- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06465602
Nikotinamidtilskud forbedrer fysisk ydeevne hos ældre voksne med risiko for fald (NICE-FIT)
Nikotinamidtilskud forbedrer den fysiske ydeevne hos ældre voksne med risiko for fald: et pilot randomiseret klinisk forsøg
Fald er uplanlagte hændelser, der resulterer i kontakt med en lavere overflade. De er almindelige hos ældre voksne og rammer en ud af tre personer over 65 år. De har alvorlige konsekvenser, lige fra fysiske skader (frakturer, traumatisk hjerneskade) til psykologiske konsekvenser. Fysisk træning med fokus på muskelstyrke, balance og gang har konsekvent vist sig at forhindre fald. Der er dog betydelige udfordringer ved implementeringen, såsom behov for uddannet personale og lange indsatstider, som er forbundet med høje omkostninger. Derfor er det obligatorisk at udvikle strategier til at forbedre effektiviteten af fysiske træningsprogrammer hos ældre voksne. Den reducerede respons på fysisk træning hos ældre voksne sammenlignet med yngre personer er et veldokumenteret fænomen, der afspejler fysiologiske ændringer forbundet med aldring.
Nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) er et essentielt coenzym for celler, som medierer energimetabolisme og deltager i afgørende processer såsom DNA-reparation, mitokondriefunktion og celledød. Efterhånden som vi bliver ældre, falder NAD+-niveauer i forskellige væv (inklusive hjernen og musklerne), hvilket bidrager til udviklingen af aldringsfænotyper og tilhørende patologier. Prækliniske beviser tyder på, at øgede NAD+ niveauer reducerer forekomsten af aldrende fænotyper. Under fysisk aktivitet aktiveres cellulære metaboliske veje, der øger efterspørgslen efter NAD+ for at understøtte energiproduktion i mitokondrier. Denne stigning i efterspørgslen er forbundet med opreguleringen af nøgleenzymer involveret i NAD+-nedbrydning fremmet af træning. I betragtning af faldet i cellulære niveauer af dette coenzym forbundet med aldring, kan det antages, at NAD+-mangel kan spille en væsentlig rolle i ældre voksnes reducerede respons på træningsprogrammer. Nikotinamid, en vandopløselig form af vitamin B3, der i øjeblikket betragtes som et kosttilskud, er en grundlæggende forløber for NAD+ syntese, der er i stand til at hæve cellulære niveauer af det. Det er allerede blevet brugt i klinisk praksis til behandling af visse endokrinologiske og dermatologiske tilstande. Denne undersøgelse har til formål at afgøre gennem et randomiseret klinisk forsøg, om nikotinamidtilskud forbedrer den fysiske ydeevne hos ældre voksne med risiko for fald under et fysisk træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Telefonnummer: +56 229788546
- E-mail: fhsalech@uchile.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María Isabel Behrens, MD
- Telefonnummer: 229789404
- E-mail: miobehrens@hcuch.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Felipe Salech, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- At leve i samfundet
- Øget risiko for fald, defineret som:
- Mere end to fald inden for de seneste 12 måneder eller
- Ændret balancetest (ikke i stand til at opretholde enbenet stand > 5 sekunder) eller
- SPPB scorer mindre end 10 point
Ekskluderingskriterier:
- Kendt muskelsygdom (dystrofi, myopati eller lignende)
- Motoriske følgevirkninger af slagtilfælde
- Ledpatologi med stærke smerter, der forhindrer styrkeøvelser
- Kognitiv svækkelse, der gør processen med informeret samtykke umulig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotinamid tilskudsgruppe
I begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil der blive taget blodprøver til måling af IL-6, CCL2, TNF-alpha og NFL, og deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), quadriceps dynamometri (LY). -D Lynx Dynamo), quadriceps iltmætning (med NIRS) og posturografi for at bestemme trykcentret (COP) området med HUR BTG4 posturografisystemet og SmartBalance® software.
Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 gram per dag nikotinamid, oralt, i 30 dage.
I denne periode vil de gennemgå et hjemmebaseret fysisk træningsprogram vejledt af en fysioterapeut.
Sessionerne vil vare 50 minutter (10 minutters opvarmning, 30 minutters styrke- og balancetræning og 10 minutters fleksibilitet), to gange om ugen.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 gram nikotinamid per dag, oralt, i 30 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Samme fysiske evaluering og blodprøvetagning som forsøgsgruppen.
Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 gram per dag placebo (talkum, det medium, hvori nikotinamid fremstilles), oralt i 30 dage.
Flasken og kapslerne vil have de samme fysiske egenskaber (form, farve og smag) i begge grupper.
I den periode vil patienter vurdere patientens overholdelse og mulige bivirkninger.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 gram per dag placebo oralt i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af fysisk præstation
Tidsramme: Fire uger
|
Vurder ændringen i den samlede SPPB-ydelse (Short Physical Performance Battery) fra baseline til post-4 uger
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturografi
Tidsramme: Fire uger
|
Skift center of pressure (COP) mellem baseline og post-træning i posturografi
|
Fire uger
|
|
Dynometri
Tidsramme: Fire uger
|
Ændring i dynamometripræstation mellem baseline og efter træning
|
Fire uger
|
|
Quadriceps mætning
Tidsramme: Fire uger
|
Ændring i quadriceps mætning efter en 5-squat test
|
Fire uger
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Fire uger
|
Nikotinamid/placebobrug via selvrapportundersøgelse
|
Fire uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fire uger
|
Vurdering af negative virkninger ved hjælp af en standardiseret evalueringsvejledning.
|
Fire uger
|
|
Plasmaprøveanalyse
Tidsramme: Fire uger
|
Nicotinamidleves, Interleukin-13 (IL-13), Interleukin-1(IL-1), Interleukin-6 (IL-6), blandet kinasedomæne-lignende (MLKL), receptorinteragerende proteinkinase 3 (RIPK3) og kemokin C-C ligand 2 (CCL-2)
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- Tsao YL, Hsu CC, Chen KT. Blunt Traumatic Retropharyngeal Hematoma with Respiratory Symptoms: A Systematic Review of Reported Cases. Emerg Med Int. 2021 Oct 7;2021:5158403. doi: 10.1155/2021/5158403. eCollection 2021.
- Hayes WC, Myers ER, Morris JN, Gerhart TN, Yett HS, Lipsitz LA. Impact near the hip dominates fracture risk in elderly nursing home residents who fall. Calcif Tissue Int. 1993 Mar;52(3):192-8. doi: 10.1007/BF00298717.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Chen Y, Zhang Y, Guo Z, Bao D, Zhou J. Comparison between the effects of exergame intervention and traditional physical training on improving balance and fall prevention in healthy older adults: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Nov 24;18(1):164. doi: 10.1186/s12984-021-00917-0.
- Adjetey C, Karnon B, Falck RS, Balasubramaniam H, Buschert K, Davis JC. Cost-effectiveness of exercise versus multimodal interventions that include exercise to prevent falls among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2023 Mar;169:16-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Angulo J, El Assar M, Alvarez-Bustos A, Rodriguez-Manas L. Physical activity and exercise: Strategies to manage frailty. Redox Biol. 2020 Aug;35:101513. doi: 10.1016/j.redox.2020.101513. Epub 2020 Mar 20.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONDAP 15150012 GERO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinamid
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringPulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Klonal cytopeni af ubestemt betydningForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | KOL Akut Eksacerbation | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Luftvejsinfektion (for eksempel lungebetændelse, bronkitis) | Luftvejsinfektion VirusTyskland
-
ZHANG JiaqiRekruttering
-
Christopher Kai Shun LeungRekruttering
-
Center for Eye Research AustraliaRekrutteringNethindeløsningAustralien
-
Metro International Biotech, LLCRekruttering
-
University of California, DavisChromaDex, Inc.Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Utilstrækkelig mælkeproduktionForenede Stater