Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinamid-kiegészítés javítja a fizikai teljesítményt az elesés veszélyének kitett idősebb felnőtteknél (NICE-FIT)

2024. június 13. frissítette: University of Chile

A nikotinamid-kiegészítés javítja az elesés veszélyének kitett idősebb felnőttek fizikai teljesítményét: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat

Az esések nem tervezett események, amelyek az alsó felülettel való érintkezést eredményezik. Gyakoriak az idősebb felnőtteknél, minden harmadik 65 év feletti egyént érintenek. Súlyos következményekkel járnak, a fizikai sérülésektől (törések, traumás agysérülés) a pszichológiai következményekig. Az izomerőre, az egyensúlyra és a járásra összpontosító fizikai edzés folyamatosan bizonyítottan megelőzi az eséseket. Megvalósítása azonban jelentős kihívásokkal jár, mint például a képzett személyzet szükségessége és a hosszú beavatkozási idő, amelyek magas költségekkel járnak. Ezért kötelező stratégiákat kidolgozni az idősebb felnőttek testedzési programjainak hatékonyságának javítására. Az idősebb felnőttek fizikai edzésre adott csökkent reakciója a fiatalabbakhoz képest jól dokumentált jelenség, amely az öregedéssel összefüggő fiziológiai változásokat tükrözi.

A nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) a sejtek nélkülözhetetlen koenzimje, közvetíti az energia-anyagcserét, és részt vesz olyan döntő folyamatokban, mint a DNS-javítás, a mitokondriális működés és a sejthalál. Az életkor előrehaladtával a NAD+ szintje csökken a különböző szövetekben (beleértve az agyat és az izmokat is), ami hozzájárul az öregedési fenotípusok és a kapcsolódó patológiák kialakulásához. A preklinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a NAD+ szint növelése csökkenti az öregedési fenotípusok megjelenését. A fizikai aktivitás során aktiválódnak azok a sejtmetabolikus utak, amelyek növelik a NAD+ iránti igényt a mitokondriumok energiatermelésének támogatásához. Ez a keresletnövekedés a NAD+ lebontásában részt vevő kulcsenzimek felszabályozásával függ össze, amelyet az edzés elősegít. Figyelembe véve ennek a koenzimnek az öregedéssel összefüggő sejtszintű csökkenését, feltételezhető, hogy a NAD+ hiány jelentős szerepet játszhat az idősebb felnőttek edzésprogramokra adott csökkent reakciójában. A nikotinamid, a B3-vitamin vízben oldódó formája, amelyet jelenleg táplálék-kiegészítőnek tekintenek, a NAD+ szintézis alapvető előfutára, amely képes megemelni a sejtszintet. A klinikai gyakorlatban már alkalmazták bizonyos endokrinológiai és bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált klinikai vizsgálaton keresztül meghatározzák, hogy a nikotinamid-kiegészítés javítja-e a fizikai teljesítményt azoknál az idősebb felnőtteknél, akiknél fennáll az esés kockázata, és fizikai edzésprogramon vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis tesztelésére egy randomizált kísérleti klinikai vizsgálatot hajtanak végre blokk-allokáció alkalmazásával, kettős vak módszerrel (beteg és értékelő), amelyet a SPIRIT-irányelveknek megfelelően terveztek a vizsgálati protokoll elkészítéséhez. Ez a vizsgálat magában foglalja a fizioterapeuta által végzett irányított otthoni testedzést (hetente 2 alkalom 4 héten keresztül), nikotinamiddal (1,5 g/nap) vagy placebóval kombinálva, a kijelölt csoporttól függően. A fizikai teljesítmény javulását a Short Physical Performance Battery (SPPB), a markolat szilárdsági tesztje, a quadriceps dinamometria, a poszturográfia és a négyfejű izom közeli infravörös spektroszkópiája (NIRS) segítségével értékelik. A RedCap szoftvert véletlenszerűsítésre és adatelemzésre fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Telefonszám: +56 229788546
  • E-mail: fhsalech@uchile.cl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felipe Salech, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • Közösségben élni
  • Az esések fokozott kockázata, a következőképpen definiálva:
  • Több mint két esés az elmúlt 12 hónapban ill
  • Megváltozott egyensúlyteszt (nem tud tartani egylábú állást > 5 másodpercig) vagy
  • Az SPPB kevesebb, mint 10 pont

Kizárási kritériumok:

  • Ismert izombetegség (dystrophia, myopathia vagy hasonló)
  • A stroke motoros következményei
  • Ízületi patológia erős fájdalommal, megelőzve az erőgyakorlatokat
  • Kognitív károsodás, amely lehetetlenné teszi a tájékozott beleegyezési eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotinamid-kiegészítő csoport
A vizsgálat elején és végén vérmintákat vesznek az IL-6, CCL2, TNF-alfa és NFL mérésére, és a résztvevőket a Short Physical Performance Battery (SPBB), a négyfejű dinamometria (LY) segítségével értékelik. -D Lynx Dynamo), négyfejű izom oxigéntelítettsége (NIRS-sel) és posturográfia a nyomásközéppont (COP) meghatározására a HUR BTG4 poszturográfiai rendszerrel és a SmartBalance® szoftverrel. Az alanyok napi 1,5 gramm nikotinamidot kapnak szájon át, 30 napon keresztül. Ebben az időszakban otthoni testedzési programon vesznek részt, gyógytornász vezetésével. A foglalkozások hetente kétszer 50 percesek lesznek (10 perc bemelegítés, 30 perc erő- és egyensúlygyakorlat, valamint 10 perc rugalmasság).
Az alanyok napi 1,5 gramm nikotinamidot kapnak szájon át, 30 napon keresztül.
Más nevek:
  • Niacinamid
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ugyanaz a fizikai értékelés és vérvétel, mint a kísérleti csoporté. Az alanyok napi 1,5 gramm placebót (talkumot, a nikotinamidot készítő táptalajt) kapnak szájon át, 30 napon keresztül. A palack és a kapszulák fizikai jellemzői (alak, szín és íz) azonosak lesznek mindkét csoportban. Ez alatt az időszak alatt a betegek felmérik a beteg betartását és a lehetséges káros hatásokat.
Az alanyok napi 1,5 gramm placebót kapnak szájon át, 30 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai teljesítmény javítása
Időkeret: Négy hét
Értékelje a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) teljes teljesítményének változását az alapértékről a 4 hét utáni időszakra
Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posturográfia
Időkeret: Négy hét
A nyomásközéppont (COP) megváltoztatása az alapvonal és az edzés utáni között a poszturográfiában
Négy hét
Dynamometria
Időkeret: Négy hét
A dinamometria teljesítményének változása az alapvonal és az edzés utáni időszak között
Négy hét
Quadriceps telítettség
Időkeret: Négy hét
A négyfejű izom telítettségének változása 5 guggolásos teszt után
Négy hét
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Négy hét
Nikotinamid/placebo használat önbevallásos felmérésen keresztül
Négy hét
Káros hatások
Időkeret: Négy hét
A nemkívánatos hatások értékelése szabványosított értékelési útmutató alapján.
Négy hét
Plazmaminta elemzés
Időkeret: Négy hét
Nikotinamid leves, Interleukin-13 (IL-13), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), vegyes vonalú kináz doménszerű (MLKL), receptor kölcsönhatásba lépő protein kináz 3 (RIPK3) és kemokin C-C ligandum 2 (CCL-2)
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel