- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06465602
La supplémentation en nicotinamide améliore les performances physiques chez les personnes âgées à risque de chute (NICE-FIT)
La supplémentation en nicotinamide améliore les performances physiques chez les personnes âgées à risque de chute : un essai clinique pilote randomisé
Les chutes sont des événements imprévus entraînant un contact avec une surface inférieure. Ils sont fréquents chez les personnes âgées et touchent une personne sur trois de plus de 65 ans. Elles ont des conséquences graves, allant des blessures physiques (fractures, traumatismes crâniens) aux répercussions psychologiques. Il a été démontré de manière constante qu’un entraînement physique axé sur la force musculaire, l’équilibre et la démarche prévient les chutes. Cependant, sa mise en œuvre se heurte à des défis importants, tels que le besoin de personnel formé et les longs délais d'intervention, associés à des coûts élevés. Il est donc obligatoire de développer des stratégies pour améliorer l’efficacité des programmes d’entraînement physique chez les personnes âgées. La réponse réduite à l'entraînement physique chez les personnes âgées par rapport aux individus plus jeunes est un phénomène bien documenté, reflétant les changements physiologiques associés au vieillissement.
Le nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+) est une coenzyme essentielle pour les cellules, médiant le métabolisme énergétique et participant à des processus cruciaux tels que la réparation de l'ADN, la fonction mitochondriale et la mort cellulaire. À mesure que nous vieillissons, les niveaux de NAD+ diminuent dans divers tissus (dont le cerveau et les muscles), contribuant au développement de phénotypes de vieillissement et de pathologies associées. Les preuves précliniques suggèrent que l’augmentation des niveaux de NAD+ réduit l’apparence des phénotypes de vieillissement. Pendant l’activité physique, les voies métaboliques cellulaires qui augmentent la demande de NAD+ pour soutenir la production d’énergie dans les mitochondries sont activées. Cette augmentation de la demande est associée à la régulation positive des enzymes clés impliquées dans la dégradation du NAD+ favorisée par l'exercice. Compte tenu de la diminution des niveaux cellulaires de cette coenzyme associée au vieillissement, on peut émettre l’hypothèse que le déficit en NAD+ pourrait jouer un rôle important dans la réponse réduite des personnes âgées aux programmes d’entraînement. La nicotinamide, une forme hydrosoluble de vitamine B3 actuellement considérée comme un complément nutritionnel, est un précurseur fondamental pour la synthèse du NAD+, capable d'en augmenter les niveaux cellulaires. Il a déjà été utilisé en pratique clinique dans le traitement de certaines affections endocrinologiques et dermatologiques. Cette étude vise à déterminer grâce à un essai clinique randomisé si la supplémentation en nicotinamide améliore les performances physiques chez les personnes âgées à risque de chutes suivant un programme d'entraînement physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Numéro de téléphone: +56 229788546
- E-mail: fhsalech@uchile.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: María Isabel Behrens, MD
- Numéro de téléphone: 229789404
- E-mail: miobehrens@hcuch.cl
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili
- Recrutement
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Contact:
- Felipe Salech, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 65 ans ou plus
- Vivre en communauté
- Risque accru de chutes, défini comme :
- Plus de deux chutes au cours des 12 derniers mois ou
- Test d'équilibre altéré (incapacité à maintenir une position unipédale > 5 secondes) ou
- Score SPPB inférieur à 10 points
Critère d'exclusion:
- Maladie musculaire connue (dystrophie, myopathie ou similaire)
- Séquelles motrices d’un AVC
- Pathologie articulaire avec douleurs intenses empêchant les exercices de force
- Déficience cognitive qui rend impossible le processus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de supplémentation en nicotinamide
Au début et à la fin de l'étude, des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure de l'IL-6, du CCL2, du TNF-alpha et de la NFL, et les participants seront évalués à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB), de la dynamométrie quadriceps (LY -D Lynx Dynamo), saturation en oxygène du quadriceps (avec NIRS) et posturographie pour déterminer la zone du centre de pression (COP) avec le système de posturographie HUR BTG4 et le logiciel SmartBalance®.
Les sujets recevront 1,5 gramme par jour de nicotinamide, par voie orale, pendant 30 jours.
Pendant cette période, ils suivront un programme d'entraînement physique à domicile guidé par un physiothérapeute.
Les séances dureront 50 minutes (10 minutes d'échauffement, 30 minutes de musculation et d'équilibre et 10 minutes de flexibilité), deux fois par semaine.
|
Les sujets recevront 1,5 gramme par jour de Nicotinamide, par voie orale, pendant 30 jours.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Même évaluation physique et même prélèvement sanguin que le groupe expérimental.
Les sujets recevront 1,5 gramme par jour de placebo (talc, le milieu dans lequel la nicotinamide est préparée), par voie orale, pendant 30 jours.
Le flacon et les capsules auront les mêmes caractéristiques physiques (forme, couleur et saveur) dans les deux groupes.
Pendant cette période, les patients évalueront l'observance du traitement et les effets indésirables possibles.
|
Les sujets recevront 1,5 gramme par jour de placebo, par voie orale, pendant 30 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration des performances physiques
Délai: Quatre semaines
|
Évaluer l'évolution des performances totales de la batterie à performances physiques courtes (SPPB) entre la ligne de base et après 4 semaines
|
Quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Posturographie
Délai: Quatre semaines
|
Changer le centre de pression (COP) entre la ligne de base et la post-formation en posturographie
|
Quatre semaines
|
Dynamométrie
Délai: Quatre semaines
|
Modification des performances de la dynamométrie entre la ligne de base et la post-entraînement
|
Quatre semaines
|
Saturation des quadriceps
Délai: Quatre semaines
|
Modification de la saturation des quadriceps après un test de 5 squats
|
Quatre semaines
|
Adhésion aux médicaments
Délai: Quatre semaines
|
Utilisation de nicotinamide/placebo via une enquête d'auto-évaluation
|
Quatre semaines
|
Effets indésirables
Délai: Quatre semaines
|
Évaluation des effets indésirables à l’aide d’une ligne directrice d’évaluation standardisée.
|
Quatre semaines
|
Analyse d'échantillons de plasma
Délai: Quatre semaines
|
Lèves de nicotinamide, interleukine-13 (IL-13), interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 (IL-6), domaine de type kinase de lignée mixte (MLKL), protéine kinase 3 interagissant avec le récepteur (RIPK3) et chimiokine Ligand C-C 2 (CCL-2)
|
Quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- Tsao YL, Hsu CC, Chen KT. Blunt Traumatic Retropharyngeal Hematoma with Respiratory Symptoms: A Systematic Review of Reported Cases. Emerg Med Int. 2021 Oct 7;2021:5158403. doi: 10.1155/2021/5158403. eCollection 2021.
- Hayes WC, Myers ER, Morris JN, Gerhart TN, Yett HS, Lipsitz LA. Impact near the hip dominates fracture risk in elderly nursing home residents who fall. Calcif Tissue Int. 1993 Mar;52(3):192-8. doi: 10.1007/BF00298717.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Chen Y, Zhang Y, Guo Z, Bao D, Zhou J. Comparison between the effects of exergame intervention and traditional physical training on improving balance and fall prevention in healthy older adults: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Nov 24;18(1):164. doi: 10.1186/s12984-021-00917-0.
- Adjetey C, Karnon B, Falck RS, Balasubramaniam H, Buschert K, Davis JC. Cost-effectiveness of exercise versus multimodal interventions that include exercise to prevent falls among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2023 Mar;169:16-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Angulo J, El Assar M, Alvarez-Bustos A, Rodriguez-Manas L. Physical activity and exercise: Strategies to manage frailty. Redox Biol. 2020 Aug;35:101513. doi: 10.1016/j.redox.2020.101513. Epub 2020 Mar 20.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fragilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- FONDAP 15150012 GERO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .