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La supplémentation en nicotinamide améliore les performances physiques chez les personnes âgées à risque de chute (NICE-FIT)

13 juin 2024 mis à jour par: University of Chile

La supplémentation en nicotinamide améliore les performances physiques chez les personnes âgées à risque de chute : un essai clinique pilote randomisé

Les chutes sont des événements imprévus entraînant un contact avec une surface inférieure. Ils sont fréquents chez les personnes âgées et touchent une personne sur trois de plus de 65 ans. Elles ont des conséquences graves, allant des blessures physiques (fractures, traumatismes crâniens) aux répercussions psychologiques. Il a été démontré de manière constante qu’un entraînement physique axé sur la force musculaire, l’équilibre et la démarche prévient les chutes. Cependant, sa mise en œuvre se heurte à des défis importants, tels que le besoin de personnel formé et les longs délais d'intervention, associés à des coûts élevés. Il est donc obligatoire de développer des stratégies pour améliorer l’efficacité des programmes d’entraînement physique chez les personnes âgées. La réponse réduite à l'entraînement physique chez les personnes âgées par rapport aux individus plus jeunes est un phénomène bien documenté, reflétant les changements physiologiques associés au vieillissement.

Le nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+) est une coenzyme essentielle pour les cellules, médiant le métabolisme énergétique et participant à des processus cruciaux tels que la réparation de l'ADN, la fonction mitochondriale et la mort cellulaire. À mesure que nous vieillissons, les niveaux de NAD+ diminuent dans divers tissus (dont le cerveau et les muscles), contribuant au développement de phénotypes de vieillissement et de pathologies associées. Les preuves précliniques suggèrent que l’augmentation des niveaux de NAD+ réduit l’apparence des phénotypes de vieillissement. Pendant l’activité physique, les voies métaboliques cellulaires qui augmentent la demande de NAD+ pour soutenir la production d’énergie dans les mitochondries sont activées. Cette augmentation de la demande est associée à la régulation positive des enzymes clés impliquées dans la dégradation du NAD+ favorisée par l'exercice. Compte tenu de la diminution des niveaux cellulaires de cette coenzyme associée au vieillissement, on peut émettre l’hypothèse que le déficit en NAD+ pourrait jouer un rôle important dans la réponse réduite des personnes âgées aux programmes d’entraînement. La nicotinamide, une forme hydrosoluble de vitamine B3 actuellement considérée comme un complément nutritionnel, est un précurseur fondamental pour la synthèse du NAD+, capable d'en augmenter les niveaux cellulaires. Il a déjà été utilisé en pratique clinique dans le traitement de certaines affections endocrinologiques et dermatologiques. Cette étude vise à déterminer grâce à un essai clinique randomisé si la supplémentation en nicotinamide améliore les performances physiques chez les personnes âgées à risque de chutes suivant un programme d'entraînement physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour tester l'hypothèse, un essai clinique pilote randomisé sera mené par répartition en blocs, en double aveugle (patient et évaluateur), conçu selon les directives SPIRIT pour la rédaction d'un protocole d'essai. Cette étude implique la mise en place d'un entraînement physique guidé à domicile par un kinésithérapeute (2 séances par semaine pendant 4 semaines) associé à une supplémentation en nicotinamide (1,5 g/jour) ou placebo selon le groupe assigné. L'amélioration des performances physiques sera évaluée à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB), du test de force de préhension, de la dynamométrie quadriceps, de la posturographie et de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) du quadriceps. Le logiciel RedCap sera utilisé pour la randomisation et l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +56 229788546
  • E-mail: fhsalech@uchile.cl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contact:
          • Felipe Salech, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 65 ans ou plus
  • Vivre en communauté
  • Risque accru de chutes, défini comme :
  • Plus de deux chutes au cours des 12 derniers mois ou
  • Test d'équilibre altéré (incapacité à maintenir une position unipédale > 5 secondes) ou
  • Score SPPB inférieur à 10 points

Critère d'exclusion:

  • Maladie musculaire connue (dystrophie, myopathie ou similaire)
  • Séquelles motrices d’un AVC
  • Pathologie articulaire avec douleurs intenses empêchant les exercices de force
  • Déficience cognitive qui rend impossible le processus de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de supplémentation en nicotinamide
Au début et à la fin de l'étude, des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure de l'IL-6, du CCL2, du TNF-alpha et de la NFL, et les participants seront évalués à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB), de la dynamométrie quadriceps (LY -D Lynx Dynamo), saturation en oxygène du quadriceps (avec NIRS) et posturographie pour déterminer la zone du centre de pression (COP) avec le système de posturographie HUR BTG4 et le logiciel SmartBalance®. Les sujets recevront 1,5 gramme par jour de nicotinamide, par voie orale, pendant 30 jours. Pendant cette période, ils suivront un programme d'entraînement physique à domicile guidé par un physiothérapeute. Les séances dureront 50 minutes (10 minutes d'échauffement, 30 minutes de musculation et d'équilibre et 10 minutes de flexibilité), deux fois par semaine.
Les sujets recevront 1,5 gramme par jour de Nicotinamide, par voie orale, pendant 30 jours.
Autres noms:
  • Niacinamide
Comparateur placebo: Groupe placebo
Même évaluation physique et même prélèvement sanguin que le groupe expérimental. Les sujets recevront 1,5 gramme par jour de placebo (talc, le milieu dans lequel la nicotinamide est préparée), par voie orale, pendant 30 jours. Le flacon et les capsules auront les mêmes caractéristiques physiques (forme, couleur et saveur) dans les deux groupes. Pendant cette période, les patients évalueront l'observance du traitement et les effets indésirables possibles.
Les sujets recevront 1,5 gramme par jour de placebo, par voie orale, pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des performances physiques
Délai: Quatre semaines
Évaluer l'évolution des performances totales de la batterie à performances physiques courtes (SPPB) entre la ligne de base et après 4 semaines
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posturographie
Délai: Quatre semaines
Changer le centre de pression (COP) entre la ligne de base et la post-formation en posturographie
Quatre semaines
Dynamométrie
Délai: Quatre semaines
Modification des performances de la dynamométrie entre la ligne de base et la post-entraînement
Quatre semaines
Saturation des quadriceps
Délai: Quatre semaines
Modification de la saturation des quadriceps après un test de 5 squats
Quatre semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: Quatre semaines
Utilisation de nicotinamide/placebo via une enquête d'auto-évaluation
Quatre semaines
Effets indésirables
Délai: Quatre semaines
Évaluation des effets indésirables à l’aide d’une ligne directrice d’évaluation standardisée.
Quatre semaines
Analyse d'échantillons de plasma
Délai: Quatre semaines
Lèves de nicotinamide, interleukine-13 (IL-13), interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 ​​(IL-6), domaine de type kinase de lignée mixte (MLKL), protéine kinase 3 interagissant avec le récepteur (RIPK3) et chimiokine Ligand C-C 2 (CCL-2)
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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