- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06465602
Nikotinamidtillskott förbättrar fysisk prestation hos äldre vuxna med risk för fall (NICE-FIT)
Nikotinamidtillskott förbättrar fysisk prestation hos äldre vuxna som riskerar att falla: en randomiserad klinisk prövning
Fall är oplanerade händelser som leder till kontakt med en lägre yta. De är vanliga hos äldre vuxna och drabbar en av tre individer över 65 år. De får allvarliga konsekvenser, allt från fysiska skador (frakturer, traumatisk hjärnskada) till psykologiska återverkningar. Fysisk träning fokuserad på muskelstyrka, balans och gång har genomgående visat sig förhindra fall. Det finns dock betydande utmaningar i genomförandet, såsom behovet av utbildad personal och långa ingripandetider, vilket är förenat med höga kostnader. Därför är det obligatoriskt att utveckla strategier för att förbättra effektiviteten av fysiska träningsprogram hos äldre vuxna. Det minskade svaret på fysisk träning hos äldre vuxna jämfört med yngre individer är ett väldokumenterat fenomen, som återspeglar fysiologiska förändringar i samband med åldrande.
Nikotinamidadenindinukleotid (NAD+) är ett viktigt koenzym för celler, som förmedlar energimetabolism och deltar i avgörande processer som DNA-reparation, mitokondriell funktion och celldöd. När vi åldras minskar NAD+-nivåerna i olika vävnader (inklusive hjärnan och musklerna), vilket bidrar till utvecklingen av åldrande fenotyper och associerade patologier. Prekliniska bevis tyder på att ökade NAD+-nivåer minskar förekomsten av åldrande fenotyper. Under fysisk aktivitet aktiveras cellulära metaboliska vägar som ökar efterfrågan på NAD+ för att stödja energiproduktion i mitokondrier. Denna ökning av efterfrågan är förknippad med uppregleringen av nyckelenzymer involverade i NAD+-nedbrytning som främjas av träning. Med tanke på minskningen i cellulära nivåer av detta koenzym i samband med åldrande, kan det antas att NAD+-brist kan spela en betydande roll i det minskade svaret hos äldre vuxna på träningsprogram. Nikotinamid, en vattenlöslig form av vitamin B3 som för närvarande anses vara ett näringstillskott, är en grundläggande prekursor för NAD+-syntes, som kan höja cellnivåerna av det. Det har redan använts i klinisk praxis vid behandling av vissa endokrinologiska och dermatologiska tillstånd. Denna studie syftar till att genom en randomiserad klinisk prövning fastställa huruvida nikotinamidtillskott förbättrar fysisk prestation hos äldre vuxna med risk för fall som genomgår ett fysiskt träningsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Telefonnummer: +56 229788546
- E-post: fhsalech@uchile.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: María Isabel Behrens, MD
- Telefonnummer: 229789404
- E-post: miobehrens@hcuch.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Felipe Salech, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- Att leva i samhället
- Ökad risk för fall, definierad som:
- Fler än två fall under de senaste 12 månaderna eller
- Ändrad balanstest (kan inte bibehålla unipedal stance > 5 sekunder) eller
- SPPB får mindre än 10 poäng
Exklusions kriterier:
- Känd muskelsjukdom (dystrofi, myopati eller liknande)
- Motoriska följder av stroke
- Ledpatologi med svår smärta som förhindrar styrkeövningar
- Kognitiv funktionsnedsättning som gör processen för informerat samtycke omöjlig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nikotinamidtillskottsgrupp
I början och slutet av studien kommer blodprover att tas för mätning av IL-6, CCL2, TNF-alfa och NFL, och deltagarna kommer att bedömas med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB), quadriceps dynamometri (LY) -D Lynx Dynamo), quadriceps syremättnad (med NIRS) och posturografi för att bestämma tryckcentrumområdet (COP) med posturografisystemet HUR BTG4 och programvaran SmartBalance®.
Försökspersoner kommer att få 1,5 gram per dag av nikotinamid, oralt, i 30 dagar.
Under denna period kommer de att genomgå ett hembaserat fysisk träningsprogram som leds av en sjukgymnast.
Passen kommer att vara 50 minuter långa (10 minuter uppvärmning, 30 minuter styrke- och balansträning och 10 minuter rörlighet), två gånger i veckan.
|
Försökspersonerna kommer att få 1,5 gram per dag av Nikotinamid, oralt, under 30 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Samma fysiska utvärdering och blodprovstagning som experimentgruppen.
Försökspersonerna kommer att få 1,5 gram per dag placebo (talk, mediet i vilket nikotinamid framställs), oralt, under 30 dagar.
Flaskan och kapslarna kommer att ha samma fysiska egenskaper (form, färg och smak) i båda grupperna.
Under den perioden kommer patienterna att bedöma patientens följsamhet och eventuella negativa effekter.
|
Försökspersonerna kommer att få 1,5 gram per dag placebo, oralt, under 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av fysisk prestation
Tidsram: Fyra veckor
|
Bedöm förändringen i den totala SPPB-prestanda (Short Physical Performance Battery) från baslinjen till efter 4 veckor
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posturografi
Tidsram: Fyra veckor
|
Byt tryckcentrum (COP) mellan baslinje och efter träning i posturografi
|
Fyra veckor
|
|
Dynometri
Tidsram: Fyra veckor
|
Förändring i dynamometriprestanda mellan baslinje och efter träning
|
Fyra veckor
|
|
Quadriceps mättnad
Tidsram: Fyra veckor
|
Förändring i quadriceps saturation efter ett 5-squat-test
|
Fyra veckor
|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Fyra veckor
|
Nikotinamid/placeboanvändning via självrapporteringsundersökning
|
Fyra veckor
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Fyra veckor
|
Bedömning av negativa effekter med hjälp av en standardiserad utvärderingsriktlinje.
|
Fyra veckor
|
|
Plasmaprovanalys
Tidsram: Fyra veckor
|
Nikotinamidlever, Interleukin-13 (IL-13), Interleukin-1(IL-1), Interleukin-6 (IL-6), blandad härstamningskinasdomänliknande (MLKL), receptorinteragerande proteinkinas 3 (RIPK3) och kemokin C-C ligand 2 (CCL-2)
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- Tsao YL, Hsu CC, Chen KT. Blunt Traumatic Retropharyngeal Hematoma with Respiratory Symptoms: A Systematic Review of Reported Cases. Emerg Med Int. 2021 Oct 7;2021:5158403. doi: 10.1155/2021/5158403. eCollection 2021.
- Hayes WC, Myers ER, Morris JN, Gerhart TN, Yett HS, Lipsitz LA. Impact near the hip dominates fracture risk in elderly nursing home residents who fall. Calcif Tissue Int. 1993 Mar;52(3):192-8. doi: 10.1007/BF00298717.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Chen Y, Zhang Y, Guo Z, Bao D, Zhou J. Comparison between the effects of exergame intervention and traditional physical training on improving balance and fall prevention in healthy older adults: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Nov 24;18(1):164. doi: 10.1186/s12984-021-00917-0.
- Adjetey C, Karnon B, Falck RS, Balasubramaniam H, Buschert K, Davis JC. Cost-effectiveness of exercise versus multimodal interventions that include exercise to prevent falls among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2023 Mar;169:16-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Angulo J, El Assar M, Alvarez-Bustos A, Rodriguez-Manas L. Physical activity and exercise: Strategies to manage frailty. Redox Biol. 2020 Aug;35:101513. doi: 10.1016/j.redox.2020.101513. Epub 2020 Mar 20.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FONDAP 15150012 GERO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .