或细胞学证实不可切除的局部晚期或复发/转移性胆道腺癌（包括胆囊癌、肝内胆管癌和肝外胆管癌）；
- 既往未接受过全身抗肿瘤治疗；
- 至少一个基于 RECIST v1.1 标准的可测量病变；
- ECOG PS评分：0-1分；
- 预计生存期≥3个月；
- 器官功能充足；
- 必须采取一种经医学批准的避孕措施；
- 患者自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 既往史或同时患有其他实体瘤；
- 肝脏肿瘤负荷大于肝脏总体积50%的患者；
- 既往有肝性脑病病史；
- 胆道梗阻患者，有胆道感染风险的患者；
- 随机分组前4周内接受过重大手术治疗的患者；
- 患有任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者；
- 活动性肺结核患者；
- 有已知 HIV 病史或活动性肝炎的患者；
- 未经治疗的中枢神经系统转移；
- 有临床症状的胸腔或腹腔积液；
- 心脏临床症状或疾病控制不佳的患者；
- 凝血功能异常、有出血倾向的患者；
- 已知对阿达木单抗或其他单克隆抗体或试验药物有过敏反应；
- 患有其他可能影响研究结果的潜在因素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：SHR-8068、Adebrelimab、顺铂和吉西他滨
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顺铂
吉西他滨
SHR-8068
阿德布利单抗
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实验性的：B 组：阿德布雷单抗、顺铂和吉西他滨
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顺铂
吉西他滨
阿德布利单抗
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实验性的：Arm C: SHR-8068, Adebrelimab, Bevacizumab, Cisplatin and Gemcitabine
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顺铂
吉西他滨
SHR-8068
阿德布利单抗
贝伐单抗注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
大体时间：From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
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ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
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From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到研究者根据 RECIST v1.1 确定首次发生疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）（最多约 14 个月）
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PFS 定义为从随机分组到研究者根据 RECIST v1.1 确定的首次发生疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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从随机分组到研究者根据 RECIST v1.1 确定首次发生疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）（最多约 14 个月）
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Disease Control Rate (DCR)
大体时间：From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
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DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
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From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
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Duration of Response (DoR)
大体时间：From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
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DoR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
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From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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