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A suplementação de nicotinamida melhora o desempenho físico em idosos com risco de quedas (NICE-FIT)

13 de junho de 2024 atualizado por: University of Chile

A suplementação de nicotinamida melhora o desempenho físico em idosos com risco de quedas: um ensaio clínico piloto randomizado

As quedas são eventos não planejados que resultam no contato com uma superfície inferior. São comuns em idosos, afetando um em cada três indivíduos com mais de 65 anos. Têm consequências graves, que vão desde lesões físicas (fraturas, traumatismo cranioencefálico) até repercussões psicológicas. O treinamento físico focado na força muscular, equilíbrio e marcha tem demonstrado consistentemente prevenir quedas. No entanto, existem desafios significativos na sua implementação, como a necessidade de pessoal treinado e longos tempos de intervenção, que estão associados a custos elevados. Portanto, é obrigatório o desenvolvimento de estratégias para melhorar a eficiência dos programas de treinamento físico em idosos. A resposta reduzida ao treino físico em idosos em comparação com indivíduos mais jovens é um fenómeno bem documentado, refletindo alterações fisiológicas associadas ao envelhecimento.

O dinucleotídeo nicotinamida adenina (NAD+) é uma coenzima essencial para as células, mediando o metabolismo energético e participando de processos cruciais como reparo do DNA, função mitocondrial e morte celular. À medida que envelhecemos, os níveis de NAD+ diminuem em vários tecidos (incluindo o cérebro e os músculos), contribuindo para o desenvolvimento de fenótipos de envelhecimento e patologias associadas. Evidências pré-clínicas sugerem que o aumento dos níveis de NAD+ reduz o aparecimento de fenótipos de envelhecimento. Durante a actividade física, são activadas vias metabólicas celulares que aumentam a procura de NAD+ para apoiar a produção de energia nas mitocôndrias. Este aumento na procura está associado à regulação positiva de enzimas chave envolvidas na degradação do NAD+ promovida pelo exercício. Considerando a diminuição dos níveis celulares desta coenzima associada ao envelhecimento, pode-se levantar a hipótese de que a deficiência de NAD+ pode desempenhar um papel significativo na resposta reduzida dos idosos aos programas de treino. A nicotinamida, forma solúvel em água da vitamina B3 atualmente considerada um suplemento nutricional, é um precursor fundamental para a síntese de NAD+, capaz de elevar os níveis celulares do mesmo. Já foi utilizado na prática clínica no tratamento de determinadas condições endocrinológicas e dermatológicas. Este estudo tem como objetivo determinar, por meio de um ensaio clínico randomizado, se a suplementação de nicotinamida melhora o desempenho físico em idosos com risco de quedas submetidos a um programa de treinamento físico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para testar a hipótese, será realizado um ensaio clínico piloto randomizado, utilizando alocação em bloco, duplo-cego (paciente e avaliador), desenhado de acordo com as diretrizes do SPIRIT para elaboração de protocolo de ensaio. Este estudo envolve a implementação de treinamento físico domiciliar guiado por um fisioterapeuta (2 sessões por semana durante 4 semanas) combinado com suplementação com nicotinamida (1,5 g/dia) ou placebo dependendo do grupo designado. A melhora no desempenho físico será avaliada por meio do Short Physical Performance Battery (SPPB), teste de força de preensão manual, dinamometria do quadríceps, posturografia e espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) do quadríceps. O software RedCap será utilizado para randomização e análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Número de telefone: +56 229788546
  • E-mail: fhsalech@uchile.cl

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contato:
          • Felipe Salech, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais
  • Viver na comunidade
  • Aumento do risco de quedas, definido como:
  • Mais de duas quedas nos últimos 12 meses ou
  • Teste de equilíbrio alterado (incapaz de manter postura unipodal > 5 segundos) ou
  • Pontuação SPPB inferior a 10 pontos

Critério de exclusão:

  • Doença muscular conhecida (distrofia, miopatia ou similar)
  • Sequelas motoras do acidente vascular cerebral
  • Patologia articular com dor intensa impedindo exercícios de força
  • Comprometimento cognitivo que impossibilita o processo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suplementação de nicotinamida
No início e no final do estudo, amostras de sangue serão coletadas para medição de IL-6, CCL2, TNF-alfa e NFL, e os participantes serão avaliados por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), dinamometria de quadríceps (LY -D Lynx Dynamo), saturação de oxigênio do quadríceps (com NIRS) e posturografia para determinar a área do centro de pressão (COP) com o sistema de posturografia HUR BTG4 e software SmartBalance®. Os participantes receberão 1,5 gramas por dia de nicotinamida, por via oral, durante 30 dias. Durante esse período, eles serão submetidos a um programa de treinamento físico domiciliar orientado por fisioterapeuta. As sessões terão duração de 50 minutos (10 minutos de aquecimento, 30 minutos de treinamento de força e equilíbrio e 10 minutos de flexibilidade), duas vezes por semana.
Os sujeitos receberão 1,5 gramas por dia de Nicotinamida, por via oral, durante 30 dias.
Outros nomes:
  • Niacinamida
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Mesma avaliação física e coleta de sangue do grupo experimental. Os sujeitos receberão 1,5 gramas por dia de placebo (talco, meio em que a nicotinamida é preparada), por via oral, durante 30 dias. O frasco e as cápsulas terão as mesmas características físicas (forma, cor e sabor) em ambos os grupos. Durante esse período, os pacientes avaliarão a adesão do paciente e os possíveis efeitos adversos.
Os sujeitos receberão 1,5 gramas por dia de placebo, por via oral, durante 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no desempenho físico
Prazo: Quatro semanas
Avalie a mudança no desempenho total da Short Physical Performance Battery (SPPB) desde o início até após 4 semanas
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posturografia
Prazo: Quatro semanas
Mudança do Centro de Pressão (COP) entre o início e o pós-treinamento na posturografia
Quatro semanas
Dinamometria
Prazo: Quatro semanas
Mudança no desempenho da dinamometria entre o início e o pós-treinamento
Quatro semanas
Saturação do quadríceps
Prazo: Quatro semanas
Mudança na saturação do quadríceps após um teste de 5 agachamentos
Quatro semanas
Adesão à medicação
Prazo: Quatro semanas
Uso de nicotinamida/placebo por meio de pesquisa de autorrelato
Quatro semanas
Efeitos adversos
Prazo: Quatro semanas
Avaliação de efeitos adversos usando uma diretriz de avaliação padronizada.
Quatro semanas
Análise de amostra de plasma
Prazo: Quatro semanas
Folhas de nicotinamida, interleucina-13 (IL-13), interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), tipo de domínio quinase de linhagem mista (MLKL), proteína quinase 3 de interação com receptor (RIPK3) e quimiocina Ligante CC 2 (CCL-2)
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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