Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinamidtillskott förbättrar fysisk prestation hos äldre vuxna med risk för fall (NICE-FIT)

13 juni 2024 uppdaterad av: University of Chile

Nikotinamidtillskott förbättrar fysisk prestation hos äldre vuxna som riskerar att falla: en randomiserad klinisk prövning

Fall är oplanerade händelser som leder till kontakt med en lägre yta. De är vanliga hos äldre vuxna och drabbar en av tre individer över 65 år. De får allvarliga konsekvenser, allt från fysiska skador (frakturer, traumatisk hjärnskada) till psykologiska återverkningar. Fysisk träning fokuserad på muskelstyrka, balans och gång har genomgående visat sig förhindra fall. Det finns dock betydande utmaningar i genomförandet, såsom behovet av utbildad personal och långa ingripandetider, vilket är förenat med höga kostnader. Därför är det obligatoriskt att utveckla strategier för att förbättra effektiviteten av fysiska träningsprogram hos äldre vuxna. Det minskade svaret på fysisk träning hos äldre vuxna jämfört med yngre individer är ett väldokumenterat fenomen, som återspeglar fysiologiska förändringar i samband med åldrande.

Nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) är ett viktigt koenzym för celler, som förmedlar energimetabolism och deltar i avgörande processer som DNA-reparation, mitokondriell funktion och celldöd. När vi åldras minskar NAD+-nivåerna i olika vävnader (inklusive hjärnan och musklerna), vilket bidrar till utvecklingen av åldrande fenotyper och associerade patologier. Prekliniska bevis tyder på att ökade NAD+-nivåer minskar förekomsten av åldrande fenotyper. Under fysisk aktivitet aktiveras cellulära metaboliska vägar som ökar efterfrågan på NAD+ för att stödja energiproduktion i mitokondrier. Denna ökning av efterfrågan är förknippad med uppregleringen av nyckelenzymer involverade i NAD+-nedbrytning som främjas av träning. Med tanke på minskningen i cellulära nivåer av detta koenzym i samband med åldrande, kan det antas att NAD+-brist kan spela en betydande roll i det minskade svaret hos äldre vuxna på träningsprogram. Nikotinamid, en vattenlöslig form av vitamin B3 som för närvarande anses vara ett näringstillskott, är en grundläggande prekursor för NAD+-syntes, som kan höja cellnivåerna av det. Det har redan använts i klinisk praxis vid behandling av vissa endokrinologiska och dermatologiska tillstånd. Denna studie syftar till att genom en randomiserad klinisk prövning fastställa huruvida nikotinamidtillskott förbättrar fysisk prestation hos äldre vuxna med risk för fall som genomgår ett fysiskt träningsprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

För att testa hypotesen kommer en randomiserad klinisk pilotprövning att genomföras med blockallokering, dubbelblind (patient och utvärderare), utformad enligt SPIRITs riktlinjer för utarbetande av ett prövningsprotokoll. Denna studie innebär genomförande av guidad hembaserad fysisk träning av en sjukgymnast (2 sessioner per vecka i 4 veckor) kombinerat med tillskott med nikotinamid (1,5 g/dag) eller placebo beroende på tilldelad grupp. Förbättring av fysisk prestation kommer att utvärderas med hjälp av kort fysisk prestandabatteri (SPPB), handgreppsstyrketest, quadriceps dynamometri, posturografi och nära-infraröd spektroskopi (NIRS) av quadriceps. RedCap-mjukvaran kommer att användas för randomisering och dataanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Telefonnummer: +56 229788546
  • E-post: fhsalech@uchile.cl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Santiago, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Salech, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • Att leva i samhället
  • Ökad risk för fall, definierad som:
  • Fler än två fall under de senaste 12 månaderna eller
  • Ändrad balanstest (kan inte bibehålla unipedal stance > 5 sekunder) eller
  • SPPB får mindre än 10 poäng

Exklusions kriterier:

  • Känd muskelsjukdom (dystrofi, myopati eller liknande)
  • Motoriska följder av stroke
  • Ledpatologi med svår smärta som förhindrar styrkeövningar
  • Kognitiv funktionsnedsättning som gör processen för informerat samtycke omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinamidtillskottsgrupp
I början och slutet av studien kommer blodprover att tas för mätning av IL-6, CCL2, TNF-alfa och NFL, och deltagarna kommer att bedömas med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB), quadriceps dynamometri (LY) -D Lynx Dynamo), quadriceps syremättnad (med NIRS) och posturografi för att bestämma tryckcentrumområdet (COP) med posturografisystemet HUR BTG4 och programvaran SmartBalance®. Försökspersoner kommer att få 1,5 gram per dag av nikotinamid, oralt, i 30 dagar. Under denna period kommer de att genomgå ett hembaserat fysisk träningsprogram som leds av en sjukgymnast. Passen kommer att vara 50 minuter långa (10 minuter uppvärmning, 30 minuter styrke- och balansträning och 10 minuter rörlighet), två gånger i veckan.
Försökspersonerna kommer att få 1,5 gram per dag av Nikotinamid, oralt, under 30 dagar.
Andra namn:
  • Niacinamid
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Samma fysiska utvärdering och blodprovstagning som experimentgruppen. Försökspersonerna kommer att få 1,5 gram per dag placebo (talk, mediet i vilket nikotinamid framställs), oralt, under 30 dagar. Flaskan och kapslarna kommer att ha samma fysiska egenskaper (form, färg och smak) i båda grupperna. Under den perioden kommer patienterna att bedöma patientens följsamhet och eventuella negativa effekter.
Försökspersonerna kommer att få 1,5 gram per dag placebo, oralt, under 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av fysisk prestation
Tidsram: Fyra veckor
Bedöm förändringen i den totala SPPB-prestanda (Short Physical Performance Battery) från baslinjen till efter 4 veckor
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posturografi
Tidsram: Fyra veckor
Byt tryckcentrum (COP) mellan baslinje och efter träning i posturografi
Fyra veckor
Dynometri
Tidsram: Fyra veckor
Förändring i dynamometriprestanda mellan baslinje och efter träning
Fyra veckor
Quadriceps mättnad
Tidsram: Fyra veckor
Förändring i quadriceps saturation efter ett 5-squat-test
Fyra veckor
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Fyra veckor
Nikotinamid/placeboanvändning via självrapporteringsundersökning
Fyra veckor
Skadliga effekter
Tidsram: Fyra veckor
Bedömning av negativa effekter med hjälp av en standardiserad utvärderingsriktlinje.
Fyra veckor
Plasmaprovanalys
Tidsram: Fyra veckor
Nikotinamidlever, Interleukin-13 (IL-13), Interleukin-1(IL-1), Interleukin-6 (IL-6), blandad härstamningskinasdomänliknande (MLKL), receptorinteragerande proteinkinas 3 (RIPK3) och kemokin C-C ligand 2 (CCL-2)
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera