Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidilisä parantaa fyysistä suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat vaarassa kaatua (NICE-FIT)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Chile

Nikotiiniamidilisä parantaa fyysistä suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat vaarassa kaatua: Pilotti satunnaistettu kliininen koe

Putoaminen ovat odottamattomia tapahtumia, jotka johtavat kosketukseen alemman pinnan kanssa. Ne ovat yleisiä vanhemmilla aikuisilla, ja niitä esiintyy joka kolmas yli 65-vuotias henkilö. Niillä on vakavia seurauksia, jotka vaihtelevat fyysisistä vammoista (murtumat, traumaattiset aivovammat) psyykkisiin seurauksiin. Lihasvoimaan, tasapainoon ja kävelyyn keskittyvän fyysisen harjoittelun on johdonmukaisesti osoitettu estävän kaatumisia. Sen toteuttamisessa on kuitenkin merkittäviä haasteita, kuten koulutetun henkilöstön tarve ja pitkät interventioajat, joihin liittyy korkeita kustannuksia. Siksi strategioiden kehittäminen ikääntyneiden fyysisten koulutusohjelmien tehostamiseksi on pakollista. Ikääntyneiden aikuisten alempi vaste fyysiseen harjoitteluun verrattuna nuorempiin on hyvin dokumentoitu ilmiö, joka heijastaa ikääntymiseen liittyviä fysiologisia muutoksia.

Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi (NAD+) on soluille välttämätön koentsyymi, joka välittää energia-aineenvaihduntaa ja osallistuu tärkeisiin prosesseihin, kuten DNA:n korjaukseen, mitokondrioiden toimintaan ja solukuolemaan. Ikääntyessämme NAD+-tasot laskevat eri kudoksissa (mukaan lukien aivot ja lihakset), mikä edistää ikääntyvien fenotyyppien ja niihin liittyvien patologioiden kehittymistä. Prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että NAD+-tasojen nousu vähentää ikääntyvien fenotyyppien ilmaantumista. Fyysisen toiminnan aikana solujen aineenvaihduntareitit, jotka lisäävät NAD+:n tarvetta tukemaan energiantuotantoa mitokondrioissa, aktivoituvat. Tämä kysynnän kasvu liittyy harjoituksen edistämään NAD+:n hajoamiseen osallistuvien avainentsyymien lisääntymiseen. Ottaen huomioon tämän koentsyymin ikääntymiseen liittyvän solutasojen laskun, voidaan olettaa, että NAD+:n puutteella voi olla merkittävä rooli vanhempien aikuisten heikentyneessä vasteessa harjoitusohjelmiin. Nikotiiniamidi, B3-vitamiinin vesiliukoinen muoto, jota tällä hetkellä pidetään ravintolisänä, on NAD+-synteesin perusedustaja, joka pystyy nostamaan sen solutasoja. Sitä on jo käytetty kliinisessä käytännössä tiettyjen endokrinologisten ja dermatologisten sairauksien hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, parantaako nikotiiniamidilisä fyysistä suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat vaarassa kaatua fyysisen harjoittelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesin testaamiseksi suoritetaan satunnaistettu kliininen pilottikoe lohkoallokaatiolla, kaksoissokkomenetelmällä (potilas ja arvioija), joka on suunniteltu SPIRIT-ohjeiden mukaisesti tutkimusprotokollan laatimiseksi. Tässä tutkimuksessa fysioterapeutti toteuttaa ohjattua kotona tapahtuvaa fyysistä harjoittelua (2 kertaa viikossa 4 viikon ajan) yhdistettynä nikotiiniamidiin (1,5 g/vrk) tai lumelääkehoitoon määrätystä ryhmästä riippuen. Fyysisen suorituskyvyn paranemista arvioidaan käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä akkua (SPPB), kädensijan vahvuustestiä, nelipäisen reisilihaksen dynamometriaa, posturografiaa ja nelipään infrapunaspektroskopiaa (NIRS). RedCap-ohjelmistoa käytetään satunnaistukseen ja tietojen analysointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Felipe H Salech Morales, MD PhD
  • Puhelinnumero: +56 229788546
  • Sähköposti: fhsalech@uchile.cl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felipe Salech, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Yhteisössä asuminen
  • Lisääntynyt putoamisriski, joka määritellään seuraavasti:
  • Yli kaksi putoamista viimeisen 12 kuukauden aikana tai
  • Muuttunut tasapainotesti (ei pysty pitämään yksijalka-asentoa > 5 sekuntia) tai
  • SPPB saa alle 10 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lihassairaus (dystrofia, myopatia tai vastaava)
  • Aivohalvauksen motoriset seuraukset
  • Nivelpatologia, johon liittyy voimakasta kipua estäviä voimaharjoituksia
  • Kognitiivinen vamma, joka tekee tietoisen suostumusprosessin mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiiniamidilisäryhmä
Tutkimuksen alussa ja lopussa otetaan verinäytteitä IL-6:n, CCL2:n, TNF-alfan ja NFL:n mittaamiseksi, ja osallistujat arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua ja nelipäisen dynamometriaa (LY). -D Lynx Dynamo), nelipäisen happisaturaatio (NIRS:n kanssa) ja posturografia painekeskipisteen (COP) määrittämiseksi HUR BTG4 -posturografiajärjestelmällä ja SmartBalance®-ohjelmistolla. Koehenkilöt saavat 1,5 grammaa nikotiiniamidia päivässä suun kautta 30 päivän ajan. Tänä aikana he käyvät läpi fysioterapeutin ohjaamaa fyysistä harjoittelua kotona. Harjoitukset ovat 50 minuuttia pitkiä (10 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia voima- ja tasapainoharjoittelua ja 10 minuuttia joustavuutta), kahdesti viikossa.
Koehenkilöt saavat 1,5 grammaa nikotiiniamidia päivässä suun kautta 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Niasiiniamidi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sama fyysinen arviointi ja verinäytteenotto kuin koeryhmässä. Koehenkilöt saavat 1,5 grammaa päivässä lumelääkettä (talkki, väliaine, jossa nikotiiniamidi valmistetaan) suun kautta 30 päivän ajan. Pullolla ja kapseleilla on samat fyysiset ominaisuudet (muoto, väri ja maku) molemmissa ryhmissä. Tänä aikana potilaat arvioivat potilaan hoitoon sitoutumista ja mahdollisia haittavaikutuksia.
Koehenkilöt saavat 1,5 grammaa plaseboa päivässä suun kautta 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Arvioi lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) kokonaissuorituskyvyn muutosta lähtötasosta neljän viikon jälkeiseen
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posturografia
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Muuta painekeskusta (COP) lähtötilanteen ja harjoituksen jälkeisen välillä posturografiassa
Neljä viikkoa
Dynamometria
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Dynamometrian suorituskyvyn muutos perustason ja harjoituksen jälkeen
Neljä viikkoa
Nelipään kylläisyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Muutos nelipäisen reisilihaksen kyllästymisessä 5 kyykyn testin jälkeen
Neljä viikkoa
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Nikotiiniamidin/plasebon käyttö omaehtoisen kyselyn kautta
Neljä viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Haittavaikutusten arviointi standardoidun arviointiohjeen avulla.
Neljä viikkoa
Plasmanäyteanalyysi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Nikotiiniamidipitoisuudet, interleukiini-13 (IL-13), interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6), sekalinjainen kinaasidomeenin kaltainen (MLKL), reseptoriin vuorovaikuttava proteiinikinaasi 3 (RIPK3) ja kemokiini C-C-ligandi 2 (CCL-2)
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

3
Tilaa