- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06465602
Добавки никотинамида улучшают физическую работоспособность у пожилых людей, подверженных риску падений (NICE-FIT)
Добавки никотинамида улучшают физическую работоспособность у пожилых людей, подверженных риску падений: пилотное рандомизированное клиническое исследование
Падение — это незапланированное событие, приводящее к контакту с нижней поверхностью. Они часто встречаются у пожилых людей, поражая каждого третьего человека старше 65 лет. Они имеют серьезные последствия, начиная от физических повреждений (переломы, черепно-мозговые травмы) и заканчивая психологическими последствиями. Доказано, что физические тренировки, направленные на мышечную силу, равновесие и походку, предотвращают падения. Однако при его реализации существуют серьезные проблемы, такие как необходимость в обученном персонале и длительное время вмешательства, что связано с высокими затратами. Поэтому разработка стратегий повышения эффективности программ физического воспитания пожилых людей является обязательной. Снижение реакции на физическую тренировку у пожилых людей по сравнению с более молодыми людьми является хорошо документированным явлением, отражающим физиологические изменения, связанные со старением.
Никотинамидадениндинуклеотид (НАД+) является важным коферментом для клеток, опосредует энергетический обмен и участвует в важнейших процессах, таких как восстановление ДНК, функция митохондрий и гибель клеток. С возрастом уровни НАД+ снижаются в различных тканях (включая мозг и мышцы), способствуя развитию фенотипов старения и связанных с ними патологий. Доклинические данные свидетельствуют о том, что повышение уровня НАД+ снижает проявление фенотипов старения. Во время физической активности активируются клеточные метаболические пути, которые увеличивают потребность в НАД+ для поддержания производства энергии в митохондриях. Это увеличение потребности связано с активацией ключевых ферментов, участвующих в деградации НАД+, чему способствуют физические упражнения. Учитывая снижение клеточных уровней этого кофермента, связанное со старением, можно предположить, что дефицит НАД+ может играть значительную роль в снижении реакции пожилых людей на тренировочные программы. Никотинамид, водорастворимая форма витамина B3, которая в настоящее время считается пищевой добавкой, является фундаментальным предшественником синтеза НАД+, способным повышать его клеточные уровни. Он уже использовался в клинической практике при лечении некоторых эндокринологических и дерматологических заболеваний. Это исследование направлено на то, чтобы посредством рандомизированного клинического исследования определить, улучшает ли прием никотинамида физическую работоспособность у пожилых людей, подвергающихся риску падений, проходящих программу физической подготовки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Номер телефона: +56 229788546
- Электронная почта: fhsalech@uchile.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Isabel Behrens, MD
- Номер телефона: 229789404
- Электронная почта: miobehrens@hcuch.cl
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Контакт:
- Felipe Salech, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Жизнь в обществе
- Повышенный риск падений, определяемый как:
- Более двух падений за последние 12 месяцев или
- Тест на измененное равновесие (невозможно удерживать одноногую позицию > 5 секунд) или
- СПББ набрал менее 10 баллов
Критерий исключения:
- Известные мышечные заболевания (дистрофия, миопатия и т.п.)
- Двигательные последствия инсульта
- Патология суставов с сильной болью, препятствующей силовым упражнениям
- Когнитивные нарушения, которые делают невозможным процесс информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа добавок никотинамида
В начале и в конце исследования будут взяты образцы крови для измерения уровня IL-6, CCL2, TNF-альфа и NFL, а участники будут оценены с использованием шкалы коротких физических показателей (SPPB), динамометрии четырехглавых мышц (LY). -D Lynx Dynamo), насыщение кислородом четырехглавой мышцы бедра (с помощью NIRS) и постурографию для определения области центра давления (COP) с помощью системы постурографии HUR BTG4 и программного обеспечения SmartBalance®.
Субъекты будут получать 1,5 грамма никотинамида в день перорально в течение 30 дней.
В течение этого периода они будут проходить программу физической подготовки на дому под руководством физиотерапевта.
Занятия будут длиться 50 минут (10 минут разминки, 30 минут тренировки силы и баланса и 10 минут гибкости) два раза в неделю.
|
Субъекты будут получать 1,5 грамма никотинамида в день перорально в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Тот же физический осмотр и забор крови, что и в экспериментальной группе.
Субъекты будут получать 1,5 грамма плацебо в день (тальк, среда, в которой получают никотинамид) перорально в течение 30 дней.
Бутылка и капсулы будут иметь одинаковые физические характеристики (форму, цвет и вкус) в обеих группах.
В течение этого периода пациенты будут оценивать приверженность пациента лечению и возможные побочные эффекты.
|
Субъекты будут получать 1,5 грамма плацебо в день перорально в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение физической работоспособности
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оцените изменение общей производительности батареи кратковременной физической активности (SPB) от исходного уровня до уровня через 4 недели.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постурография
Временное ограничение: Четыре недели
|
Изменение центра давления (ЦД) между исходным уровнем и после тренировки в постурографии
|
Четыре недели
|
|
Динамометрия
Временное ограничение: Четыре недели
|
Изменение показателей динамометрии между исходным уровнем и после тренировки
|
Четыре недели
|
|
Насыщение квадрицепсов
Временное ограничение: Четыре недели
|
Изменение насыщенности квадрицепсов после теста из 5 приседаний
|
Четыре недели
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Четыре недели
|
Использование никотинамида/плацебо по результатам опроса самоотчетов
|
Четыре недели
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценка побочных эффектов с использованием стандартизированного руководства по оценке.
|
Четыре недели
|
|
Анализ образцов плазмы
Временное ограничение: Четыре недели
|
Уровень никотинамида, интерлейкин-13 (IL-13), интерлейкин-1 (IL-1), интерлейкин-6 (IL-6), киназный домен смешанного происхождения (MLKL), протеинкиназа 3, взаимодействующая с рецептором (RIPK3) и хемокин Лиганд CC 2 (CCL-2)
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- Tsao YL, Hsu CC, Chen KT. Blunt Traumatic Retropharyngeal Hematoma with Respiratory Symptoms: A Systematic Review of Reported Cases. Emerg Med Int. 2021 Oct 7;2021:5158403. doi: 10.1155/2021/5158403. eCollection 2021.
- Hayes WC, Myers ER, Morris JN, Gerhart TN, Yett HS, Lipsitz LA. Impact near the hip dominates fracture risk in elderly nursing home residents who fall. Calcif Tissue Int. 1993 Mar;52(3):192-8. doi: 10.1007/BF00298717.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Chen Y, Zhang Y, Guo Z, Bao D, Zhou J. Comparison between the effects of exergame intervention and traditional physical training on improving balance and fall prevention in healthy older adults: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Nov 24;18(1):164. doi: 10.1186/s12984-021-00917-0.
- Adjetey C, Karnon B, Falck RS, Balasubramaniam H, Buschert K, Davis JC. Cost-effectiveness of exercise versus multimodal interventions that include exercise to prevent falls among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2023 Mar;169:16-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Angulo J, El Assar M, Alvarez-Bustos A, Rodriguez-Manas L. Physical activity and exercise: Strategies to manage frailty. Redox Biol. 2020 Aug;35:101513. doi: 10.1016/j.redox.2020.101513. Epub 2020 Mar 20.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хрупкость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- FONDAP 15150012 GERO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .