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La suplementación con nicotinamida mejora el rendimiento físico en adultos mayores con riesgo de caídas (NICE-FIT)

13 de junio de 2024 actualizado por: University of Chile

La suplementación con nicotinamida mejora el rendimiento físico en adultos mayores con riesgo de caídas: un ensayo clínico piloto aleatorizado

Las caídas son eventos no planificados que resultan en contacto con una superficie inferior. Son comunes en adultos mayores y afectan a una de cada tres personas mayores de 65 años. Tienen graves consecuencias, que van desde lesiones físicas (fracturas, traumatismo craneoencefálico) hasta repercusiones psicológicas. Se ha demostrado consistentemente que el entrenamiento físico centrado en la fuerza muscular, el equilibrio y la marcha previene las caídas. Sin embargo, existen importantes desafíos en su implementación, como la necesidad de personal capacitado y largos tiempos de intervención, que se asocian con altos costos. Por lo tanto, es obligatorio desarrollar estrategias para mejorar la eficiencia de los programas de entrenamiento físico en adultos mayores. La menor respuesta al entrenamiento físico en los adultos mayores en comparación con los individuos más jóvenes es un fenómeno bien documentado que refleja cambios fisiológicos asociados con el envejecimiento.

La nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+) es una coenzima esencial para las células, media en el metabolismo energético y participa en procesos cruciales como la reparación del ADN, la función mitocondrial y la muerte celular. A medida que envejecemos, los niveles de NAD+ disminuyen en varios tejidos (incluidos el cerebro y los músculos), lo que contribuye al desarrollo de fenotipos de envejecimiento y patologías asociadas. La evidencia preclínica sugiere que el aumento de los niveles de NAD+ reduce la aparición de fenotipos de envejecimiento. Durante la actividad física, se activan las vías metabólicas celulares que aumentan la demanda de NAD+ para apoyar la producción de energía en las mitocondrias. Este aumento de la demanda está asociado con la regulación positiva de enzimas clave involucradas en la degradación de NAD+ promovida por el ejercicio. Teniendo en cuenta la disminución de los niveles celulares de esta coenzima asociada con el envejecimiento, se puede plantear la hipótesis de que la deficiencia de NAD+ puede desempeñar un papel importante en la respuesta reducida de los adultos mayores a los programas de entrenamiento. La nicotinamida, una forma hidrosoluble de vitamina B3 considerada actualmente un complemento nutricional, es un precursor fundamental para la síntesis de NAD+, capaz de elevar los niveles celulares del mismo. Ya se ha utilizado en la práctica clínica en el tratamiento de determinadas afecciones endocrinológicas y dermatológicas. Este estudio tiene como objetivo determinar a través de un ensayo clínico aleatorizado si la suplementación con nicotinamida mejora el rendimiento físico en adultos mayores con riesgo de caídas que se someten a un programa de entrenamiento físico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para probar la hipótesis, se llevará a cabo un ensayo clínico piloto aleatorizado mediante asignación de bloques, doble ciego (paciente y evaluador), diseñado según las directrices SPIRIT para la redacción de un protocolo de ensayo. Este estudio implica la implementación de entrenamiento físico guiado en casa por un fisioterapeuta (2 sesiones por semana durante 4 semanas) combinado con suplementación con nicotinamida (1,5 g/día) o placebo según el grupo asignado. La mejora en el rendimiento físico se evaluará mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB), prueba de fuerza de prensión manual, dinamometría del cuádriceps, posturografía y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) del cuádriceps. El software RedCap se utilizará para la aleatorización y el análisis de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Número de teléfono: +56 229788546
  • Correo electrónico: fhsalech@uchile.cl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: María Isabel Behrens, MD
  • Número de teléfono: 229789404
  • Correo electrónico: miobehrens@hcuch.cl

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contacto:
          • Felipe Salech, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 años o más
  • Viviendo en la comunidad
  • Mayor riesgo de caídas, definido como:
  • Más de dos caídas en los últimos 12 meses o
  • Prueba de equilibrio alterado (incapaz de mantener la postura monopié > 5 segundos) o
  • SPPB obtiene menos de 10 puntos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad muscular conocida (distrofia, miopatía o similar)
  • Secuelas motoras del ictus
  • Patología articular con dolor intenso que impide ejercicios de fuerza.
  • Deterioro cognitivo que imposibilita el proceso de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementación con nicotinamida
Al principio y al final del estudio, se tomarán muestras de sangre para medir IL-6, CCL2, TNF-alfa y NFL, y los participantes serán evaluados utilizando la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), dinamometría de cuádriceps (LY -D Lynx Dynamo), saturación de oxígeno del cuádriceps (con NIRS) y posturografía para determinar el área del centro de presión (COP) con el sistema de posturografía HUR BTG4 y el software SmartBalance®. Los sujetos recibirán 1,5 gramos por día de nicotinamida, por vía oral, durante 30 días. Durante este período, se someterán a un programa de entrenamiento físico en casa guiado por un fisioterapeuta. Las sesiones tendrán una duración de 50 minutos (10 minutos de calentamiento, 30 minutos de entrenamiento de fuerza y ​​equilibrio y 10 minutos de flexibilidad), dos veces por semana.
Los sujetos recibirán 1,5 gramos por día de nicotinamida, por vía oral, durante 30 días.
Otros nombres:
  • Niacinamida
Comparador de placebos: Grupo placebo
Misma evaluación física y toma de muestra de sangre que el grupo experimental. Los sujetos recibirán 1,5 gramos por día de placebo (talco, el medio en el que se prepara la nicotinamida), por vía oral, durante 30 días. El frasco y las cápsulas tendrán las mismas características físicas (forma, color y sabor) en ambos grupos. Durante ese período, los pacientes evaluarán la adherencia del paciente y los posibles efectos adversos.
Los sujetos recibirán 1,5 gramos diarios de placebo, por vía oral, durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del rendimiento físico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Evaluar el cambio en el rendimiento total de la batería de rendimiento físico corto (SPPB) desde el inicio hasta después de las 4 semanas
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posturografía
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cambio del centro de presión (COP) entre el inicio y el post-entrenamiento en posturografía
Cuatro semanas
Dinamometria
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cambio en el rendimiento de la dinamometría entre el inicio y el post-entrenamiento
Cuatro semanas
Saturación del cuádriceps
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cambio en la saturación del cuádriceps después de una prueba de 5 sentadillas
Cuatro semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Uso de nicotinamida/placebo mediante encuesta de autoinforme
Cuatro semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Evaluación de efectos adversos mediante una guía de evaluación estandarizada.
Cuatro semanas
Análisis de muestras de plasma.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Niveles de nicotinamida, interleucina-13 (IL-13), interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), similar al dominio de quinasa de linaje mixto (MLKL), proteína quinasa 3 que interactúa con el receptor (RIPK3) y quimiocina Ligando CC 2 (CCL-2)
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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