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ニコチンアミドの補給により、転倒の危険がある高齢者の身体パフォーマンスが向上する (NICE-FIT)

2024年6月13日 更新者:University of Chile

ニコチンアミドの補給は、転倒の危険がある高齢者の身体能力を向上させる:パイロットランダム化臨床試験

転倒は、下面との接触を引き起こす予期せぬ出来事です。 高齢者に多くみられ、65 歳以上の 3 人に 1 人が罹患しています。 これらは、身体的損傷(骨折、外傷性脳損傷)から心理的影響に至るまで、深刻な影響を及ぼします。 筋力、バランス、歩行に重点を置いた身体トレーニングが転倒を防止することが一貫して証明されています。 しかし、その導入には、訓練を受けた要員の必要性や介入時間が長くなり、コストが高くなるなど、大きな課題があります。 したがって、高齢者の身体トレーニングプログラムの効率を向上させる戦略を開発することが必須です。 若い人に比べて高齢者の身体トレーニングに対する反応が低下することは十分に文書化された現象であり、加齢に伴う生理学的変化を反映しています。

ニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NAD+) は細胞にとって必須の補酵素であり、エネルギー代謝を媒介し、DNA 修復、ミトコンドリア機能、細胞死などの重要なプロセスに関与します。 加齢に伴い、さまざまな組織(脳や筋肉を含む)の NAD+ レベルが減少し、老化表現型や関連する病状の発症に寄与します。 前臨床証拠は、NAD+ レベルの増加により老化表現型の出現が減少することを示唆しています。 身体活動中、ミトコンドリアでのエネルギー生成をサポートするために NAD+ の需要を増加させる細胞代謝経路が活性化されます。 この需要の増加は、運動によって促進される NAD+ 分解に関与する主要な酵素の上方制御に関連しています。 加齢に伴うこの補酵素の細胞レベルの減少を考慮すると、トレーニングプログラムに対する高齢者の反応低下に NAD+ 欠乏が重要な役割を果たしている可能性があるという仮説が立てられます。 現在栄養補助食品と考えられている水溶性ビタミン B3 であるニコチンアミドは、NAD+ 合成の基本的な前駆体であり、NAD+ の細胞レベルを上昇させることができます。 臨床現場では、特定の内分泌学的および皮膚学的症状の治療にすでに使用されています。 この研究は、ランダム化臨床試験を通じて、ニコチンアミドの補給が、転倒の危険性がある身体トレーニングプログラムを受けている高齢者の身体能力を向上させるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

仮説を検証するために、試験計画書作成のための SPIRIT ガイドラインに従って設計されたブロック割り当て、二重盲検 (患者と評価者) を使用してランダム化パイロット臨床試験が実施されます。 この研究には、割り当てられたグループに応じてニコチンアミド(1.5g/日)またはプラセボの補給と組み合わせた、理学療法士による指導付きの自宅ベースのフィジカルトレーニング(週2セッション、4週間)の実施が含まれます。 身体パフォーマンスの向上は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、握力テスト、大腿四頭筋ダイナモメトリー、姿勢撮影、および大腿四頭筋の近赤外分光法 (NIRS) を使用して評価されます。 RedCap ソフトウェアは、ランダム化とデータ分析に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • 電話番号:+56 229788546
  • メールfhsalech@uchile.cl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • コンタクト:
          • Felipe Salech, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • コミュニティに住む
  • 転倒のリスクの増加。次のように定義されます。
  • 過去 12 か月間に 2 回以上転倒した、または
  • バランステストの変更(片足立ち姿勢を5秒以上維持できない)または
  • SPPBスコアが10点未満

除外基準:

  • 既知の筋疾患(ジストロフィー、ミオパチー、または類似のもの)
  • 脳卒中の運動後遺症
  • 激しい痛みを伴い筋力トレーニングが妨げられる関節病理
  • インフォームド・コンセントのプロセスを不可能にする認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチンアミド補給グループ
研究の開始時と終了時に、IL-6、CCL2、TNF-α、NFL の測定のために血液サンプルが採取され、参加者はショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、大腿四頭筋ダイナモメトリー (LY) を使用して評価されます。 -D Lynx Dynamo)、大腿四頭筋酸素飽和度 (NIRS を使用)、HUR BTG4 姿勢撮影システムと SmartBalance® ソフトウェアを使用して圧力中心 (COP) エリアを決定する姿勢撮影。 被験者は、1日当たり1.5グラムのニコチンアミドを30日間経口投与される。 この期間中、彼らは理学療法士の指導による自宅ベースのフィジカルトレーニングプログラムを受けます。 セッションの長さは 50 分(ウォームアップ 10 分、筋力とバランスのトレーニング 30 分、柔軟性 10 分)で、週に 2 回行われます。
被験者には、1日当たり1.5グラムのニコチンアミドを30日間経口投与する。
他の名前:
  • ナイアシンアミド
プラセボコンパレーター:プラセボ群
実験グループと同じ身体評価と採血。 被験者には、1日あたり1.5グラムのプラセボ(タルク、ニコチンアミドが調製される媒体)を30日間経口投与する。 ボトルとカプセルは、両方のグループで同じ物理的特性 (形状、色、風味) になります。 その期間中、患者は患者のアドヒアランスと起こり得る副作用を評価します。
被験者には、1日当たり1.5グラムのプラセボを30日間経口投与する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体パフォーマンスの向上
時間枠:四週間
ベースラインから 4 週間後までの合計 Short Physical Performance Battery (SPPB) パフォーマンスの変化を評価します。
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢撮影
時間枠:四週間
姿勢撮影におけるベースラインとトレーニング後の圧力中心 (COP) の変更
四週間
ダイナモメトリー
時間枠:四週間
ベースラインとトレーニング後のダイナモメトリーパフォーマンスの変化
四週間
大腿四頭筋の飽和
時間枠:四週間
5回スクワットテスト後の大腿四頭筋の飽和度の変化
四週間
服薬遵守
時間枠:四週間
自己報告調査によるニコチンアミド/プラセボの使用
四週間
有害な影響
時間枠:四週間
標準化された評価ガイドラインを使用した副作用の評価。
四週間
血漿サンプル分析
時間枠:四週間
ニコチンアミドレベル、インターロイキン-13 (IL-13)、インターロイキン-1(IL-1)、インターロイキン-6 (IL-6)、混合系統キナーゼドメイン様 (MLK​​L)、受容体相互作用プロテインキナーゼ 3 (RIPK3) およびケモカインC-C リガンド 2 (CCL-2)
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Felipe H Salech Morales, MD-PhD、University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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