Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinamidtilskudd forbedrer fysisk ytelse hos eldre voksne med risiko for fall (NICE-FIT)

13. juni 2024 oppdatert av: University of Chile

Nikotinamid-tilskudd forbedrer fysisk ytelse hos eldre voksne med risiko for fall: en randomisert klinisk prøveforsøk

Fall er uplanlagte hendelser som resulterer i kontakt med en lavere overflate. De er vanlige hos eldre voksne, og rammer én av tre personer over 65 år. De har alvorlige konsekvenser, alt fra fysiske skader (brudd, traumatisk hjerneskade) til psykiske konsekvenser. Fysisk trening med fokus på muskelstyrke, balanse og gange har konsekvent vist seg å forhindre fall. Det er imidlertid betydelige utfordringer ved gjennomføringen, som behov for utdannet personell og lang intervensjonstid, som er forbundet med høye kostnader. Derfor er det obligatorisk å utvikle strategier for å forbedre effektiviteten til fysiske treningsprogrammer hos eldre voksne. Den reduserte responsen på fysisk trening hos eldre voksne sammenlignet med yngre individer er et godt dokumentert fenomen som gjenspeiler fysiologiske endringer assosiert med aldring.

Nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) er et essensielt koenzym for celler, formidler energimetabolisme og deltar i avgjørende prosesser som DNA-reparasjon, mitokondriefunksjon og celledød. Når vi blir eldre, synker NAD+-nivåer i ulike vev (inkludert hjernen og muskelen), noe som bidrar til utviklingen av aldringsfenotyper og tilhørende patologier. Prekliniske bevis tyder på at økende NAD+-nivåer reduserer forekomsten av aldrende fenotyper. Under fysisk aktivitet aktiveres cellulære metabolske veier som øker behovet for NAD+ for å støtte energiproduksjon i mitokondrier. Denne økningen i etterspørsel er assosiert med oppregulering av nøkkelenzymer involvert i NAD+-nedbrytning fremmet av trening. Tatt i betraktning reduksjonen i cellulære nivåer av dette koenzymet assosiert med aldring, kan det antas at NAD+-mangel kan spille en betydelig rolle i den reduserte responsen til eldre voksne på treningsprogrammer. Nikotinamid, en vannløselig form av vitamin B3 som for tiden betraktes som et kosttilskudd, er en grunnleggende forløper for NAD+-syntese, i stand til å øke cellenivået av det. Det har allerede blitt brukt i klinisk praksis i behandlingen av visse endokrinologiske og dermatologiske tilstander. Denne studien tar sikte på å bestemme gjennom en randomisert klinisk studie om nikotinamidtilskudd forbedrer fysisk ytelse hos eldre voksne med risiko for fall som gjennomgår et fysisk treningsprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å teste hypotesen vil det gjennomføres en randomisert klinisk pilotstudie ved bruk av blokkallokering, dobbeltblind (pasient og evaluator), utformet i henhold til SPIRIT-retningslinjene for utforming av en prøveprotokoll. Denne studien innebærer gjennomføring av veiledet hjemmebasert fysisk trening av en fysioterapeut (2 økter per uke i 4 uker) kombinert med tilskudd med nikotinamid (1,5 g/dag) eller placebo avhengig av tildelt gruppe. Forbedring i fysisk ytelse vil bli evaluert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), håndgrepsstyrketest, quadriceps-dynamometri, posturografi og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) av quadriceps. RedCap-programvaren vil bli brukt til randomisering og dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Telefonnummer: +56 229788546
  • E-post: fhsalech@uchile.cl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Ta kontakt med:
          • Felipe Salech, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Bor i samfunnet
  • Økt risiko for fall, definert som:
  • Mer enn to fall de siste 12 månedene eller
  • Endret balansetest (ikke i stand til å opprettholde unipedal stance > 5 sekunder) eller
  • SPPB scorer mindre enn 10 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent muskelsykdom (dystrofi, myopati eller lignende)
  • Motoriske følgevirkninger av hjerneslag
  • Leddpatologi med sterke smerter som hindrer styrkeøvelser
  • Kognitiv svikt som gjør prosessen med informert samtykke umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinamidtilskuddsgruppe
Ved begynnelsen og slutten av studien vil det bli tatt blodprøver for måling av IL-6, CCL2, TNF-alfa og NFL, og deltakerne vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), quadriceps dynamometri (LY). -D Lynx Dynamo), quadriceps oksygenmetning (med NIRS) og posturografi for å bestemme trykksenterområdet (COP) med HUR BTG4 posturografisystem og SmartBalance®-programvare. Forsøkspersonene vil motta 1,5 gram nikotinamid per dag, oralt, i 30 dager. I denne perioden vil de gjennomgå et hjemmebasert fysisk treningsprogram veiledet av en fysioterapeut. Øktene vil vare 50 minutter (10 minutter oppvarming, 30 minutter styrke- og balansetrening, og 10 minutter fleksibilitet), to ganger i uken.
Forsøkspersonene vil få 1,5 gram nikotinamid per dag, oralt, i 30 dager.
Andre navn:
  • Niacinamid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Samme fysisk evaluering og blodprøvetaking som forsøksgruppen. Forsøkspersonene vil få 1,5 gram per dag placebo (talkum, mediet som nikotinamid fremstilles i), oralt, i 30 dager. Flasken og kapslene vil ha samme fysiske egenskaper (form, farge og smak) i begge grupper. I løpet av denne perioden vil pasientene vurdere pasientens etterlevelse og mulige bivirkninger.
Forsøkspersonene vil få 1,5 gram per dag med placebo, oralt, i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av fysisk ytelse
Tidsramme: Fire uker
Vurder endringen i total SPPB-ytelse (Short Physical Performance Battery) fra baseline til post-4 uker
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posturografi
Tidsramme: Fire uker
Bytt trykksenter (COP) mellom baseline og post-trening i posturografi
Fire uker
Dynometri
Tidsramme: Fire uker
Endring i dynamometriytelse mellom baseline og etter trening
Fire uker
Quadriceps metning
Tidsramme: Fire uker
Endring i quadriceps-metning etter en 5-knebøytest
Fire uker
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Fire uker
Nikotinamid/placebobruk via selvrapporteringsundersøkelse
Fire uker
Bivirkninger
Tidsramme: Fire uker
Vurdering av uheldige effekter ved hjelp av en standardisert evalueringsveiledning.
Fire uker
Plasmaprøveanalyse
Tidsramme: Fire uker
Nikotinamidleves, Interleukin-13 (IL-13), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), blandet kinasedomene-lignende (MLKL), reseptorinteragerende proteinkinase 3 (RIPK3) og kjemokin C-C ligand 2 (CCL-2)
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere