Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja nikotynamidem poprawia wydolność fizyczną u starszych osób dorosłych zagrożonych upadkami (NICE-FIT)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Chile

Suplementacja nikotynamidem poprawia wydolność fizyczną u starszych osób dorosłych zagrożonych upadkami: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne

Upadki to zdarzenia nieplanowane, których efektem jest kontakt z niższą powierzchnią. Występują często u osób starszych i dotykają jedną na trzy osoby w wieku powyżej 65 lat. Mają poważne konsekwencje, począwszy od urazów fizycznych (złamania, urazowe uszkodzenie mózgu) po konsekwencje psychiczne. Konsekwentnie wykazano, że trening fizyczny skupiający się na sile mięśni, równowadze i chodzie zapobiega upadkom. Jednakże jego wdrożenie wiąże się z poważnymi wyzwaniami, takimi jak potrzeba przeszkolonego personelu i długie czasy interwencji, co wiąże się z wysokimi kosztami. Dlatego obowiązkowe jest opracowanie strategii poprawiających skuteczność programów treningu fizycznego u osób starszych. Zmniejszona reakcja na trening fizyczny u osób starszych w porównaniu z młodszymi osobami jest dobrze udokumentowanym zjawiskiem, odzwierciedlającym zmiany fizjologiczne związane ze starzeniem się.

Dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD+) jest niezbędnym koenzymem dla komórek, pośredniczącym w metabolizmie energetycznym i uczestniczącym w kluczowych procesach, takich jak naprawa DNA, funkcja mitochondriów i śmierć komórki. Wraz z wiekiem poziom NAD+ zmniejsza się w różnych tkankach (w tym w mózgu i mięśniach), przyczyniając się do rozwoju fenotypów starzenia i związanych z nimi patologii. Dowody przedkliniczne sugerują, że zwiększenie poziomu NAD+ zmniejsza widoczność fenotypów starzenia. Podczas aktywności fizycznej aktywowane są komórkowe szlaki metaboliczne, które zwiększają zapotrzebowanie na NAD+ w celu wsparcia produkcji energii w mitochondriach. Ten wzrost zapotrzebowania jest powiązany ze zwiększeniem poziomu kluczowych enzymów biorących udział w degradacji NAD+ wywołanej wysiłkiem fizycznym. Biorąc pod uwagę spadek poziomu komórkowego tego koenzymu związany ze starzeniem się, można postawić hipotezę, że niedobór NAD+ może odgrywać znaczącą rolę w zmniejszonej reakcji osób starszych na programy treningowe. Nikotynamid, rozpuszczalna w wodzie forma witaminy B3, obecnie uznawana za suplement diety, jest podstawowym prekursorem syntezy NAD+, zdolnym do podniesienia jej poziomu w komórkach. Znalazł już zastosowanie w praktyce klinicznej w leczeniu niektórych schorzeń endokrynologicznych i dermatologicznych. Celem tego badania jest ustalenie za pomocą randomizowanego badania klinicznego, czy suplementacja nikotynamidem poprawia wydolność fizyczną u osób starszych zagrożonych upadkami, przechodzących program treningu fizycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone randomizowane pilotażowe badanie kliniczne z wykorzystaniem alokacji bloków, metodą podwójnie ślepej próby (pacjent i osoba oceniająca), zaprojektowane zgodnie z wytycznymi SPIRIT dotyczącymi sporządzania protokołu badania. Badanie to polega na realizacji prowadzonego przez fizjoterapeutę domowego treningu fizycznego pod okiem fizjoterapeuty (2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie) połączonego z suplementacją nikotynamidem (1,5 g/dzień) lub placebo w zależności od przypisanej grupy. Poprawa wydolności fizycznej będzie oceniana za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), testu siły uścisku dłoni, dynamometrii mięśnia czworogłowego, posturografii i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) mięśnia czworogłowego uda. Do randomizacji i analizy danych zostanie użyte oprogramowanie RedCap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Numer telefonu: +56 229788546
  • E-mail: fhsalech@uchile.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Salech, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Życie we wspólnocie
  • Zwiększone ryzyko upadków, definiowane jako:
  • Więcej niż dwa upadki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
  • Zaburzony test równowagi (niezdolność do utrzymania pozycji jednonożnej > 5 sekund) lub
  • SPPB uzyskało mniej niż 10 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba mięśni (dystrofia, miopatia lub podobne)
  • Motoryczne następstwa udaru
  • Patologia stawów objawiająca się silnym bólem uniemożliwiającym wykonywanie ćwiczeń siłowych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia proces świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementacji nikotynamidem
Na początku i na końcu badania zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru IL-6, CCL2, TNF-alfa i NFL, a uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), dynamometrii mięśnia czworogłowego (LY) -D Lynx Dynamo), wysycenie tlenem mięśnia czworogłowego uda (z NIRS) i posturografia w celu określenia obszaru środka ciśnienia (COP) za pomocą systemu posturograficznego HUR BTG4 i oprogramowania SmartBalance®. Badani będą otrzymywać 1,5 grama nikotynamidu dziennie, doustnie, przez 30 dni. W tym okresie przejdą program treningu fizycznego w domu pod okiem fizjoterapeuty. Sesje będą trwały 50 minut (10 minut rozgrzewki, 30 minut treningu siłowego i równowagi oraz 10 minut ćwiczeń elastycznych), dwa razy w tygodniu.
Badani będą otrzymywać 1,5 grama nikotynamidu dziennie, doustnie, przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Niacynamid
Komparator placebo: Grupa placebo
Taka sama ocena fizyczna i pobieranie krwi jak w grupie eksperymentalnej. Badani będą otrzymywać 1,5 grama placebo (talku, podłoża, w którym wytwarza się nikotynamid) dziennie, doustnie, przez 30 dni. Butelka i kapsułki będą miały te same właściwości fizyczne (kształt, kolor i smak) w obu grupach. W tym okresie pacjenci ocenią przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i możliwe działania niepożądane.
Badani będą otrzymywać doustnie 1,5 grama placebo dziennie przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ocenić zmianę całkowitej wydajności krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB) od wartości początkowej do po 4 tygodniach
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posturografia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmiana środka ciśnienia (COP) pomiędzy wartością wyjściową i po treningu w posturografii
Cztery tygodnie
Dynamometria
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmiana wydajności dynamometrycznej pomiędzy wartością wyjściową i po treningu
Cztery tygodnie
Nasycenie mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmiana nasycenia mięśnia czworogłowego po teście 5 przysiadów
Cztery tygodnie
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Stosowanie nikotynamidu/placebo na podstawie ankiety samoopisowej
Cztery tygodnie
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ocena działań niepożądanych przy użyciu standardowych wytycznych dotyczących oceny.
Cztery tygodnie
Analiza próbki osocza
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Poziomy nikotynamidu, interleukina-13 (IL-13), interleukina-1 (IL-1), interleukina-6 (IL-6), domena kinazy podobnej o mieszanej linii (MLKL), kinaza białkowa oddziałująca z receptorem 3 (RIPK3) i chemokina Ligand CC 2 (CCL-2)
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj