Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adebrelimab z lub bez SHR-8068 w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Adebrelimab z lub bez SHR-8068 w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-8068 i adebrelimabu w skojarzeniu z cisplatyną z gemcytabiną (CisGem) w porównaniu z adebrelimabem w skojarzeniu z CisGem, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18–75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub nawrotowy/przerzutowy gruczolakorak dróg żółciowych (w tym rak pęcherzyka żółciowego, rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i rak dróg żółciowych zewnątrzwątrobowych);
  3. nie otrzymał wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria RECIST v1.1;
  5. Wynik ECOG PS: 0-1 punktów;
  6. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
  7. Odpowiednia funkcja narządów;
  8. Należy stosować jeden medycznie zatwierdzony środek antykoncepcyjny;
  9. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. w przeszłości lub jednocześnie ma inny guz lity;
  2. Pacjenci, u których guz wątroby zajmuje więcej niż 50% całkowitej objętości wątroby;
  3. Historia przebytej encefalopatii wątrobowej;
  4. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych, zagrożeni zakażeniem dróg żółciowych;
  5. Pacjenci, którzy przeszli duże leczenie chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  6. Pacjenci z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
  7. Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc;
  8. Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby;
  9. Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  10. Wysięk opłucnowy lub otrzewnowy z objawami klinicznymi;
  11. Pacjenci ze słabo kontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobą serca;
  12. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia i tendencją do krwawień;
  13. Znana reakcja alergiczna na adalimumab lub inne przeciwciała monoklonalne lub na badany lek;
  14. Pacjenci, u których występują inne potencjalne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: SHR-8068, Adebrelimab, Cisplatyna i Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina
Lek: SHR-8068
SHR-8068
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab
Eksperymentalny: Ramię B: Adebrelimab, Cisplatyna i Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab
Eksperymentalny: Arm C: SHR-8068, Adebrelimab, Bevacizumab, Cisplatin and Gemcitabine
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina
Lek: SHR-8068
SHR-8068
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Wstrzyknięcie bewacyzumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)
ORR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 14 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 14 miesięcy)
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
DCR is defined as the proportion of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From Randomization to the first occurrence of disease progression or initiation of new anti-tumor therapy (up to approximately 14 months)] (up to approximately 14 months)
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)
DoR is defined as the time from the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first).
From the first occurrence of a confirmed objective response to disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurs first) (up to approximately 14 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-8068-201-BTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj