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Eine Nikotinamid-Supplementierung verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko (NICE-FIT)

13. Juni 2024 aktualisiert von: University of Chile

Eine Nikotinamid-Supplementierung verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Stürze sind unvorhergesehene Ereignisse, die zum Kontakt mit einer tiefer liegenden Oberfläche führen. Sie treten häufig bei älteren Erwachsenen auf und betreffen jede dritte Person über 65 Jahre. Sie haben schwerwiegende Folgen, die von körperlichen Verletzungen (Frakturen, Schädel-Hirn-Trauma) bis hin zu psychischen Folgen reichen. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass körperliches Training, das sich auf Muskelkraft, Gleichgewicht und Gang konzentriert, Stürze verhindert. Allerdings gibt es bei der Umsetzung erhebliche Herausforderungen, etwa den Bedarf an geschultem Personal und lange Interventionszeiten, die mit hohen Kosten verbunden sind. Daher ist die Entwicklung von Strategien zur Verbesserung der Effizienz körperlicher Trainingsprogramme bei älteren Erwachsenen zwingend erforderlich. Die geringere Reaktion auf körperliches Training bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu jüngeren Menschen ist ein gut dokumentiertes Phänomen, das physiologische Veränderungen widerspiegelt, die mit dem Alter einhergehen.

Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+) ist ein essentielles Coenzym für Zellen, das den Energiestoffwechsel vermittelt und an entscheidenden Prozessen wie DNA-Reparatur, Mitochondrienfunktion und Zelltod beteiligt ist. Mit zunehmendem Alter sinken die NAD+-Spiegel in verschiedenen Geweben (einschließlich Gehirn und Muskeln), was zur Entwicklung von Alterungsphänotypen und damit verbundenen Pathologien beiträgt. Präklinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass steigende NAD+-Spiegel das Auftreten von Alterungsphänotypen verringern. Bei körperlicher Aktivität werden zelluläre Stoffwechselwege aktiviert, die den Bedarf an NAD+ zur Unterstützung der Energieproduktion in den Mitochondrien erhöhen. Dieser Anstieg der Nachfrage ist mit der Hochregulierung von Schlüsselenzymen verbunden, die am NAD+-Abbau beteiligt sind und durch körperliche Betätigung gefördert werden. Angesichts der mit dem Alter einhergehenden Abnahme der zellulären Spiegel dieses Coenzyms kann die Hypothese aufgestellt werden, dass ein NAD+-Mangel eine wesentliche Rolle bei der verminderten Reaktion älterer Erwachsener auf Trainingsprogramme spielt. Nicotinamid, eine wasserlösliche Form von Vitamin B3, die derzeit als Nahrungsergänzungsmittel gilt, ist ein grundlegender Vorläufer für die NAD+-Synthese und kann den zellulären Spiegel davon erhöhen. Es wurde bereits in der klinischen Praxis bei der Behandlung bestimmter endokrinologischer und dermatologischer Erkrankungen eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, durch eine randomisierte klinische Studie festzustellen, ob eine Nikotinamid-Supplementierung die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko verbessert, die ein körperliches Trainingsprogramm absolvieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Hypothese zu testen, wird eine randomisierte klinische Pilotstudie mit Blockzuteilung durchgeführt, doppelblind (Patient und Gutachter), entworfen gemäß den SPIRIT-Richtlinien für die Erstellung eines Versuchsprotokolls. Diese Studie umfasst die Durchführung eines angeleiteten körperlichen Trainings zu Hause durch einen Physiotherapeuten (2 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen), kombiniert mit einer Nahrungsergänzung mit Nikotinamid (1,5 g/Tag) oder Placebo, je nach zugewiesener Gruppe. Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB), des Handgriffkrafttests, der Quadrizeps-Dynamometrie, der Posturographie und der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) des Quadrizeps bewertet. Die RedCap-Software wird zur Randomisierung und Datenanalyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Telefonnummer: +56 229788546
  • E-Mail: fhsalech@uchile.cl

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Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Salech, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Leben in der Gemeinschaft
  • Erhöhtes Sturzrisiko, definiert als:
  • Mehr als zwei Stürze in den letzten 12 Monaten oder
  • Veränderter Gleichgewichtstest (nicht in der Lage, die einbeinige Haltung länger als 5 Sekunden beizubehalten) oder
  • SPPB erzielt weniger als 10 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Muskelerkrankung (Dystrophie, Myopathie oder ähnliches)
  • Motorische Folgen eines Schlaganfalls
  • Gelenkpathologie mit starken Schmerzen, die Kraftübungen verhindern
  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinamid-Ergänzungsgruppe
Zu Beginn und am Ende der Studie werden Blutproben zur Messung von IL-6, CCL2, TNF-alpha und NFL entnommen und die Teilnehmer werden mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) und der Quadrizeps-Dynamometrie (LY) beurteilt -D Lynx Dynamo), Quadrizepssauerstoffsättigung (mit NIRS) und Posturographie zur Bestimmung des Druckzentrumsbereichs (COP) mit dem Posturographiesystem HUR BTG4 und der SmartBalance®-Software. Die Probanden erhalten 30 Tage lang oral 1,5 Gramm Nikotinamid pro Tag. Während dieser Zeit absolvieren sie ein körperliches Trainingsprogramm zu Hause, das von einem Physiotherapeuten geleitet wird. Die Sitzungen dauern zweimal pro Woche 50 Minuten (10 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Kraft- und Gleichgewichtstraining und 10 Minuten Flexibilität).
Die Probanden erhalten 30 Tage lang oral 1,5 Gramm Nikotinamid pro Tag.
Andere Namen:
  • Niacinamid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gleiche körperliche Untersuchung und Blutentnahme wie in der Versuchsgruppe. Die Probanden erhalten 30 Tage lang täglich 1,5 Gramm Placebo (Talkum, das Medium, in dem Nikotinamid hergestellt wird) oral. Die Flasche und die Kapseln weisen in beiden Gruppen die gleichen physikalischen Eigenschaften (Form, Farbe und Geschmack) auf. Während dieses Zeitraums beurteilen die Patienten die Therapietreue und mögliche Nebenwirkungen.
Die Probanden erhalten 30 Tage lang oral 1,5 Gramm Placebo pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der Gesamtleistung der Short Physical Performance Battery (SPPB) vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturographie
Zeitfenster: Vier Wochen
Ändern Sie das Druckzentrum (COP) zwischen dem Ausgangswert und dem Posturographie-Training
Vier Wochen
Dynamometrie
Zeitfenster: Vier Wochen
Änderung der Dynamometrieleistung zwischen dem Ausgangswert und dem Post-Training
Vier Wochen
Quadrizepssättigung
Zeitfenster: Vier Wochen
Veränderung der Quadrizepssättigung nach einem 5-Kniebeugen-Test
Vier Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Vier Wochen
Nikotinamid-/Placebo-Konsum mittels Selbstberichtsumfrage
Vier Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewertung unerwünschter Wirkungen anhand einer standardisierten Bewertungsrichtlinie.
Vier Wochen
Analyse von Plasmaproben
Zeitfenster: Vier Wochen
Nicotinamid-Läfte, Interleukin-13 (IL-13), Interleukin-1(IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Mixed Lineage Kinase Domain-like (MLKL), Rezeptor-interagierende Proteinkinase 3 (RIPK3) und Chemokin C-C-Ligand 2 (CCL-2)
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Nicotinamid

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