Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinamide-suppletie verbetert de fysieke prestaties bij oudere volwassenen met een risico op vallen (NICE-FIT)

13 juni 2024 bijgewerkt door: University of Chile

Nicotinamide-suppletie verbetert de fysieke prestaties bij oudere volwassenen met een risico op vallen: een gerandomiseerde klinische pilotstudie

Valpartijen zijn ongeplande gebeurtenissen die resulteren in contact met een lager oppervlak. Ze komen vaak voor bij oudere volwassenen en treffen één op de drie personen ouder dan 65 jaar. Ze hebben ernstige gevolgen, variërend van lichamelijk letsel (breuken, traumatisch hersenletsel) tot psychologische gevolgen. Het is consequent aangetoond dat fysieke training gericht op spierkracht, evenwicht en looppatroon vallen voorkomt. Er zijn echter aanzienlijke uitdagingen bij de implementatie ervan, zoals de behoefte aan geschoold personeel en lange interventietijden, die gepaard gaan met hoge kosten. Daarom is het ontwikkelen van strategieën om de efficiëntie van fysieke trainingsprogramma’s bij oudere volwassenen te verbeteren verplicht. De verminderde respons op fysieke training bij oudere volwassenen in vergelijking met jongere individuen is een goed gedocumenteerd fenomeen, dat fysiologische veranderingen weerspiegelt die verband houden met veroudering.

Nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+) is een essentieel co-enzym voor cellen, dat het energiemetabolisme bemiddelt en deelneemt aan cruciale processen zoals DNA-reparatie, mitochondriale functie en celdood. Naarmate we ouder worden, nemen de NAD+-niveaus in verschillende weefsels (waaronder de hersenen en de spieren) af, wat bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van verouderende fenotypes en daarmee samenhangende pathologieën. Preklinisch bewijs suggereert dat het verhogen van de NAD+-waarden de verschijning van verouderende fenotypes vermindert. Tijdens fysieke activiteit worden cellulaire metabolische routes geactiveerd die de vraag naar NAD+ verhogen om de energieproductie in de mitochondriën te ondersteunen. Deze toename van de vraag houdt verband met de opregulatie van belangrijke enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van NAD+, bevorderd door inspanning. Gezien de afname van de cellulaire niveaus van dit co-enzym geassocieerd met veroudering, kan de hypothese worden gesteld dat NAD+-deficiëntie een belangrijke rol kan spelen in de verminderde respons van oudere volwassenen op trainingsprogramma’s. Nicotinamide, een in water oplosbare vorm van vitamine B3 die momenteel als voedingssupplement wordt beschouwd, is een fundamentele voorloper van de NAD+-synthese en is in staat de cellulaire niveaus ervan te verhogen. Het wordt in de klinische praktijk al gebruikt bij de behandeling van bepaalde endocrinologische en dermatologische aandoeningen. Deze studie heeft tot doel via een gerandomiseerde klinische studie vast te stellen of suppletie met nicotinamide de fysieke prestaties verbetert bij oudere volwassenen met een risico op vallen die een fysiek trainingsprogramma ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de hypothese te testen zal een gerandomiseerde klinische pilotstudie worden uitgevoerd met behulp van bloktoewijzing, dubbelblind (patiënt en beoordelaar), ontworpen volgens de SPIRIT-richtlijnen voor het opstellen van een studieprotocol. Deze studie omvat de implementatie van begeleide fysieke training thuis door een fysiotherapeut (2 sessies per week gedurende 4 weken), gecombineerd met suppletie met nicotinamide (1,5 g/dag) of placebo, afhankelijk van de toegewezen groep. Verbetering van de fysieke prestaties zal worden geëvalueerd met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), handgreepsterktetest, quadriceps-dynamometrie, posturografie en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) van de quadriceps. De RedCap-software zal worden gebruikt voor randomisatie en data-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Telefoonnummer: +56 229788546
  • E-mail: fhsalech@uchile.cl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contact:
          • Felipe Salech, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Leven in de gemeenschap
  • Verhoogd risico op vallen, gedefinieerd als:
  • Meer dan twee valpartijen in de afgelopen twaalf maanden of
  • Gewijzigde balanstest (niet in staat een eenvoetige houding aan te houden > 5 seconden) of
  • SPPB scoort minder dan 10 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende spierziekte (dystrofie, myopathie of iets dergelijks)
  • Motorische gevolgen van een beroerte
  • Gewrichtspathologie met ernstige pijn die krachtoefeningen verhindert
  • Cognitieve stoornissen die het proces van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotinamide-suppletiegroep
Aan het begin en einde van het onderzoek worden bloedmonsters genomen voor het meten van IL-6, CCL2, TNF-alpha en NFL, en worden de deelnemers beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), quadriceps-dynamometrie (LY -D Lynx Dynamo), zuurstofverzadiging van de quadriceps (met NIRS) en posturografie om het drukcentrum (COP) te bepalen met het HUR BTG4 posturografiesysteem en SmartBalance®-software. De proefpersonen krijgen gedurende 30 dagen oraal 1,5 gram nicotinamide per dag. Gedurende deze periode zullen zij een fysiek trainingsprogramma aan huis ondergaan, begeleid door een fysiotherapeut. De sessies duren 50 minuten (10 minuten warming-up, 30 minuten kracht- en balanstraining en 10 minuten flexibiliteit), twee keer per week.
De proefpersonen krijgen gedurende 30 dagen oraal 1,5 gram Nicotinamide per dag.
Andere namen:
  • Niacinamide
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Dezelfde fysieke evaluatie en bloedafname als de experimentele groep. De proefpersonen krijgen gedurende 30 dagen oraal 1,5 gram placebo (talk, het medium waarin nicotinamide wordt bereid) per dag toegediend. De fles en de capsules zullen in beide groepen dezelfde fysieke kenmerken (vorm, kleur en smaak) hebben. Gedurende die periode zullen patiënten de therapietrouw en mogelijke bijwerkingen beoordelen.
De proefpersonen krijgen gedurende 30 dagen oraal 1,5 gram placebo per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de fysieke prestaties
Tijdsspanne: Vier weken
Beoordeel de verandering in de totale prestaties van de Short Physical Performance Battery (SPPB) vanaf de basislijn tot na vier weken
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posturografie
Tijdsspanne: Vier weken
Verander het drukcentrum (COP) tussen basislijn en post-training in posturografie
Vier weken
Dynamometrie
Tijdsspanne: Vier weken
Verandering in de prestaties van de dynamometrie tussen de basislijn en na de training
Vier weken
Verzadiging van de quadriceps
Tijdsspanne: Vier weken
Verandering in de verzadiging van de quadriceps na een 5-squat-test
Vier weken
Therapietrouw aan medicatie
Tijdsspanne: Vier weken
Nicotinamide-/placebogebruik via zelfrapportage-enquête
Vier weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier weken
Beoordeling van schadelijke effecten aan de hand van een gestandaardiseerde beoordelingsrichtlijn.
Vier weken
Analyse van plasmamonsters
Tijdsspanne: Vier weken
Nicotinamide leves, Interleukine-13 (IL-13), Interleukine-1 (IL-1), Interleukine-6 ​​(IL-6), kinase-domeinachtig van gemengde afkomst (MLKL), receptorinteragerend proteïnekinase 3 (RIPK3) en chemokine C-C-ligand 2 (CCL-2)
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren