Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки никотинамида улучшают физическую работоспособность у пожилых людей, подверженных риску падений (NICE-FIT)

13 июня 2024 г. обновлено: University of Chile

Добавки никотинамида улучшают физическую работоспособность у пожилых людей, подверженных риску падений: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Падение — это незапланированное событие, приводящее к контакту с нижней поверхностью. Они часто встречаются у пожилых людей, поражая каждого третьего человека старше 65 лет. Они имеют серьезные последствия, начиная от физических повреждений (переломы, черепно-мозговые травмы) и заканчивая психологическими последствиями. Доказано, что физические тренировки, направленные на мышечную силу, равновесие и походку, предотвращают падения. Однако при его реализации существуют серьезные проблемы, такие как необходимость в обученном персонале и длительное время вмешательства, что связано с высокими затратами. Поэтому разработка стратегий повышения эффективности программ физического воспитания пожилых людей является обязательной. Снижение реакции на физическую тренировку у пожилых людей по сравнению с более молодыми людьми является хорошо документированным явлением, отражающим физиологические изменения, связанные со старением.

Никотинамидадениндинуклеотид (НАД+) является важным коферментом для клеток, опосредует энергетический обмен и участвует в важнейших процессах, таких как восстановление ДНК, функция митохондрий и гибель клеток. С возрастом уровни НАД+ снижаются в различных тканях (включая мозг и мышцы), способствуя развитию фенотипов старения и связанных с ними патологий. Доклинические данные свидетельствуют о том, что повышение уровня НАД+ снижает проявление фенотипов старения. Во время физической активности активируются клеточные метаболические пути, которые увеличивают потребность в НАД+ для поддержания производства энергии в митохондриях. Это увеличение потребности связано с активацией ключевых ферментов, участвующих в деградации НАД+, чему способствуют физические упражнения. Учитывая снижение клеточных уровней этого кофермента, связанное со старением, можно предположить, что дефицит НАД+ может играть значительную роль в снижении реакции пожилых людей на тренировочные программы. Никотинамид, водорастворимая форма витамина B3, которая в настоящее время считается пищевой добавкой, является фундаментальным предшественником синтеза НАД+, способным повышать его клеточные уровни. Он уже использовался в клинической практике при лечении некоторых эндокринологических и дерматологических заболеваний. Это исследование направлено на то, чтобы посредством рандомизированного клинического исследования определить, улучшает ли прием никотинамида физическую работоспособность у пожилых людей, подвергающихся риску падений, проходящих программу физической подготовки.

Обзор исследования

Подробное описание

Чтобы проверить гипотезу, будет проведено рандомизированное пилотное клиническое исследование с использованием двойного слепого распределения блоков (пациент и оценщик), разработанное в соответствии с рекомендациями SPIRIT по составлению протокола исследования. Это исследование включает в себя проведение физических тренировок на дому под руководством физиотерапевта (2 занятия в неделю в течение 4 недель) в сочетании с приемом никотинамида (1,5 г/день) или плацебо в зависимости от назначенной группы. Улучшение физической работоспособности будет оцениваться с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB), теста на силу хвата, динамометрии четырехглавой мышцы, постурографии и спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) четырехглавой мышцы. Программное обеспечение RedCap будет использоваться для рандомизации и анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Номер телефона: +56 229788546
  • Электронная почта: fhsalech@uchile.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: María Isabel Behrens, MD
  • Номер телефона: 229789404
  • Электронная почта: miobehrens@hcuch.cl

Места учебы

      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Контакт:
          • Felipe Salech, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Жизнь в обществе
  • Повышенный риск падений, определяемый как:
  • Более двух падений за последние 12 месяцев или
  • Тест на измененное равновесие (невозможно удерживать одноногую позицию > 5 секунд) или
  • СПББ набрал менее 10 баллов

Критерий исключения:

  • Известные мышечные заболевания (дистрофия, миопатия и т.п.)
  • Двигательные последствия инсульта
  • Патология суставов с сильной болью, препятствующей силовым упражнениям
  • Когнитивные нарушения, которые делают невозможным процесс информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа добавок никотинамида
В начале и в конце исследования будут взяты образцы крови для измерения уровня IL-6, CCL2, TNF-альфа и NFL, а участники будут оценены с использованием шкалы коротких физических показателей (SPPB), динамометрии четырехглавых мышц (LY). -D Lynx Dynamo), насыщение кислородом четырехглавой мышцы бедра (с помощью NIRS) и постурографию для определения области центра давления (COP) с помощью системы постурографии HUR BTG4 и программного обеспечения SmartBalance®. Субъекты будут получать 1,5 грамма никотинамида в день перорально в течение 30 дней. В течение этого периода они будут проходить программу физической подготовки на дому под руководством физиотерапевта. Занятия будут длиться 50 минут (10 минут разминки, 30 минут тренировки силы и баланса и 10 минут гибкости) два раза в неделю.
Субъекты будут получать 1,5 грамма никотинамида в день перорально в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Ниацинамид
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Тот же физический осмотр и забор крови, что и в экспериментальной группе. Субъекты будут получать 1,5 грамма плацебо в день (тальк, среда, в которой получают никотинамид) перорально в течение 30 дней. Бутылка и капсулы будут иметь одинаковые физические характеристики (форму, цвет и вкус) в обеих группах. В течение этого периода пациенты будут оценивать приверженность пациента лечению и возможные побочные эффекты.
Субъекты будут получать 1,5 грамма плацебо в день перорально в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физической работоспособности
Временное ограничение: Четыре недели
Оцените изменение общей производительности батареи кратковременной физической активности (SPB) от исходного уровня до уровня через 4 недели.
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постурография
Временное ограничение: Четыре недели
Изменение центра давления (ЦД) между исходным уровнем и после тренировки в постурографии
Четыре недели
Динамометрия
Временное ограничение: Четыре недели
Изменение показателей динамометрии между исходным уровнем и после тренировки
Четыре недели
Насыщение квадрицепсов
Временное ограничение: Четыре недели
Изменение насыщенности квадрицепсов после теста из 5 приседаний
Четыре недели
Приверженность лечению
Временное ограничение: Четыре недели
Использование никотинамида/плацебо по результатам опроса самоотчетов
Четыре недели
Побочные эффекты
Временное ограничение: Четыре недели
Оценка побочных эффектов с использованием стандартизированного руководства по оценке.
Четыре недели
Анализ образцов плазмы
Временное ограничение: Четыре недели
Уровень никотинамида, интерлейкин-13 (IL-13), интерлейкин-1 (IL-1), интерлейкин-6 (IL-6), киназный домен смешанного происхождения (MLKL), протеинкиназа 3, взаимодействующая с рецептором (RIPK3) и хемокин Лиганд CC 2 (CCL-2)
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться