补充烟酰胺可改善有跌倒风险的老年人的身体表现 (NICE-FIT)
2024年6月13日 更新者：University of Chile
补充烟酰胺可改善有跌倒风险的老年人的身体表现：一项随机临床试验
跌倒是导致接触较低表面的意外事件。 它们在老年人中很常见，影响 65 岁以上人群中三分之一的人。 它们会造成严重后果，从身体伤害（骨折、创伤性脑损伤）到心理影响。 事实证明，专注于肌肉力量、平衡和步态的体能训练可以预防跌倒。 然而，其实施过程中存在重大挑战，例如需要经过培训的人员和较长的干预时间，而这些都与高昂的成本相关。 因此，制定提高老年人体能训练计划效率的策略是强制性的。 与年轻人相比，老年人对体育训练的反应减弱是一个有据可查的现象，反映了与衰老相关的生理变化。
烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD+) 是细胞必需的辅酶，介导能量代谢并参与 DNA 修复、线粒体功能和细胞死亡等关键过程。 随着年龄的增长，各种组织（包括大脑和肌肉）中的 NAD+ 水平会下降，从而导致衰老表型和相关病理的发展。 临床前证据表明，增加 NAD+ 水平可以减少衰老表型的出现。 在体力活动期间，细胞代谢途径会增加对 NAD+ 的需求，以支持线粒体中的能量产生。 这种需求的增加与运动促进的 NAD+ 降解中涉及的关键酶的上调有关。 考虑到这种辅酶的细胞水平随着衰老而降低，可以推测 NAD+ 缺乏可能在老年人对训练计划的反应减弱中发挥重要作用。 烟酰胺是维生素 B3 的一种水溶性形式，目前被认为是一种营养补充剂，是 NAD+ 合成的基本前体，能够提高其细胞水平。 它已在临床实践中用于治疗某些内分泌和皮肤病。 本研究旨在通过一项随机临床试验确定补充烟酰胺是否可以改善接受体能训练计划的有跌倒风险的老年人的身体表现。
研究概览
详细说明
为了检验这一假设，将使用分组分配、双盲（患者和评估者）进行随机试点临床试验，该试验根据起草试验方案的 SPIRIT 指南进行设计。
这项研究包括由物理治疗师实施指导性家庭体能训练（每周 2 次，持续 4 周），并根据指定组补充烟酰胺（1.5 克/天）或安慰剂。
身体表现的改善将使用短身体表现电池（SPPB）、握力测试、股四头肌测力、姿势描记法和股四头肌近红外光谱（NIRS）来评估。
RedCap 软件将用于随机化和数据分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felipe H Salech Morales, MD PhD
- 电话号码：+56 229788546
- 邮箱：fhsalech@uchile.cl
研究联系人备份
- 姓名：María Isabel Behrens, MD
- 电话号码：229789404
- 邮箱：miobehrens@hcuch.cl
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- 招聘中
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
接触：
- Felipe Salech, MD PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁以上
- 生活在社区
- 跌倒风险增加，定义为：
- 过去 12 个月内跌倒两次以上或
- 改变平衡测试（无法维持单足站立 > 5 秒）或
- SPPB分数低于10分
排除标准：
- 已知的肌肉疾病（营养不良、肌病或类似疾病）
- 中风的运动后遗症
- 伴有严重疼痛的关节病理阻碍了力量训练
- 认知障碍导致知情同意程序无法进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：烟酰胺补充组
在研究开始和结束时，将采集血液样本以测量 IL-6、CCL2、TNF-α 和 NFL，并使用短期体能测试 (SPPB)、股四头肌测力仪 (LY) 评估参与者-D Lynx Dynamo）、股四头肌氧饱和度（使用 NIRS）和姿势描记法，通过 HUR BTG4 姿势描记法系统和 SmartBalance® 软件确定压力中心 (COP) 区域。
受试者将每天口服 1.5 克烟酰胺，持续 30 天。
在此期间，他们将接受由物理治疗师指导的家庭体能训练计划。
课程时长 50 分钟（10 分钟热身、30 分钟力量和平衡训练、10 分钟灵活性训练），每周两次。
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受试者将每天口服 1.5 克烟酰胺，持续 30 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
与实验组相同的身体评估和血液采样。
受试者将每天口服 1.5 克安慰剂（滑石粉，制备烟酰胺的介质），持续 30 天。
两组的瓶子和胶囊都具有相同的物理特征（形状、颜色和味道）。
在此期间，患者将评估患者的依从性和可能的不良反应。
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受试者将每天口服 1.5 克安慰剂，持续 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能的改善
大体时间：四周
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评估总体短期物理性能电池 (SPPB) 性能从基线到 4 周后的变化
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姿势学
大体时间：四周
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姿势学基线和训练后压力中心 (COP) 的变化
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四周
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测力法
大体时间：四周
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基线和训练后测力性能的变化
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四周
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股四头肌饱和度
大体时间：四周
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5 次深蹲测试后股四头肌饱和度的变化
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四周
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坚持用药
大体时间：四周
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通过自我报告调查了解烟酰胺/安慰剂的使用情况
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四周
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不利影响
大体时间：四周
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使用标准化评估指南评估不良反应。
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四周
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血浆样品分析
大体时间：四周
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烟酰胺水平、白细胞介素-13 (IL-13)、白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素-6 (IL-6)、混合谱系激酶结构域样 (MLKL)、受体相互作用蛋白激酶 3 (RIPK3) 和趋化因子C-C 配体 2 (CCL-2)
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Felipe H Salech Morales, MD-PhD、University of Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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