- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06465602
Suplementace nikotinamidem zlepšuje fyzickou výkonnost u starších dospělých s rizikem pádu (NICE-FIT)
Suplementace nikotinamidem zlepšuje fyzickou výkonnost u starších dospělých s rizikem pádu: pilotní randomizovaná klinická studie
Pády jsou neplánované události vedoucí ke kontaktu s nižším povrchem. Jsou běžné u starších dospělých a postihují každého třetího jedince nad 65 let. Mají vážné následky, od fyzických zranění (zlomeniny, traumatické poranění mozku) až po psychické následky. Fyzický trénink zaměřený na svalovou sílu, rovnováhu a chůzi neustále prokazuje, že zabraňuje pádům. Při jeho provádění však existují značné problémy, jako je potřeba vyškoleného personálu a dlouhé doby zásahů, které jsou spojeny s vysokými náklady. Proto je vypracování strategií ke zlepšení účinnosti programů tělesného tréninku u starších dospělých povinné. Snížená reakce na fyzický trénink u starších dospělých ve srovnání s mladšími jedinci je dobře zdokumentovaný jev, který odráží fyziologické změny spojené se stárnutím.
Nikotinamid adenindinukleotid (NAD+) je nezbytný koenzym pro buňky, zprostředkovává energetický metabolismus a účastní se klíčových procesů, jako je oprava DNA, mitochondriální funkce a buněčná smrt. Jak stárneme, hladiny NAD+ v různých tkáních (včetně mozku a svalů) klesají, což přispívá k rozvoji fenotypů stárnutí a souvisejících patologií. Předklinické důkazy naznačují, že zvýšení hladin NAD+ snižuje výskyt stárnoucích fenotypů. Během fyzické aktivity se aktivují buněčné metabolické dráhy, které zvyšují poptávku po NAD+ pro podporu produkce energie v mitochondriích. Toto zvýšení poptávky je spojeno s upregulací klíčových enzymů zapojených do degradace NAD+ podporované cvičením. Vzhledem k poklesu buněčných hladin tohoto koenzymu spojeného se stárnutím lze předpokládat, že nedostatek NAD+ může hrát významnou roli ve snížené reakci starších dospělých na tréninkové programy. Nikotinamid, ve vodě rozpustná forma vitaminu B3, která je v současnosti považována za výživový doplněk, je základním prekurzorem pro syntézu NAD+, který je schopen zvýšit jeho buněčné hladiny. V klinické praxi se již používá při léčbě některých endokrinologických a dermatologických stavů. Tato studie si klade za cíl určit prostřednictvím randomizované klinické studie, zda suplementace nikotinamidem zlepšuje fyzickou výkonnost u starších dospělých s rizikem pádů, kteří podstupují program fyzického tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Telefonní číslo: +56 229788546
- E-mail: fhsalech@uchile.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Isabel Behrens, MD
- Telefonní číslo: 229789404
- E-mail: miobehrens@hcuch.cl
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Felipe Salech, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo starší
- Život v komunitě
- Zvýšené riziko pádů, definované jako:
- Více než dva pády za posledních 12 měsíců resp
- Změněný test rovnováhy (neschopnost udržet jednonožný postoj > 5 sekund) nebo
- SPPB skóre méně než 10 bodů
Kritéria vyloučení:
- Známé svalové onemocnění (dystrofie, myopatie nebo podobné)
- Motorické následky mrtvice
- Patologie kloubů se silnou bolestí bránící silovým cvičením
- Kognitivní porucha, která znemožňuje proces informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina suplementace nikotinamidu
Na začátku a na konci studie budou odebrány vzorky krve pro měření IL-6, CCL2, TNF-alfa a NFL a účastníci budou hodnoceni pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), dynamometrie kvadricepsu (LY -D Lynx Dynamo), saturace kvadricepsu kyslíkem (s NIRS) a posturografie k určení oblasti centra tlaku (COP) pomocí posturografického systému HUR BTG4 a softwaru SmartBalance®.
Subjekty budou dostávat 1,5 gramu nikotinamidu denně orálně po dobu 30 dnů.
V tomto období absolvují domácí pohybový trénink pod vedením fyzioterapeuta.
Lekce budou trvat 50 minut (10 minut zahřátí, 30 minut silového a balančního tréninku a 10 minut flexibility), dvakrát týdně.
|
Subjekty budou dostávat 1,5 gramu nikotinamidu denně orálně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Stejné fyzikální hodnocení a odběr krve jako u experimentální skupiny.
Subjekty budou dostávat 1,5 gramu denně placeba (talek, médium, ve kterém se připravuje nikotinamid), orálně, po dobu 30 dnů.
Lahvička a kapsle budou mít v obou skupinách stejné fyzikální vlastnosti (tvar, barvu a příchuť).
Během tohoto období budou pacienti hodnotit adherenci pacienta a možné nežádoucí účinky.
|
Subjekty budou dostávat 1,5 gramu placeba denně orálně po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení fyzické výkonnosti
Časové okno: Čtyři týdny
|
Posuďte změnu celkového výkonu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) od výchozího stavu po 4 týdny
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturografie
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změňte centrum tlaku (COP) mezi základní linií a po tréninku v posturografii
|
Čtyři týdny
|
|
Dynamometrie
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změna výkonu dynamometrie mezi základní linií a po tréninku
|
Čtyři týdny
|
|
Nasycení kvadricepsu
Časové okno: Čtyři týdny
|
Změna saturace kvadricepsu po testu 5 dřepů
|
Čtyři týdny
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Čtyři týdny
|
Užívání nikotinamidu/placeba prostřednictvím self-report průzkumu
|
Čtyři týdny
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Čtyři týdny
|
Posouzení nežádoucích účinků pomocí standardizovaného hodnotícího pokynu.
|
Čtyři týdny
|
|
Analýza vzorku plazmy
Časové okno: Čtyři týdny
|
Nikotinamidové hladiny, interleukin-13 (IL-13), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), kinázová doména podobná smíšené linii (MLKL), proteinová kináza interagující s receptorem 3 (RIPK3) a chemokin C-C ligand 2 (CCL-2)
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- Tsao YL, Hsu CC, Chen KT. Blunt Traumatic Retropharyngeal Hematoma with Respiratory Symptoms: A Systematic Review of Reported Cases. Emerg Med Int. 2021 Oct 7;2021:5158403. doi: 10.1155/2021/5158403. eCollection 2021.
- Hayes WC, Myers ER, Morris JN, Gerhart TN, Yett HS, Lipsitz LA. Impact near the hip dominates fracture risk in elderly nursing home residents who fall. Calcif Tissue Int. 1993 Mar;52(3):192-8. doi: 10.1007/BF00298717.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Chen Y, Zhang Y, Guo Z, Bao D, Zhou J. Comparison between the effects of exergame intervention and traditional physical training on improving balance and fall prevention in healthy older adults: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Nov 24;18(1):164. doi: 10.1186/s12984-021-00917-0.
- Adjetey C, Karnon B, Falck RS, Balasubramaniam H, Buschert K, Davis JC. Cost-effectiveness of exercise versus multimodal interventions that include exercise to prevent falls among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2023 Mar;169:16-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Angulo J, El Assar M, Alvarez-Bustos A, Rodriguez-Manas L. Physical activity and exercise: Strategies to manage frailty. Redox Biol. 2020 Aug;35:101513. doi: 10.1016/j.redox.2020.101513. Epub 2020 Mar 20.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FONDAP 15150012 GERO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinamid
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlicní HypertenzeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoNáborMyelodysplastický syndrom | Klonální cytopenie neurčeného významuSpojené státy
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
Christopher Kai Shun LeungNábor
-
ZHANG JiaqiNáborZdravotní dospělé subjektyČína
-
Center for Eye Research AustraliaNáborOddělení sítniceAustrálie
-
Metro International Biotech, LLCNábor
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenNábor
-
Scott SilveiraConcordia University ChicagoNáborKřehkost | Stárnutí | Tolerance cvičení | Zdravé mužské a ženské subjektySpojené státy