- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06465602
Nikotinamidtilskudd forbedrer fysisk ytelse hos eldre voksne med risiko for fall (NICE-FIT)
Nikotinamid-tilskudd forbedrer fysisk ytelse hos eldre voksne med risiko for fall: en randomisert klinisk prøveforsøk
Fall er uplanlagte hendelser som resulterer i kontakt med en lavere overflate. De er vanlige hos eldre voksne, og rammer én av tre personer over 65 år. De har alvorlige konsekvenser, alt fra fysiske skader (brudd, traumatisk hjerneskade) til psykiske konsekvenser. Fysisk trening med fokus på muskelstyrke, balanse og gange har konsekvent vist seg å forhindre fall. Det er imidlertid betydelige utfordringer ved gjennomføringen, som behov for utdannet personell og lang intervensjonstid, som er forbundet med høye kostnader. Derfor er det obligatorisk å utvikle strategier for å forbedre effektiviteten til fysiske treningsprogrammer hos eldre voksne. Den reduserte responsen på fysisk trening hos eldre voksne sammenlignet med yngre individer er et godt dokumentert fenomen som gjenspeiler fysiologiske endringer assosiert med aldring.
Nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) er et essensielt koenzym for celler, formidler energimetabolisme og deltar i avgjørende prosesser som DNA-reparasjon, mitokondriefunksjon og celledød. Når vi blir eldre, synker NAD+-nivåer i ulike vev (inkludert hjernen og muskelen), noe som bidrar til utviklingen av aldringsfenotyper og tilhørende patologier. Prekliniske bevis tyder på at økende NAD+-nivåer reduserer forekomsten av aldrende fenotyper. Under fysisk aktivitet aktiveres cellulære metabolske veier som øker behovet for NAD+ for å støtte energiproduksjon i mitokondrier. Denne økningen i etterspørsel er assosiert med oppregulering av nøkkelenzymer involvert i NAD+-nedbrytning fremmet av trening. Tatt i betraktning reduksjonen i cellulære nivåer av dette koenzymet assosiert med aldring, kan det antas at NAD+-mangel kan spille en betydelig rolle i den reduserte responsen til eldre voksne på treningsprogrammer. Nikotinamid, en vannløselig form av vitamin B3 som for tiden betraktes som et kosttilskudd, er en grunnleggende forløper for NAD+-syntese, i stand til å øke cellenivået av det. Det har allerede blitt brukt i klinisk praksis i behandlingen av visse endokrinologiske og dermatologiske tilstander. Denne studien tar sikte på å bestemme gjennom en randomisert klinisk studie om nikotinamidtilskudd forbedrer fysisk ytelse hos eldre voksne med risiko for fall som gjennomgår et fysisk treningsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Telefonnummer: +56 229788546
- E-post: fhsalech@uchile.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: María Isabel Behrens, MD
- Telefonnummer: 229789404
- E-post: miobehrens@hcuch.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Ta kontakt med:
- Felipe Salech, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Bor i samfunnet
- Økt risiko for fall, definert som:
- Mer enn to fall de siste 12 månedene eller
- Endret balansetest (ikke i stand til å opprettholde unipedal stance > 5 sekunder) eller
- SPPB scorer mindre enn 10 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Kjent muskelsykdom (dystrofi, myopati eller lignende)
- Motoriske følgevirkninger av hjerneslag
- Leddpatologi med sterke smerter som hindrer styrkeøvelser
- Kognitiv svikt som gjør prosessen med informert samtykke umulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinamidtilskuddsgruppe
Ved begynnelsen og slutten av studien vil det bli tatt blodprøver for måling av IL-6, CCL2, TNF-alfa og NFL, og deltakerne vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), quadriceps dynamometri (LY). -D Lynx Dynamo), quadriceps oksygenmetning (med NIRS) og posturografi for å bestemme trykksenterområdet (COP) med HUR BTG4 posturografisystem og SmartBalance®-programvare.
Forsøkspersonene vil motta 1,5 gram nikotinamid per dag, oralt, i 30 dager.
I denne perioden vil de gjennomgå et hjemmebasert fysisk treningsprogram veiledet av en fysioterapeut.
Øktene vil vare 50 minutter (10 minutter oppvarming, 30 minutter styrke- og balansetrening, og 10 minutter fleksibilitet), to ganger i uken.
|
Forsøkspersonene vil få 1,5 gram nikotinamid per dag, oralt, i 30 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Samme fysisk evaluering og blodprøvetaking som forsøksgruppen.
Forsøkspersonene vil få 1,5 gram per dag placebo (talkum, mediet som nikotinamid fremstilles i), oralt, i 30 dager.
Flasken og kapslene vil ha samme fysiske egenskaper (form, farge og smak) i begge grupper.
I løpet av denne perioden vil pasientene vurdere pasientens etterlevelse og mulige bivirkninger.
|
Forsøkspersonene vil få 1,5 gram per dag med placebo, oralt, i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av fysisk ytelse
Tidsramme: Fire uker
|
Vurder endringen i total SPPB-ytelse (Short Physical Performance Battery) fra baseline til post-4 uker
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturografi
Tidsramme: Fire uker
|
Bytt trykksenter (COP) mellom baseline og post-trening i posturografi
|
Fire uker
|
|
Dynometri
Tidsramme: Fire uker
|
Endring i dynamometriytelse mellom baseline og etter trening
|
Fire uker
|
|
Quadriceps metning
Tidsramme: Fire uker
|
Endring i quadriceps-metning etter en 5-knebøytest
|
Fire uker
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Fire uker
|
Nikotinamid/placebobruk via selvrapporteringsundersøkelse
|
Fire uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fire uker
|
Vurdering av uheldige effekter ved hjelp av en standardisert evalueringsveiledning.
|
Fire uker
|
|
Plasmaprøveanalyse
Tidsramme: Fire uker
|
Nikotinamidleves, Interleukin-13 (IL-13), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), blandet kinasedomene-lignende (MLKL), reseptorinteragerende proteinkinase 3 (RIPK3) og kjemokin C-C ligand 2 (CCL-2)
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- Tsao YL, Hsu CC, Chen KT. Blunt Traumatic Retropharyngeal Hematoma with Respiratory Symptoms: A Systematic Review of Reported Cases. Emerg Med Int. 2021 Oct 7;2021:5158403. doi: 10.1155/2021/5158403. eCollection 2021.
- Hayes WC, Myers ER, Morris JN, Gerhart TN, Yett HS, Lipsitz LA. Impact near the hip dominates fracture risk in elderly nursing home residents who fall. Calcif Tissue Int. 1993 Mar;52(3):192-8. doi: 10.1007/BF00298717.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Chen Y, Zhang Y, Guo Z, Bao D, Zhou J. Comparison between the effects of exergame intervention and traditional physical training on improving balance and fall prevention in healthy older adults: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Nov 24;18(1):164. doi: 10.1186/s12984-021-00917-0.
- Adjetey C, Karnon B, Falck RS, Balasubramaniam H, Buschert K, Davis JC. Cost-effectiveness of exercise versus multimodal interventions that include exercise to prevent falls among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2023 Mar;169:16-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Angulo J, El Assar M, Alvarez-Bustos A, Rodriguez-Manas L. Physical activity and exercise: Strategies to manage frailty. Redox Biol. 2020 Aug;35:101513. doi: 10.1016/j.redox.2020.101513. Epub 2020 Mar 20.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONDAP 15150012 GERO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .