Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace nikotinamidem zlepšuje fyzickou výkonnost u starších dospělých s rizikem pádu (NICE-FIT)

13. června 2024 aktualizováno: University of Chile

Suplementace nikotinamidem zlepšuje fyzickou výkonnost u starších dospělých s rizikem pádu: pilotní randomizovaná klinická studie

Pády jsou neplánované události vedoucí ke kontaktu s nižším povrchem. Jsou běžné u starších dospělých a postihují každého třetího jedince nad 65 let. Mají vážné následky, od fyzických zranění (zlomeniny, traumatické poranění mozku) až po psychické následky. Fyzický trénink zaměřený na svalovou sílu, rovnováhu a chůzi neustále prokazuje, že zabraňuje pádům. Při jeho provádění však existují značné problémy, jako je potřeba vyškoleného personálu a dlouhé doby zásahů, které jsou spojeny s vysokými náklady. Proto je vypracování strategií ke zlepšení účinnosti programů tělesného tréninku u starších dospělých povinné. Snížená reakce na fyzický trénink u starších dospělých ve srovnání s mladšími jedinci je dobře zdokumentovaný jev, který odráží fyziologické změny spojené se stárnutím.

Nikotinamid adenindinukleotid (NAD+) je nezbytný koenzym pro buňky, zprostředkovává energetický metabolismus a účastní se klíčových procesů, jako je oprava DNA, mitochondriální funkce a buněčná smrt. Jak stárneme, hladiny NAD+ v různých tkáních (včetně mozku a svalů) klesají, což přispívá k rozvoji fenotypů stárnutí a souvisejících patologií. Předklinické důkazy naznačují, že zvýšení hladin NAD+ snižuje výskyt stárnoucích fenotypů. Během fyzické aktivity se aktivují buněčné metabolické dráhy, které zvyšují poptávku po NAD+ pro podporu produkce energie v mitochondriích. Toto zvýšení poptávky je spojeno s upregulací klíčových enzymů zapojených do degradace NAD+ podporované cvičením. Vzhledem k poklesu buněčných hladin tohoto koenzymu spojeného se stárnutím lze předpokládat, že nedostatek NAD+ může hrát významnou roli ve snížené reakci starších dospělých na tréninkové programy. Nikotinamid, ve vodě rozpustná forma vitaminu B3, která je v současnosti považována za výživový doplněk, je základním prekurzorem pro syntézu NAD+, který je schopen zvýšit jeho buněčné hladiny. V klinické praxi se již používá při léčbě některých endokrinologických a dermatologických stavů. Tato studie si klade za cíl určit prostřednictvím randomizované klinické studie, zda suplementace nikotinamidem zlepšuje fyzickou výkonnost u starších dospělých s rizikem pádů, kteří podstupují program fyzického tréninku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

K ověření hypotézy bude provedena randomizovaná pilotní klinická studie s použitím blokové alokace, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel), navržená podle pokynů SPIRIT pro vypracování protokolu studie. Tato studie zahrnuje implementaci řízeného domácího tělesného tréninku fyzioterapeutem (2 sezení týdně po dobu 4 týdnů) v kombinaci se suplementací nikotinamidem (1,5 g/den) nebo placebem v závislosti na přiřazené skupině. Zlepšení fyzické výkonnosti bude hodnoceno pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), testu síly úchopu, dynamometrie kvadricepsu, posturografie a blízké infračervené spektroskopie (NIRS) kvadricepsu. Pro randomizaci a analýzu dat bude použit software RedCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Telefonní číslo: +56 229788546
  • E-mail: fhsalech@uchile.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Salech, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Život v komunitě
  • Zvýšené riziko pádů, definované jako:
  • Více než dva pády za posledních 12 měsíců resp
  • Změněný test rovnováhy (neschopnost udržet jednonožný postoj > 5 sekund) nebo
  • SPPB skóre méně než 10 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Známé svalové onemocnění (dystrofie, myopatie nebo podobné)
  • Motorické následky mrtvice
  • Patologie kloubů se silnou bolestí bránící silovým cvičením
  • Kognitivní porucha, která znemožňuje proces informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina suplementace nikotinamidu
Na začátku a na konci studie budou odebrány vzorky krve pro měření IL-6, CCL2, TNF-alfa a NFL a účastníci budou hodnoceni pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), dynamometrie kvadricepsu (LY -D Lynx Dynamo), saturace kvadricepsu kyslíkem (s NIRS) a posturografie k určení oblasti centra tlaku (COP) pomocí posturografického systému HUR BTG4 a softwaru SmartBalance®. Subjekty budou dostávat 1,5 gramu nikotinamidu denně orálně po dobu 30 dnů. V tomto období absolvují domácí pohybový trénink pod vedením fyzioterapeuta. Lekce budou trvat 50 minut (10 minut zahřátí, 30 minut silového a balančního tréninku a 10 minut flexibility), dvakrát týdně.
Subjekty budou dostávat 1,5 gramu nikotinamidu denně orálně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Niacinamid
Komparátor placeba: Placebo skupina
Stejné fyzikální hodnocení a odběr krve jako u experimentální skupiny. Subjekty budou dostávat 1,5 gramu denně placeba (talek, médium, ve kterém se připravuje nikotinamid), orálně, po dobu 30 dnů. Lahvička a kapsle budou mít v obou skupinách stejné fyzikální vlastnosti (tvar, barvu a příchuť). Během tohoto období budou pacienti hodnotit adherenci pacienta a možné nežádoucí účinky.
Subjekty budou dostávat 1,5 gramu placeba denně orálně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzické výkonnosti
Časové okno: Čtyři týdny
Posuďte změnu celkového výkonu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) od výchozího stavu po 4 týdny
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturografie
Časové okno: Čtyři týdny
Změňte centrum tlaku (COP) mezi základní linií a po tréninku v posturografii
Čtyři týdny
Dynamometrie
Časové okno: Čtyři týdny
Změna výkonu dynamometrie mezi základní linií a po tréninku
Čtyři týdny
Nasycení kvadricepsu
Časové okno: Čtyři týdny
Změna saturace kvadricepsu po testu 5 dřepů
Čtyři týdny
Dodržování léků
Časové okno: Čtyři týdny
Užívání nikotinamidu/placeba prostřednictvím self-report průzkumu
Čtyři týdny
Nepříznivé účinky
Časové okno: Čtyři týdny
Posouzení nežádoucích účinků pomocí standardizovaného hodnotícího pokynu.
Čtyři týdny
Analýza vzorku plazmy
Časové okno: Čtyři týdny
Nikotinamidové hladiny, interleukin-13 (IL-13), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), kinázová doména podobná smíšené linii (MLKL), proteinová kináza interagující s receptorem 3 (RIPK3) a chemokin C-C ligand 2 (CCL-2)
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinamid

Předplatit