- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06465602
Eine Nikotinamid-Supplementierung verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko (NICE-FIT)
Eine Nikotinamid-Supplementierung verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko: eine randomisierte klinische Pilotstudie
Stürze sind unvorhergesehene Ereignisse, die zum Kontakt mit einer tiefer liegenden Oberfläche führen. Sie treten häufig bei älteren Erwachsenen auf und betreffen jede dritte Person über 65 Jahre. Sie haben schwerwiegende Folgen, die von körperlichen Verletzungen (Frakturen, Schädel-Hirn-Trauma) bis hin zu psychischen Folgen reichen. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass körperliches Training, das sich auf Muskelkraft, Gleichgewicht und Gang konzentriert, Stürze verhindert. Allerdings gibt es bei der Umsetzung erhebliche Herausforderungen, etwa den Bedarf an geschultem Personal und lange Interventionszeiten, die mit hohen Kosten verbunden sind. Daher ist die Entwicklung von Strategien zur Verbesserung der Effizienz körperlicher Trainingsprogramme bei älteren Erwachsenen zwingend erforderlich. Die geringere Reaktion auf körperliches Training bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu jüngeren Menschen ist ein gut dokumentiertes Phänomen, das physiologische Veränderungen widerspiegelt, die mit dem Alter einhergehen.
Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+) ist ein essentielles Coenzym für Zellen, das den Energiestoffwechsel vermittelt und an entscheidenden Prozessen wie DNA-Reparatur, Mitochondrienfunktion und Zelltod beteiligt ist. Mit zunehmendem Alter sinken die NAD+-Spiegel in verschiedenen Geweben (einschließlich Gehirn und Muskeln), was zur Entwicklung von Alterungsphänotypen und damit verbundenen Pathologien beiträgt. Präklinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass steigende NAD+-Spiegel das Auftreten von Alterungsphänotypen verringern. Bei körperlicher Aktivität werden zelluläre Stoffwechselwege aktiviert, die den Bedarf an NAD+ zur Unterstützung der Energieproduktion in den Mitochondrien erhöhen. Dieser Anstieg der Nachfrage ist mit der Hochregulierung von Schlüsselenzymen verbunden, die am NAD+-Abbau beteiligt sind und durch körperliche Betätigung gefördert werden. Angesichts der mit dem Alter einhergehenden Abnahme der zellulären Spiegel dieses Coenzyms kann die Hypothese aufgestellt werden, dass ein NAD+-Mangel eine wesentliche Rolle bei der verminderten Reaktion älterer Erwachsener auf Trainingsprogramme spielt. Nicotinamid, eine wasserlösliche Form von Vitamin B3, die derzeit als Nahrungsergänzungsmittel gilt, ist ein grundlegender Vorläufer für die NAD+-Synthese und kann den zellulären Spiegel davon erhöhen. Es wurde bereits in der klinischen Praxis bei der Behandlung bestimmter endokrinologischer und dermatologischer Erkrankungen eingesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, durch eine randomisierte klinische Studie festzustellen, ob eine Nikotinamid-Supplementierung die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko verbessert, die ein körperliches Trainingsprogramm absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Telefonnummer: +56 229788546
- E-Mail: fhsalech@uchile.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María Isabel Behrens, MD
- Telefonnummer: 229789404
- E-Mail: miobehrens@hcuch.cl
Studienorte
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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Kontakt:
- Felipe Salech, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Leben in der Gemeinschaft
- Erhöhtes Sturzrisiko, definiert als:
- Mehr als zwei Stürze in den letzten 12 Monaten oder
- Veränderter Gleichgewichtstest (nicht in der Lage, die einbeinige Haltung länger als 5 Sekunden beizubehalten) oder
- SPPB erzielt weniger als 10 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Muskelerkrankung (Dystrophie, Myopathie oder ähnliches)
- Motorische Folgen eines Schlaganfalls
- Gelenkpathologie mit starken Schmerzen, die Kraftübungen verhindern
- Kognitive Beeinträchtigung, die den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nikotinamid-Ergänzungsgruppe
Zu Beginn und am Ende der Studie werden Blutproben zur Messung von IL-6, CCL2, TNF-alpha und NFL entnommen und die Teilnehmer werden mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) und der Quadrizeps-Dynamometrie (LY) beurteilt -D Lynx Dynamo), Quadrizepssauerstoffsättigung (mit NIRS) und Posturographie zur Bestimmung des Druckzentrumsbereichs (COP) mit dem Posturographiesystem HUR BTG4 und der SmartBalance®-Software.
Die Probanden erhalten 30 Tage lang oral 1,5 Gramm Nikotinamid pro Tag.
Während dieser Zeit absolvieren sie ein körperliches Trainingsprogramm zu Hause, das von einem Physiotherapeuten geleitet wird.
Die Sitzungen dauern zweimal pro Woche 50 Minuten (10 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Kraft- und Gleichgewichtstraining und 10 Minuten Flexibilität).
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Die Probanden erhalten 30 Tage lang oral 1,5 Gramm Nikotinamid pro Tag.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gleiche körperliche Untersuchung und Blutentnahme wie in der Versuchsgruppe.
Die Probanden erhalten 30 Tage lang täglich 1,5 Gramm Placebo (Talkum, das Medium, in dem Nikotinamid hergestellt wird) oral.
Die Flasche und die Kapseln weisen in beiden Gruppen die gleichen physikalischen Eigenschaften (Form, Farbe und Geschmack) auf.
Während dieses Zeitraums beurteilen die Patienten die Therapietreue und mögliche Nebenwirkungen.
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Die Probanden erhalten 30 Tage lang oral 1,5 Gramm Placebo pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bewerten Sie die Veränderung der Gesamtleistung der Short Physical Performance Battery (SPPB) vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posturographie
Zeitfenster: Vier Wochen
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Ändern Sie das Druckzentrum (COP) zwischen dem Ausgangswert und dem Posturographie-Training
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Vier Wochen
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Dynamometrie
Zeitfenster: Vier Wochen
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Änderung der Dynamometrieleistung zwischen dem Ausgangswert und dem Post-Training
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Vier Wochen
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Quadrizepssättigung
Zeitfenster: Vier Wochen
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Veränderung der Quadrizepssättigung nach einem 5-Kniebeugen-Test
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Vier Wochen
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Vier Wochen
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Nikotinamid-/Placebo-Konsum mittels Selbstberichtsumfrage
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Vier Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Wochen
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Bewertung unerwünschter Wirkungen anhand einer standardisierten Bewertungsrichtlinie.
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Vier Wochen
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Analyse von Plasmaproben
Zeitfenster: Vier Wochen
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Nicotinamid-Läfte, Interleukin-13 (IL-13), Interleukin-1(IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Mixed Lineage Kinase Domain-like (MLKL), Rezeptor-interagierende Proteinkinase 3 (RIPK3) und Chemokin C-C-Ligand 2 (CCL-2)
|
Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- Tsao YL, Hsu CC, Chen KT. Blunt Traumatic Retropharyngeal Hematoma with Respiratory Symptoms: A Systematic Review of Reported Cases. Emerg Med Int. 2021 Oct 7;2021:5158403. doi: 10.1155/2021/5158403. eCollection 2021.
- Hayes WC, Myers ER, Morris JN, Gerhart TN, Yett HS, Lipsitz LA. Impact near the hip dominates fracture risk in elderly nursing home residents who fall. Calcif Tissue Int. 1993 Mar;52(3):192-8. doi: 10.1007/BF00298717.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Chen Y, Zhang Y, Guo Z, Bao D, Zhou J. Comparison between the effects of exergame intervention and traditional physical training on improving balance and fall prevention in healthy older adults: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Nov 24;18(1):164. doi: 10.1186/s12984-021-00917-0.
- Adjetey C, Karnon B, Falck RS, Balasubramaniam H, Buschert K, Davis JC. Cost-effectiveness of exercise versus multimodal interventions that include exercise to prevent falls among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2023 Mar;169:16-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Angulo J, El Assar M, Alvarez-Bustos A, Rodriguez-Manas L. Physical activity and exercise: Strategies to manage frailty. Redox Biol. 2020 Aug;35:101513. doi: 10.1016/j.redox.2020.101513. Epub 2020 Mar 20.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
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Singapore General HospitalNoch keine Rekrutierung
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Maximilian KönigNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Nicotinamid
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University Hospital, AngersNoch keine RekrutierungMitochondriale Erkrankung | Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) | Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) | Erkrankung des SehnervsFrankreich
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ZHANG JiaqiRekrutierungGesundheitsthemen für ErwachseneChina
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Société des Produits Nestlé (SPN)Abgeschlossen
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University Hospital Schleswig-HolsteinAbgeschlossenSicherheitsprobleme | PharmakokinetikDeutschland
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumAbgeschlossenHIV-InfektionenSambia
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Cedars-Sinai Medical CenterRekrutierungIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
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Haukeland University HospitalRekrutierungProgressive Multiple Sklerose | Multiple SkleroseNorwegen
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Singapore Eye Research InstituteNational University Hospital, Singapore; Singapore National Eye CentreAnmeldung auf Einladung
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Medical Research Council Mitochondrial Biology UnitAbgeschlossenMitochondriale Erkrankungen | Mitochondriale Myopathien | Progressive externe Ophthalmoplegie | Progressive Ophthalmoplegie | Progressiv; Ophthalmoplegie, extern | Mitochondrien-DNA-Deletion | MELASVereinigtes Königreich