Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamidtilskud forbedrer fysisk ydeevne hos ældre voksne med risiko for fald (NICE-FIT)

13. juni 2024 opdateret af: University of Chile

Nikotinamidtilskud forbedrer den fysiske ydeevne hos ældre voksne med risiko for fald: et pilot randomiseret klinisk forsøg

Fald er uplanlagte hændelser, der resulterer i kontakt med en lavere overflade. De er almindelige hos ældre voksne og rammer en ud af tre personer over 65 år. De har alvorlige konsekvenser, lige fra fysiske skader (frakturer, traumatisk hjerneskade) til psykologiske konsekvenser. Fysisk træning med fokus på muskelstyrke, balance og gang har konsekvent vist sig at forhindre fald. Der er dog betydelige udfordringer ved implementeringen, såsom behov for uddannet personale og lange indsatstider, som er forbundet med høje omkostninger. Derfor er det obligatorisk at udvikle strategier til at forbedre effektiviteten af ​​fysiske træningsprogrammer hos ældre voksne. Den reducerede respons på fysisk træning hos ældre voksne sammenlignet med yngre personer er et veldokumenteret fænomen, der afspejler fysiologiske ændringer forbundet med aldring.

Nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) er et essentielt coenzym for celler, som medierer energimetabolisme og deltager i afgørende processer såsom DNA-reparation, mitokondriefunktion og celledød. Efterhånden som vi bliver ældre, falder NAD+-niveauer i forskellige væv (inklusive hjernen og musklerne), hvilket bidrager til udviklingen af ​​aldringsfænotyper og tilhørende patologier. Prækliniske beviser tyder på, at øgede NAD+ niveauer reducerer forekomsten af ​​aldrende fænotyper. Under fysisk aktivitet aktiveres cellulære metaboliske veje, der øger efterspørgslen efter NAD+ for at understøtte energiproduktion i mitokondrier. Denne stigning i efterspørgslen er forbundet med opreguleringen af ​​nøgleenzymer involveret i NAD+-nedbrydning fremmet af træning. I betragtning af faldet i cellulære niveauer af dette coenzym forbundet med aldring, kan det antages, at NAD+-mangel kan spille en væsentlig rolle i ældre voksnes reducerede respons på træningsprogrammer. Nikotinamid, en vandopløselig form af vitamin B3, der i øjeblikket betragtes som et kosttilskud, er en grundlæggende forløber for NAD+ syntese, der er i stand til at hæve cellulære niveauer af det. Det er allerede blevet brugt i klinisk praksis til behandling af visse endokrinologiske og dermatologiske tilstande. Denne undersøgelse har til formål at afgøre gennem et randomiseret klinisk forsøg, om nikotinamidtilskud forbedrer den fysiske ydeevne hos ældre voksne med risiko for fald under et fysisk træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

For at teste hypotesen vil et randomiseret klinisk pilotforsøg blive udført med blokallokering, dobbeltblind (patient og evaluator), designet i henhold til SPIRIT-retningslinjerne for udarbejdelse af en forsøgsprotokol. Denne undersøgelse involverer implementering af guidet hjemmebaseret fysisk træning af en fysioterapeut (2 sessioner om ugen i 4 uger) kombineret med tilskud med nikotinamid (1,5 g/dag) eller placebo afhængigt af den tildelte gruppe. Forbedringer i fysisk ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), håndgrebsstyrketest, quadriceps dynamometri, posturografi og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) af quadriceps. RedCap-softwaren vil blive brugt til randomisering og dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Telefonnummer: +56 229788546
  • E-mail: fhsalech@uchile.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Salech, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • At leve i samfundet
  • Øget risiko for fald, defineret som:
  • Mere end to fald inden for de seneste 12 måneder eller
  • Ændret balancetest (ikke i stand til at opretholde enbenet stand > 5 sekunder) eller
  • SPPB scorer mindre end 10 point

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt muskelsygdom (dystrofi, myopati eller lignende)
  • Motoriske følgevirkninger af slagtilfælde
  • Ledpatologi med stærke smerter, der forhindrer styrkeøvelser
  • Kognitiv svækkelse, der gør processen med informeret samtykke umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid tilskudsgruppe
I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil der blive taget blodprøver til måling af IL-6, CCL2, TNF-alpha og NFL, og deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), quadriceps dynamometri (LY). -D Lynx Dynamo), quadriceps iltmætning (med NIRS) og posturografi for at bestemme trykcentret (COP) området med HUR BTG4 posturografisystemet og SmartBalance® software. Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 gram per dag nikotinamid, oralt, i 30 dage. I denne periode vil de gennemgå et hjemmebaseret fysisk træningsprogram vejledt af en fysioterapeut. Sessionerne vil vare 50 minutter (10 minutters opvarmning, 30 minutters styrke- og balancetræning og 10 minutters fleksibilitet), to gange om ugen.
Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 gram nikotinamid per dag, oralt, i 30 dage.
Andre navne:
  • Niacinamid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Samme fysiske evaluering og blodprøvetagning som forsøgsgruppen. Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 gram per dag placebo (talkum, det medium, hvori nikotinamid fremstilles), oralt i 30 dage. Flasken og kapslerne vil have de samme fysiske egenskaber (form, farve og smag) i begge grupper. I den periode vil patienter vurdere patientens overholdelse og mulige bivirkninger.
Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 gram per dag placebo oralt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af fysisk præstation
Tidsramme: Fire uger
Vurder ændringen i den samlede SPPB-ydelse (Short Physical Performance Battery) fra baseline til post-4 uger
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posturografi
Tidsramme: Fire uger
Skift center of pressure (COP) mellem baseline og post-træning i posturografi
Fire uger
Dynometri
Tidsramme: Fire uger
Ændring i dynamometripræstation mellem baseline og efter træning
Fire uger
Quadriceps mætning
Tidsramme: Fire uger
Ændring i quadriceps mætning efter en 5-squat test
Fire uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Fire uger
Nikotinamid/placebobrug via selvrapportundersøgelse
Fire uger
Bivirkninger
Tidsramme: Fire uger
Vurdering af negative virkninger ved hjælp af en standardiseret evalueringsvejledning.
Fire uger
Plasmaprøveanalyse
Tidsramme: Fire uger
Nicotinamidleves, Interleukin-13 (IL-13), Interleukin-1(IL-1), Interleukin-6 (IL-6), blandet kinasedomæne-lignende (MLKL), receptorinteragerende proteinkinase 3 (RIPK3) og kemokin C-C ligand 2 (CCL-2)
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinamid

Abonner