- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06465602
Suplementacja nikotynamidem poprawia wydolność fizyczną u starszych osób dorosłych zagrożonych upadkami (NICE-FIT)
Suplementacja nikotynamidem poprawia wydolność fizyczną u starszych osób dorosłych zagrożonych upadkami: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne
Upadki to zdarzenia nieplanowane, których efektem jest kontakt z niższą powierzchnią. Występują często u osób starszych i dotykają jedną na trzy osoby w wieku powyżej 65 lat. Mają poważne konsekwencje, począwszy od urazów fizycznych (złamania, urazowe uszkodzenie mózgu) po konsekwencje psychiczne. Konsekwentnie wykazano, że trening fizyczny skupiający się na sile mięśni, równowadze i chodzie zapobiega upadkom. Jednakże jego wdrożenie wiąże się z poważnymi wyzwaniami, takimi jak potrzeba przeszkolonego personelu i długie czasy interwencji, co wiąże się z wysokimi kosztami. Dlatego obowiązkowe jest opracowanie strategii poprawiających skuteczność programów treningu fizycznego u osób starszych. Zmniejszona reakcja na trening fizyczny u osób starszych w porównaniu z młodszymi osobami jest dobrze udokumentowanym zjawiskiem, odzwierciedlającym zmiany fizjologiczne związane ze starzeniem się.
Dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD+) jest niezbędnym koenzymem dla komórek, pośredniczącym w metabolizmie energetycznym i uczestniczącym w kluczowych procesach, takich jak naprawa DNA, funkcja mitochondriów i śmierć komórki. Wraz z wiekiem poziom NAD+ zmniejsza się w różnych tkankach (w tym w mózgu i mięśniach), przyczyniając się do rozwoju fenotypów starzenia i związanych z nimi patologii. Dowody przedkliniczne sugerują, że zwiększenie poziomu NAD+ zmniejsza widoczność fenotypów starzenia. Podczas aktywności fizycznej aktywowane są komórkowe szlaki metaboliczne, które zwiększają zapotrzebowanie na NAD+ w celu wsparcia produkcji energii w mitochondriach. Ten wzrost zapotrzebowania jest powiązany ze zwiększeniem poziomu kluczowych enzymów biorących udział w degradacji NAD+ wywołanej wysiłkiem fizycznym. Biorąc pod uwagę spadek poziomu komórkowego tego koenzymu związany ze starzeniem się, można postawić hipotezę, że niedobór NAD+ może odgrywać znaczącą rolę w zmniejszonej reakcji osób starszych na programy treningowe. Nikotynamid, rozpuszczalna w wodzie forma witaminy B3, obecnie uznawana za suplement diety, jest podstawowym prekursorem syntezy NAD+, zdolnym do podniesienia jej poziomu w komórkach. Znalazł już zastosowanie w praktyce klinicznej w leczeniu niektórych schorzeń endokrynologicznych i dermatologicznych. Celem tego badania jest ustalenie za pomocą randomizowanego badania klinicznego, czy suplementacja nikotynamidem poprawia wydolność fizyczną u osób starszych zagrożonych upadkami, przechodzących program treningu fizycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Numer telefonu: +56 229788546
- E-mail: fhsalech@uchile.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María Isabel Behrens, MD
- Numer telefonu: 229789404
- E-mail: miobehrens@hcuch.cl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Felipe Salech, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy
- Życie we wspólnocie
- Zwiększone ryzyko upadków, definiowane jako:
- Więcej niż dwa upadki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
- Zaburzony test równowagi (niezdolność do utrzymania pozycji jednonożnej > 5 sekund) lub
- SPPB uzyskało mniej niż 10 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba mięśni (dystrofia, miopatia lub podobne)
- Motoryczne następstwa udaru
- Patologia stawów objawiająca się silnym bólem uniemożliwiającym wykonywanie ćwiczeń siłowych
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia proces świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementacji nikotynamidem
Na początku i na końcu badania zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru IL-6, CCL2, TNF-alfa i NFL, a uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), dynamometrii mięśnia czworogłowego (LY) -D Lynx Dynamo), wysycenie tlenem mięśnia czworogłowego uda (z NIRS) i posturografia w celu określenia obszaru środka ciśnienia (COP) za pomocą systemu posturograficznego HUR BTG4 i oprogramowania SmartBalance®.
Badani będą otrzymywać 1,5 grama nikotynamidu dziennie, doustnie, przez 30 dni.
W tym okresie przejdą program treningu fizycznego w domu pod okiem fizjoterapeuty.
Sesje będą trwały 50 minut (10 minut rozgrzewki, 30 minut treningu siłowego i równowagi oraz 10 minut ćwiczeń elastycznych), dwa razy w tygodniu.
|
Badani będą otrzymywać 1,5 grama nikotynamidu dziennie, doustnie, przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Taka sama ocena fizyczna i pobieranie krwi jak w grupie eksperymentalnej.
Badani będą otrzymywać 1,5 grama placebo (talku, podłoża, w którym wytwarza się nikotynamid) dziennie, doustnie, przez 30 dni.
Butelka i kapsułki będą miały te same właściwości fizyczne (kształt, kolor i smak) w obu grupach.
W tym okresie pacjenci ocenią przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i możliwe działania niepożądane.
|
Badani będą otrzymywać doustnie 1,5 grama placebo dziennie przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Ocenić zmianę całkowitej wydajności krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB) od wartości początkowej do po 4 tygodniach
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posturografia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zmiana środka ciśnienia (COP) pomiędzy wartością wyjściową i po treningu w posturografii
|
Cztery tygodnie
|
|
Dynamometria
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zmiana wydajności dynamometrycznej pomiędzy wartością wyjściową i po treningu
|
Cztery tygodnie
|
|
Nasycenie mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zmiana nasycenia mięśnia czworogłowego po teście 5 przysiadów
|
Cztery tygodnie
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Stosowanie nikotynamidu/placebo na podstawie ankiety samoopisowej
|
Cztery tygodnie
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Ocena działań niepożądanych przy użyciu standardowych wytycznych dotyczących oceny.
|
Cztery tygodnie
|
|
Analiza próbki osocza
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Poziomy nikotynamidu, interleukina-13 (IL-13), interleukina-1 (IL-1), interleukina-6 (IL-6), domena kinazy podobnej o mieszanej linii (MLKL), kinaza białkowa oddziałująca z receptorem 3 (RIPK3) i chemokina Ligand CC 2 (CCL-2)
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- Tsao YL, Hsu CC, Chen KT. Blunt Traumatic Retropharyngeal Hematoma with Respiratory Symptoms: A Systematic Review of Reported Cases. Emerg Med Int. 2021 Oct 7;2021:5158403. doi: 10.1155/2021/5158403. eCollection 2021.
- Hayes WC, Myers ER, Morris JN, Gerhart TN, Yett HS, Lipsitz LA. Impact near the hip dominates fracture risk in elderly nursing home residents who fall. Calcif Tissue Int. 1993 Mar;52(3):192-8. doi: 10.1007/BF00298717.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Chen Y, Zhang Y, Guo Z, Bao D, Zhou J. Comparison between the effects of exergame intervention and traditional physical training on improving balance and fall prevention in healthy older adults: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Nov 24;18(1):164. doi: 10.1186/s12984-021-00917-0.
- Adjetey C, Karnon B, Falck RS, Balasubramaniam H, Buschert K, Davis JC. Cost-effectiveness of exercise versus multimodal interventions that include exercise to prevent falls among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2023 Mar;169:16-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Angulo J, El Assar M, Alvarez-Bustos A, Rodriguez-Manas L. Physical activity and exercise: Strategies to manage frailty. Redox Biol. 2020 Aug;35:101513. doi: 10.1016/j.redox.2020.101513. Epub 2020 Mar 20.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONDAP 15150012 GERO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .