Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La supplementazione di nicotinamide migliora le prestazioni fisiche negli anziani a rischio di cadute (NICE-FIT)

13 giugno 2024 aggiornato da: University of Chile

L'integrazione di nicotinamide migliora le prestazioni fisiche negli anziani a rischio di cadute: uno studio clinico pilota randomizzato

Le cadute sono eventi non pianificati che provocano il contatto con una superficie inferiore. Sono comuni negli anziani e colpiscono un individuo su tre di età superiore ai 65 anni. Hanno conseguenze gravi, che vanno dalle lesioni fisiche (fratture, lesioni cerebrali traumatiche) alle ripercussioni psicologiche. È stato costantemente dimostrato che l’allenamento fisico focalizzato sulla forza muscolare, sull’equilibrio e sull’andatura previene le cadute. Tuttavia, la sua attuazione presenta sfide significative, come la necessità di personale formato e tempi di intervento lunghi, associati a costi elevati. Pertanto, è obbligatorio sviluppare strategie per migliorare l’efficienza dei programmi di allenamento fisico negli anziani. La ridotta risposta all’allenamento fisico negli anziani rispetto ai soggetti più giovani è un fenomeno ben documentato, che riflette i cambiamenti fisiologici associati all’invecchiamento.

La nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+) è un coenzima essenziale per le cellule, media il metabolismo energetico e partecipa a processi cruciali come la riparazione del DNA, la funzione mitocondriale e la morte cellulare. Con l’avanzare dell’età, i livelli di NAD+ diminuiscono in vari tessuti (compresi cervello e muscoli), contribuendo allo sviluppo di fenotipi di invecchiamento e di patologie associate. L’evidenza preclinica suggerisce che l’aumento dei livelli di NAD+ riduce la comparsa di fenotipi di invecchiamento. Durante l’attività fisica vengono attivate le vie metaboliche cellulari che aumentano la richiesta di NAD+ per supportare la produzione di energia nei mitocondri. Questo aumento della domanda è associato alla sovraregolazione degli enzimi chiave coinvolti nella degradazione del NAD+ promossa dall’esercizio. Considerando la diminuzione dei livelli cellulari di questo coenzima associata all’invecchiamento, si può ipotizzare che la carenza di NAD+ possa svolgere un ruolo significativo nella ridotta risposta degli anziani ai programmi di allenamento. La nicotinamide, una forma idrosolubile di vitamina B3 attualmente considerata un integratore alimentare, è un precursore fondamentale per la sintesi del NAD+, in grado di innalzarne i livelli cellulari. È già stato utilizzato nella pratica clinica nel trattamento di alcune condizioni endocrinologiche e dermatologiche. Questo studio mira a determinare attraverso uno studio clinico randomizzato se l'integrazione di nicotinamide migliora le prestazioni fisiche negli anziani a rischio di cadute sottoposti a un programma di allenamento fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Per testare l'ipotesi, sarà condotto uno studio clinico pilota randomizzato utilizzando l'allocazione a blocchi, in doppio cieco (paziente e valutatore), progettato secondo le linee guida SPIRIT per la stesura di un protocollo di studio. Questo studio prevede l'implementazione di un allenamento fisico guidato a domicilio da parte di un fisioterapista (2 sessioni a settimana per 4 settimane) combinato con un'integrazione con nicotinamide (1,5 g/giorno) o placebo a seconda del gruppo assegnato. Il miglioramento delle prestazioni fisiche sarà valutato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), il test di forza dell'impugnatura, la dinamometria del quadricipite, la posturografia e la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) del quadricipite. Il software RedCap verrà utilizzato per la randomizzazione e l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Numero di telefono: +56 229788546
  • Email: fhsalech@uchile.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contatto:
          • Felipe Salech, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Vivere in comunità
  • Aumento del rischio di cadute, definito come:
  • Più di due cadute negli ultimi 12 mesi o
  • Test di equilibrio alterato (incapacità di mantenere la posizione monopedale > 5 secondi) o
  • Punteggio SPPB inferiore a 10 punti

Criteri di esclusione:

  • Malattia muscolare nota (distrofia, miopatia o simili)
  • Sequele motorie dell'ictus
  • Patologia articolare con forte dolore che impedisce esercizi di forza
  • Compromissione cognitiva che rende impossibile il processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di integrazione con nicotinamide
All'inizio e alla fine dello studio, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione di IL-6, CCL2, TNF-alfa e NFL e i partecipanti verranno valutati utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), la dinamometria del quadricipite (LY -D Lynx Dynamo), saturazione di ossigeno del quadricipite (con NIRS) e posturografia per determinare l'area del centro di pressione (COP) con il sistema posturografia HUR BTG4 e il software SmartBalance®. I soggetti riceveranno 1,5 grammi al giorno di nicotinamide, per via orale, per 30 giorni. Durante questo periodo verranno sottoposti a un programma di allenamento fisico a domicilio guidato da un fisioterapista. Le sessioni dureranno 50 minuti (10 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento per la forza e l'equilibrio e 10 minuti di flessibilità), due volte a settimana.
I soggetti riceveranno 1,5 grammi al giorno di Nicotinamide, per via orale, per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Niacinammide
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Stessa valutazione fisica e prelievo di sangue del gruppo sperimentale. I soggetti riceveranno 1,5 grammi al giorno di placebo (talco, il mezzo in cui viene preparata la nicotinamide), per via orale, per 30 giorni. La bottiglia e le capsule avranno le stesse caratteristiche fisiche (forma, colore e sapore) in entrambi i gruppi. Durante tale periodo, i pazienti valuteranno l'aderenza del paziente e i possibili effetti avversi.
I soggetti riceveranno 1,5 grammi al giorno di placebo, per via orale, per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutare la variazione delle prestazioni totali della Short Physical Performance Battery (SPPB) dal basale a dopo 4 settimane
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posturografia
Lasso di tempo: Quattro settimane
Modifica del centro di pressione (COP) tra il basale e il post-allenamento in posturografia
Quattro settimane
Dinamometria
Lasso di tempo: Quattro settimane
Variazione delle prestazioni dinamometriche tra il basale e il post-allenamento
Quattro settimane
Saturazione del quadricipite
Lasso di tempo: Quattro settimane
Cambiamento nella saturazione del quadricipite dopo un test di 5 squat
Quattro settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Quattro settimane
Utilizzo di nicotinamide/placebo tramite sondaggio auto-segnalato
Quattro settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Quattro settimane
Valutazione degli effetti avversi utilizzando una linea guida di valutazione standardizzata.
Quattro settimane
Analisi del campione di plasma
Lasso di tempo: Quattro settimane
Livelli di nicotinamide, interleuchina-13 (IL-13), interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6), simil-dominio chinasi di stirpe mista (MLKL), proteina chinasi 3 interagente con il recettore (RIPK3) e chemochine Legante CC 2 (CCL-2)
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi