- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06465602
A nikotinamid-kiegészítés javítja a fizikai teljesítményt az elesés veszélyének kitett idősebb felnőtteknél (NICE-FIT)
A nikotinamid-kiegészítés javítja az elesés veszélyének kitett idősebb felnőttek fizikai teljesítményét: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat
Az esések nem tervezett események, amelyek az alsó felülettel való érintkezést eredményezik. Gyakoriak az idősebb felnőtteknél, minden harmadik 65 év feletti egyént érintenek. Súlyos következményekkel járnak, a fizikai sérülésektől (törések, traumás agysérülés) a pszichológiai következményekig. Az izomerőre, az egyensúlyra és a járásra összpontosító fizikai edzés folyamatosan bizonyítottan megelőzi az eséseket. Megvalósítása azonban jelentős kihívásokkal jár, mint például a képzett személyzet szükségessége és a hosszú beavatkozási idő, amelyek magas költségekkel járnak. Ezért kötelező stratégiákat kidolgozni az idősebb felnőttek testedzési programjainak hatékonyságának javítására. Az idősebb felnőttek fizikai edzésre adott csökkent reakciója a fiatalabbakhoz képest jól dokumentált jelenség, amely az öregedéssel összefüggő fiziológiai változásokat tükrözi.
A nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) a sejtek nélkülözhetetlen koenzimje, közvetíti az energia-anyagcserét, és részt vesz olyan döntő folyamatokban, mint a DNS-javítás, a mitokondriális működés és a sejthalál. Az életkor előrehaladtával a NAD+ szintje csökken a különböző szövetekben (beleértve az agyat és az izmokat is), ami hozzájárul az öregedési fenotípusok és a kapcsolódó patológiák kialakulásához. A preklinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a NAD+ szint növelése csökkenti az öregedési fenotípusok megjelenését. A fizikai aktivitás során aktiválódnak azok a sejtmetabolikus utak, amelyek növelik a NAD+ iránti igényt a mitokondriumok energiatermelésének támogatásához. Ez a keresletnövekedés a NAD+ lebontásában részt vevő kulcsenzimek felszabályozásával függ össze, amelyet az edzés elősegít. Figyelembe véve ennek a koenzimnek az öregedéssel összefüggő sejtszintű csökkenését, feltételezhető, hogy a NAD+ hiány jelentős szerepet játszhat az idősebb felnőttek edzésprogramokra adott csökkent reakciójában. A nikotinamid, a B3-vitamin vízben oldódó formája, amelyet jelenleg táplálék-kiegészítőnek tekintenek, a NAD+ szintézis alapvető előfutára, amely képes megemelni a sejtszintet. A klinikai gyakorlatban már alkalmazták bizonyos endokrinológiai és bőrgyógyászati állapotok kezelésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül meghatározzák, hogy a nikotinamid-kiegészítés javítja-e a fizikai teljesítményt azoknál az idősebb felnőtteknél, akiknél fennáll az esés kockázata, és fizikai edzésprogramon vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Telefonszám: +56 229788546
- E-mail: fhsalech@uchile.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: María Isabel Behrens, MD
- Telefonszám: 229789404
- E-mail: miobehrens@hcuch.cl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Felipe Salech, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Közösségben élni
- Az esések fokozott kockázata, a következőképpen definiálva:
- Több mint két esés az elmúlt 12 hónapban ill
- Megváltozott egyensúlyteszt (nem tud tartani egylábú állást > 5 másodpercig) vagy
- Az SPPB kevesebb, mint 10 pont
Kizárási kritériumok:
- Ismert izombetegség (dystrophia, myopathia vagy hasonló)
- A stroke motoros következményei
- Ízületi patológia erős fájdalommal, megelőzve az erőgyakorlatokat
- Kognitív károsodás, amely lehetetlenné teszi a tájékozott beleegyezési eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nikotinamid-kiegészítő csoport
A vizsgálat elején és végén vérmintákat vesznek az IL-6, CCL2, TNF-alfa és NFL mérésére, és a résztvevőket a Short Physical Performance Battery (SPBB), a négyfejű dinamometria (LY) segítségével értékelik. -D Lynx Dynamo), négyfejű izom oxigéntelítettsége (NIRS-sel) és posturográfia a nyomásközéppont (COP) meghatározására a HUR BTG4 poszturográfiai rendszerrel és a SmartBalance® szoftverrel.
Az alanyok napi 1,5 gramm nikotinamidot kapnak szájon át, 30 napon keresztül.
Ebben az időszakban otthoni testedzési programon vesznek részt, gyógytornász vezetésével.
A foglalkozások hetente kétszer 50 percesek lesznek (10 perc bemelegítés, 30 perc erő- és egyensúlygyakorlat, valamint 10 perc rugalmasság).
|
Az alanyok napi 1,5 gramm nikotinamidot kapnak szájon át, 30 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ugyanaz a fizikai értékelés és vérvétel, mint a kísérleti csoporté.
Az alanyok napi 1,5 gramm placebót (talkumot, a nikotinamidot készítő táptalajt) kapnak szájon át, 30 napon keresztül.
A palack és a kapszulák fizikai jellemzői (alak, szín és íz) azonosak lesznek mindkét csoportban.
Ez alatt az időszak alatt a betegek felmérik a beteg betartását és a lehetséges káros hatásokat.
|
Az alanyok napi 1,5 gramm placebót kapnak szájon át, 30 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai teljesítmény javítása
Időkeret: Négy hét
|
Értékelje a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) teljes teljesítményének változását az alapértékről a 4 hét utáni időszakra
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posturográfia
Időkeret: Négy hét
|
A nyomásközéppont (COP) megváltoztatása az alapvonal és az edzés utáni között a poszturográfiában
|
Négy hét
|
|
Dynamometria
Időkeret: Négy hét
|
A dinamometria teljesítményének változása az alapvonal és az edzés utáni időszak között
|
Négy hét
|
|
Quadriceps telítettség
Időkeret: Négy hét
|
A négyfejű izom telítettségének változása 5 guggolásos teszt után
|
Négy hét
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Négy hét
|
Nikotinamid/placebo használat önbevallásos felmérésen keresztül
|
Négy hét
|
|
Káros hatások
Időkeret: Négy hét
|
A nemkívánatos hatások értékelése szabványosított értékelési útmutató alapján.
|
Négy hét
|
|
Plazmaminta elemzés
Időkeret: Négy hét
|
Nikotinamid leves, Interleukin-13 (IL-13), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), vegyes vonalú kináz doménszerű (MLKL), receptor kölcsönhatásba lépő protein kináz 3 (RIPK3) és kemokin C-C ligandum 2 (CCL-2)
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- Tsao YL, Hsu CC, Chen KT. Blunt Traumatic Retropharyngeal Hematoma with Respiratory Symptoms: A Systematic Review of Reported Cases. Emerg Med Int. 2021 Oct 7;2021:5158403. doi: 10.1155/2021/5158403. eCollection 2021.
- Hayes WC, Myers ER, Morris JN, Gerhart TN, Yett HS, Lipsitz LA. Impact near the hip dominates fracture risk in elderly nursing home residents who fall. Calcif Tissue Int. 1993 Mar;52(3):192-8. doi: 10.1007/BF00298717.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Chen Y, Zhang Y, Guo Z, Bao D, Zhou J. Comparison between the effects of exergame intervention and traditional physical training on improving balance and fall prevention in healthy older adults: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Nov 24;18(1):164. doi: 10.1186/s12984-021-00917-0.
- Adjetey C, Karnon B, Falck RS, Balasubramaniam H, Buschert K, Davis JC. Cost-effectiveness of exercise versus multimodal interventions that include exercise to prevent falls among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2023 Mar;169:16-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Angulo J, El Assar M, Alvarez-Bustos A, Rodriguez-Manas L. Physical activity and exercise: Strategies to manage frailty. Redox Biol. 2020 Aug;35:101513. doi: 10.1016/j.redox.2020.101513. Epub 2020 Mar 20.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FONDAP 15150012 GERO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .