- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06465602
Nikotiiniamidilisä parantaa fyysistä suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat vaarassa kaatua (NICE-FIT)
Nikotiiniamidilisä parantaa fyysistä suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat vaarassa kaatua: Pilotti satunnaistettu kliininen koe
Putoaminen ovat odottamattomia tapahtumia, jotka johtavat kosketukseen alemman pinnan kanssa. Ne ovat yleisiä vanhemmilla aikuisilla, ja niitä esiintyy joka kolmas yli 65-vuotias henkilö. Niillä on vakavia seurauksia, jotka vaihtelevat fyysisistä vammoista (murtumat, traumaattiset aivovammat) psyykkisiin seurauksiin. Lihasvoimaan, tasapainoon ja kävelyyn keskittyvän fyysisen harjoittelun on johdonmukaisesti osoitettu estävän kaatumisia. Sen toteuttamisessa on kuitenkin merkittäviä haasteita, kuten koulutetun henkilöstön tarve ja pitkät interventioajat, joihin liittyy korkeita kustannuksia. Siksi strategioiden kehittäminen ikääntyneiden fyysisten koulutusohjelmien tehostamiseksi on pakollista. Ikääntyneiden aikuisten alempi vaste fyysiseen harjoitteluun verrattuna nuorempiin on hyvin dokumentoitu ilmiö, joka heijastaa ikääntymiseen liittyviä fysiologisia muutoksia.
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi (NAD+) on soluille välttämätön koentsyymi, joka välittää energia-aineenvaihduntaa ja osallistuu tärkeisiin prosesseihin, kuten DNA:n korjaukseen, mitokondrioiden toimintaan ja solukuolemaan. Ikääntyessämme NAD+-tasot laskevat eri kudoksissa (mukaan lukien aivot ja lihakset), mikä edistää ikääntyvien fenotyyppien ja niihin liittyvien patologioiden kehittymistä. Prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että NAD+-tasojen nousu vähentää ikääntyvien fenotyyppien ilmaantumista. Fyysisen toiminnan aikana solujen aineenvaihduntareitit, jotka lisäävät NAD+:n tarvetta tukemaan energiantuotantoa mitokondrioissa, aktivoituvat. Tämä kysynnän kasvu liittyy harjoituksen edistämään NAD+:n hajoamiseen osallistuvien avainentsyymien lisääntymiseen. Ottaen huomioon tämän koentsyymin ikääntymiseen liittyvän solutasojen laskun, voidaan olettaa, että NAD+:n puutteella voi olla merkittävä rooli vanhempien aikuisten heikentyneessä vasteessa harjoitusohjelmiin. Nikotiiniamidi, B3-vitamiinin vesiliukoinen muoto, jota tällä hetkellä pidetään ravintolisänä, on NAD+-synteesin perusedustaja, joka pystyy nostamaan sen solutasoja. Sitä on jo käytetty kliinisessä käytännössä tiettyjen endokrinologisten ja dermatologisten sairauksien hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, parantaako nikotiiniamidilisä fyysistä suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat vaarassa kaatua fyysisen harjoittelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felipe H Salech Morales, MD PhD
- Puhelinnumero: +56 229788546
- Sähköposti: fhsalech@uchile.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María Isabel Behrens, MD
- Puhelinnumero: 229789404
- Sähköposti: miobehrens@hcuch.cl
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe Salech, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Yhteisössä asuminen
- Lisääntynyt putoamisriski, joka määritellään seuraavasti:
- Yli kaksi putoamista viimeisen 12 kuukauden aikana tai
- Muuttunut tasapainotesti (ei pysty pitämään yksijalka-asentoa > 5 sekuntia) tai
- SPPB saa alle 10 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lihassairaus (dystrofia, myopatia tai vastaava)
- Aivohalvauksen motoriset seuraukset
- Nivelpatologia, johon liittyy voimakasta kipua estäviä voimaharjoituksia
- Kognitiivinen vamma, joka tekee tietoisen suostumusprosessin mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nikotiiniamidilisäryhmä
Tutkimuksen alussa ja lopussa otetaan verinäytteitä IL-6:n, CCL2:n, TNF-alfan ja NFL:n mittaamiseksi, ja osallistujat arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua ja nelipäisen dynamometriaa (LY). -D Lynx Dynamo), nelipäisen happisaturaatio (NIRS:n kanssa) ja posturografia painekeskipisteen (COP) määrittämiseksi HUR BTG4 -posturografiajärjestelmällä ja SmartBalance®-ohjelmistolla.
Koehenkilöt saavat 1,5 grammaa nikotiiniamidia päivässä suun kautta 30 päivän ajan.
Tänä aikana he käyvät läpi fysioterapeutin ohjaamaa fyysistä harjoittelua kotona.
Harjoitukset ovat 50 minuuttia pitkiä (10 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia voima- ja tasapainoharjoittelua ja 10 minuuttia joustavuutta), kahdesti viikossa.
|
Koehenkilöt saavat 1,5 grammaa nikotiiniamidia päivässä suun kautta 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sama fyysinen arviointi ja verinäytteenotto kuin koeryhmässä.
Koehenkilöt saavat 1,5 grammaa päivässä lumelääkettä (talkki, väliaine, jossa nikotiiniamidi valmistetaan) suun kautta 30 päivän ajan.
Pullolla ja kapseleilla on samat fyysiset ominaisuudet (muoto, väri ja maku) molemmissa ryhmissä.
Tänä aikana potilaat arvioivat potilaan hoitoon sitoutumista ja mahdollisia haittavaikutuksia.
|
Koehenkilöt saavat 1,5 grammaa plaseboa päivässä suun kautta 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Arvioi lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) kokonaissuorituskyvyn muutosta lähtötasosta neljän viikon jälkeiseen
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posturografia
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Muuta painekeskusta (COP) lähtötilanteen ja harjoituksen jälkeisen välillä posturografiassa
|
Neljä viikkoa
|
Dynamometria
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Dynamometrian suorituskyvyn muutos perustason ja harjoituksen jälkeen
|
Neljä viikkoa
|
Nelipään kylläisyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen kyllästymisessä 5 kyykyn testin jälkeen
|
Neljä viikkoa
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Nikotiiniamidin/plasebon käyttö omaehtoisen kyselyn kautta
|
Neljä viikkoa
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Haittavaikutusten arviointi standardoidun arviointiohjeen avulla.
|
Neljä viikkoa
|
Plasmanäyteanalyysi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Nikotiiniamidipitoisuudet, interleukiini-13 (IL-13), interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6), sekalinjainen kinaasidomeenin kaltainen (MLKL), reseptoriin vuorovaikuttava proteiinikinaasi 3 (RIPK3) ja kemokiini C-C-ligandi 2 (CCL-2)
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe H Salech Morales, MD-PhD, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Florence CS, Bergen G, Atherly A, Burns E, Stevens J, Drake C. Medical Costs of Fatal and Nonfatal Falls in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):693-698. doi: 10.1111/jgs.15304. Epub 2018 Mar 7.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- Tsao YL, Hsu CC, Chen KT. Blunt Traumatic Retropharyngeal Hematoma with Respiratory Symptoms: A Systematic Review of Reported Cases. Emerg Med Int. 2021 Oct 7;2021:5158403. doi: 10.1155/2021/5158403. eCollection 2021.
- Hayes WC, Myers ER, Morris JN, Gerhart TN, Yett HS, Lipsitz LA. Impact near the hip dominates fracture risk in elderly nursing home residents who fall. Calcif Tissue Int. 1993 Mar;52(3):192-8. doi: 10.1007/BF00298717.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Rodrigues F, Domingos C, Monteiro D, Morouco P. A Review on Aging, Sarcopenia, Falls, and Resistance Training in Community-Dwelling Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 13;19(2):874. doi: 10.3390/ijerph19020874.
- Sun M, Min L, Xu N, Huang L, Li X. The Effect of Exercise Intervention on Reducing the Fall Risk in Older Adults: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 29;18(23):12562. doi: 10.3390/ijerph182312562.
- Chen Y, Zhang Y, Guo Z, Bao D, Zhou J. Comparison between the effects of exergame intervention and traditional physical training on improving balance and fall prevention in healthy older adults: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Nov 24;18(1):164. doi: 10.1186/s12984-021-00917-0.
- Adjetey C, Karnon B, Falck RS, Balasubramaniam H, Buschert K, Davis JC. Cost-effectiveness of exercise versus multimodal interventions that include exercise to prevent falls among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2023 Mar;169:16-31. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.12.003. Epub 2023 Jan 9.
- Angulo J, El Assar M, Alvarez-Bustos A, Rodriguez-Manas L. Physical activity and exercise: Strategies to manage frailty. Redox Biol. 2020 Aug;35:101513. doi: 10.1016/j.redox.2020.101513. Epub 2020 Mar 20.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
- Covarrubias AJ, Perrone R, Grozio A, Verdin E. NAD+ metabolism and its roles in cellular processes during ageing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2021 Feb;22(2):119-141. doi: 10.1038/s41580-020-00313-x. Epub 2020 Dec 22.
- Ji LL, Yeo D. Maintenance of NAD+ Homeostasis in Skeletal Muscle during Aging and Exercise. Cells. 2022 Feb 17;11(4):710. doi: 10.3390/cells11040710.
- Hwang ES, Song SB. Possible Adverse Effects of High-Dose Nicotinamide: Mechanisms and Safety Assessment. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):687. doi: 10.3390/biom10050687.
- Preyat N, Rossi M, Kers J, Chen L, Bertin J, Gough PJ, Le Moine A, Rongvaux A, Van Gool F, Leo O. Intracellular nicotinamide adenine dinucleotide promotes TNF-induced necroptosis in a sirtuin-dependent manner. Cell Death Differ. 2016 Jan;23(1):29-40. doi: 10.1038/cdd.2015.60. Epub 2015 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONDAP 15150012 GERO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat