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니코틴아미드 보충은 낙상의 위험이 있는 노인의 신체 성능을 향상시킵니다. (NICE-FIT)

2024년 6월 13일 업데이트: University of Chile

니코틴아미드 보충은 낙상의 위험이 있는 노인의 신체 성능을 향상시킵니다: 파일럿 무작위 임상 시험

낙상은 낮은 표면과의 접촉을 초래하는 계획되지 않은 사건입니다. 이는 노년층에서 흔히 발생하며 65세 이상 노인 3명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 이는 신체적 부상(골절, 외상성 뇌 손상)부터 심리적 영향에 이르기까지 심각한 결과를 초래합니다. 근력, 균형, 보행에 초점을 맞춘 신체 훈련은 낙상을 예방하는 데 꾸준히 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이를 구현하는 데는 훈련된 인력의 필요성, 긴 개입 시간 등 높은 비용과 관련된 상당한 과제가 있습니다. 따라서 노인의 신체 훈련 프로그램의 효율성을 향상시키기 위한 전략을 개발하는 것이 필수적입니다. 젊은 개인에 비해 노인의 신체 훈련에 대한 반응 감소는 노화와 관련된 생리적 변화를 반영하는 잘 문서화된 현상입니다.

니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD+)는 세포의 필수 조효소로서 에너지 대사를 중재하고 DNA 복구, 미토콘드리아 기능 및 세포 사멸과 같은 중요한 과정에 참여합니다. 나이가 들어감에 따라 다양한 조직(뇌 및 근육 포함)에서 NAD+ 수준이 감소하여 노화 표현형 및 관련 병리의 발달에 기여합니다. 전임상 증거에 따르면 NAD+ 수준을 높이면 노화 표현형의 출현이 감소하는 것으로 나타났습니다. 신체 활동 중에는 미토콘드리아에서 에너지 생산을 지원하기 위해 NAD+에 대한 수요를 증가시키는 세포 대사 경로가 활성화됩니다. 이러한 수요 증가는 운동에 의해 촉진되는 NAD+ 분해와 관련된 주요 효소의 상향 조절과 관련이 있습니다. 노화와 관련된 이 보조효소의 세포 수준 감소를 고려하면 NAD+ 결핍이 훈련 프로그램에 대한 노인의 반응 감소에 중요한 역할을 할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 현재 영양 보충제로 간주되는 수용성 형태의 비타민 B3인 니코틴아미드는 NAD+ 합성의 기본 전구체로서 세포 수준을 높일 수 있습니다. 이는 특정 내분비학적 및 피부과적 질환의 치료를 위한 임상 실습에서 이미 사용되었습니다. 이 연구는 무작위 임상 시험을 통해 니코틴아미드 보충이 신체 훈련 프로그램을 받고 있는 낙상 위험이 있는 노인의 신체 성능을 향상시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설을 검증하기 위해 시험 프로토콜 초안 작성을 위한 SPIRIT 지침에 따라 설계된 블록 할당, 이중 맹검(환자 및 평가자)을 사용하여 무작위 파일럿 임상 시험이 수행됩니다. 이 연구에는 배정된 그룹에 따라 니코틴아미드(1.5g/일) 또는 위약 보충과 함께 물리치료사가 지도하는 가정 기반 신체 훈련(4주 동안 주당 2회 세션)을 시행하는 것이 포함됩니다. 신체 수행 능력 향상은 SPPB(Short Physical Performance Battery), 악력 테스트, 대퇴사두근 동력측정, 자세 조영술, 대퇴사두근 근적외선 분광학(NIRS)을 사용하여 평가됩니다. RedCap 소프트웨어는 무작위화 및 데이터 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • 전화번호: +56 229788546
  • 이메일: fhsalech@uchile.cl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • 연락하다:
          • Felipe Salech, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 지역사회에서 생활하기
  • 낙상의 위험 증가는 다음과 같이 정의됩니다.
  • 지난 12개월 동안 2회 이상 넘어졌거나
  • 변경된 균형 테스트(한 발로 걷는 자세를 5초 이상 유지할 수 없음) 또는
  • SPPB 점수가 10점 미만

제외 기준:

  • 알려진 근육 질환(이영양증, 근병증 또는 유사)
  • 뇌졸중의 운동 후유증
  • 근력운동을 방해하는 심한 통증을 동반한 관절병리
  • 사전 동의 절차를 불가능하게 만드는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴아미드 보충군
연구 시작과 종료 시 IL-6, CCL2, TNF-alpha 및 NFL 측정을 위해 혈액 샘플을 채취하고 참가자는 SPPB(Short Physical Performance Battery), 대퇴사두근 동력측정(LY)을 사용하여 평가됩니다. -D Lynx Dynamo), 대퇴사두근 산소 포화도(NIRS 사용), HUR BTG4 자세 촬영 시스템 및 SmartBalance® 소프트웨어를 사용하여 압력 중심(COP) 영역을 결정하는 자세 촬영. 피험자는 30일 동안 하루 1.5g의 니코틴아미드를 경구 투여받게 됩니다. 이 기간 동안 물리치료사의 지도를 받아 가정에서 체육훈련 프로그램을 받게 된다. 세션은 주 2회 50분(준비운동 10분, 근력 및 균형 훈련 30분, 유연성 10분)으로 진행됩니다.
의약품: 니코틴아미드
피험자는 30일 동안 하루에 1.5g의 니코틴아미드를 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 나이아신아마이드
위약 비교기: 위약군
실험군과 동일한 신체 평가 및 혈액 샘플링. 피험자는 30일 동안 매일 1.5g의 위약(활석, 니코틴아미드가 제조되는 매체)을 경구 투여받게 됩니다. 병과 캡슐은 두 그룹 모두에서 동일한 물리적 특성(모양, 색상 및 향미)을 갖습니다. 해당 기간 동안 환자는 환자 순응도와 가능한 부작용을 평가하게 됩니다.
의약품: 위약
피험자는 30일 동안 하루 1.5g의 위약을 경구 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 성능 향상
기간: 4주
기준선에서 4주 후까지 총 SPPB(Short Physical Performance Battery) 성능의 변화를 평가합니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세검사
기간: 4주
자세 조영술의 기준선과 훈련 후 사이의 압력 중심(COP) 변경
4주
동력측정
기간: 4주
기준선과 훈련 후 사이의 동력측정 성능 변화
4주
대퇴사두근 포화
기간: 4주
5-스쿼트 테스트 후 대퇴사두근 포화도의 변화
4주
약물 준수
기간: 4주
자가 보고 설문조사를 통한 니코틴아미드/위약 사용
4주
부작용
기간: 4주
표준화된 평가 지침을 사용하여 부작용을 평가합니다.
4주
혈장 샘플 분석
기간: 4주
니코틴아미드 레베스, 인터루킨-13(IL-13), 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6), 혼합 계통 키나제 도메인 유사(MLKL), 수용체 상호작용 단백질 키나제 3(RIPK3) 및 케모카인 C-C 리간드 2(CCL-2)
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

협력자

Centro FONDAP de Gerociencia, Salud mental y Metabolismo (GERO)
Center for Advanced Clinical Research (CICA ) - University of Chile

수사관

  • 수석 연구원: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FONDAP 15150012 GERO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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