- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06465602
La suplementación con nicotinamida mejora el rendimiento físico en adultos mayores con riesgo de caídas (NICE-FIT)
La suplementación con nicotinamida mejora el rendimiento físico en adultos mayores con riesgo de caídas: un ensayo clínico piloto aleatorizado
Las caídas son eventos no planificados que resultan en contacto con una superficie inferior. Son comunes en adultos mayores y afectan a una de cada tres personas mayores de 65 años. Tienen graves consecuencias, que van desde lesiones físicas (fracturas, traumatismo craneoencefálico) hasta repercusiones psicológicas. Se ha demostrado consistentemente que el entrenamiento físico centrado en la fuerza muscular, el equilibrio y la marcha previene las caídas. Sin embargo, existen importantes desafíos en su implementación, como la necesidad de personal capacitado y largos tiempos de intervención, que se asocian con altos costos. Por lo tanto, es obligatorio desarrollar estrategias para mejorar la eficiencia de los programas de entrenamiento físico en adultos mayores. La menor respuesta al entrenamiento físico en los adultos mayores en comparación con los individuos más jóvenes es un fenómeno bien documentado que refleja cambios fisiológicos asociados con el envejecimiento.
La nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+) es una coenzima esencial para las células, media en el metabolismo energético y participa en procesos cruciales como la reparación del ADN, la función mitocondrial y la muerte celular. A medida que envejecemos, los niveles de NAD+ disminuyen en varios tejidos (incluidos el cerebro y los músculos), lo que contribuye al desarrollo de fenotipos de envejecimiento y patologías asociadas. La evidencia preclínica sugiere que el aumento de los niveles de NAD+ reduce la aparición de fenotipos de envejecimiento. Durante la actividad física, se activan las vías metabólicas celulares que aumentan la demanda de NAD+ para apoyar la producción de energía en las mitocondrias. Este aumento de la demanda está asociado con la regulación positiva de enzimas clave involucradas en la degradación de NAD+ promovida por el ejercicio. Teniendo en cuenta la disminución de los niveles celulares de esta coenzima asociada con el envejecimiento, se puede plantear la hipótesis de que la deficiencia de NAD+ puede desempeñar un papel importante en la respuesta reducida de los adultos mayores a los programas de entrenamiento. La nicotinamida, una forma hidrosoluble de vitamina B3 considerada actualmente un complemento nutricional, es un precursor fundamental para la síntesis de NAD+, capaz de elevar los niveles celulares del mismo. Ya se ha utilizado en la práctica clínica en el tratamiento de determinadas afecciones endocrinológicas y dermatológicas. Este estudio tiene como objetivo determinar a través de un ensayo clínico aleatorizado si la suplementación con nicotinamida mejora el rendimiento físico en adultos mayores con riesgo de caídas que se someten a un programa de entrenamiento físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Número de teléfono: +56 229788546
- Correo electrónico: fhsalech@uchile.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Isabel Behrens, MD
- Número de teléfono: 229789404
- Correo electrónico: miobehrens@hcuch.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contacto:
- Felipe Salech, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- Viviendo en la comunidad
- Mayor riesgo de caídas, definido como:
- Más de dos caídas en los últimos 12 meses o
- Prueba de equilibrio alterado (incapaz de mantener la postura monopié > 5 segundos) o
- SPPB obtiene menos de 10 puntos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad muscular conocida (distrofia, miopatía o similar)
- Secuelas motoras del ictus
- Patología articular con dolor intenso que impide ejercicios de fuerza.
- Deterioro cognitivo que imposibilita el proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementación con nicotinamida
Al principio y al final del estudio, se tomarán muestras de sangre para medir IL-6, CCL2, TNF-alfa y NFL, y los participantes serán evaluados utilizando la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), dinamometría de cuádriceps (LY -D Lynx Dynamo), saturación de oxígeno del cuádriceps (con NIRS) y posturografía para determinar el área del centro de presión (COP) con el sistema de posturografía HUR BTG4 y el software SmartBalance®.
Los sujetos recibirán 1,5 gramos por día de nicotinamida, por vía oral, durante 30 días.
Durante este período, se someterán a un programa de entrenamiento físico en casa guiado por un fisioterapeuta.
Las sesiones tendrán una duración de 50 minutos (10 minutos de calentamiento, 30 minutos de entrenamiento de fuerza y equilibrio y 10 minutos de flexibilidad), dos veces por semana.
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Los sujetos recibirán 1,5 gramos por día de nicotinamida, por vía oral, durante 30 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Misma evaluación física y toma de muestra de sangre que el grupo experimental.
Los sujetos recibirán 1,5 gramos por día de placebo (talco, el medio en el que se prepara la nicotinamida), por vía oral, durante 30 días.
El frasco y las cápsulas tendrán las mismas características físicas (forma, color y sabor) en ambos grupos.
Durante ese período, los pacientes evaluarán la adherencia del paciente y los posibles efectos adversos.
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Los sujetos recibirán 1,5 gramos diarios de placebo, por vía oral, durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del rendimiento físico
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Evaluar el cambio en el rendimiento total de la batería de rendimiento físico corto (SPPB) desde el inicio hasta después de las 4 semanas
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posturografía
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cambio del centro de presión (COP) entre el inicio y el post-entrenamiento en posturografía
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Cuatro semanas
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Dinamometria
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cambio en el rendimiento de la dinamometría entre el inicio y el post-entrenamiento
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Cuatro semanas
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Saturación del cuádriceps
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cambio en la saturación del cuádriceps después de una prueba de 5 sentadillas
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Cuatro semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Uso de nicotinamida/placebo mediante encuesta de autoinforme
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Cuatro semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Evaluación de efectos adversos mediante una guía de evaluación estandarizada.
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Cuatro semanas
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Análisis de muestras de plasma.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Niveles de nicotinamida, interleucina-13 (IL-13), interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), similar al dominio de quinasa de linaje mixto (MLKL), proteína quinasa 3 que interactúa con el receptor (RIPK3) y quimiocina Ligando CC 2 (CCL-2)
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
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Finalización primaria (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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