このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AltaValve ピボタル トライアル (ATLAS)

2026年7月31日 更新者：4C Medical Technologies, Inc.
これは、対象となる患者集団における僧帽弁閉鎖不全症の治療における AltaValve システムの安全性と性能を評価することを目的とした、単一群、多施設の前向き臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner University Medical Center
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 募集
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • NCH Healthcare System
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • コンタクト：
          • Vinayak Bapat
          • 電話番号：877-800-2729
          • メール：info@mhif.org
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
          • Alan Zajarias
          • 電話番号：314-747-6800
          • メール：hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • 募集
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
  • カナダ
    • British Colombia
      • Vancouver、British Colombia、カナダ、V6Z 2K5
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ioannina、ギリシャ
        • 募集
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nanou
          • 電話番号：+30 2651007843
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
        • コンタクト：
      • Vigo、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Bonn、ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • コンタクト：
      • Dortmund、ドイツ
        • 募集
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ
      • Oeynhausen、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • コンタクト：
      • Trier、ドイツ
        • 募集
        • Heart Center Trier
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、50937
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33404
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13554
        • 募集
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • コンタクト：
          • Mohammed Nejjari
          • 電話番号：+33 (0)6 79 14 51 44
          • メール：m.nejjari@ccn.fr
      • Toulouse、フランス、31076
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • 募集
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • コンタクト：
          • Marek Grygier
          • 電話番号：+48 61 854 92 23
          • メール：mgrygier@wp.pl
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 61 854 91 93

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 症状のあるニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ～ IV。
  • 独立したEcho Core Labによって決定された最適なガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）にもかかわらず、中等度から重度または重度のMR（3+）。
  • 現地のハートチームによって判断されたとおり、手術および経カテーテル端から端までの修復 (TEER) には適していません。

除外基準 (短縮リスト):

  • 治験を理解できないこと、または医学的アドバイスに従わなかった経歴があること。
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を提供できない。
  • 治験への参加を妨げる認知的または精神的健康状態の病歴。
  • 現在、他の承認前治験に参加している（これらの治験が現在の治験のエンドポイントに臨床的に干渉する可能性がある場合を除き、長期の市販後治験には適用されません（例：治験に必要な薬剤の使用を制限するなど））。
  • 試験期間内に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者。
  • 適切な代替薬がないヘパリンまたはワルファリンに対する既知の過敏症または禁忌。
  • 適切な投薬ができないニチノールに対する既知の過敏症（ニッケルアレルギー）。
  • 適切な投薬ができない造影剤に対する既知の過敏症。
  • 現在の左心室駆出率 (LVEF) ≤ 25% の証拠。
  • 余命12か月未満の併発疾患。
  • インデックス手術前の90日以内に経カテーテル的大動脈修復または置換。
  • -インデックス手術前の90日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主要コホート
少なくとも中等度の僧帽弁輪石灰化（MAC）を持たない対象患者集団における中等度から重度または重度の MR の治療における AltaValve システムの安全性とパフォーマンスを評価するように設計されています。
デバイス：アルタバルブシステム。
経カテーテル僧帽弁置換術。
実験的：僧帽弁輪石灰化コホート (MAC)
中等度から重度の MAC を有する対象患者集団における中等度から重度または重度の MR の治療における AltaValve システムの安全性とパフォーマンスを評価するように設計されています。
デバイス：アルタバルブシステム。
経カテーテル僧帽弁置換術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡または心不全入院の合計。
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、身体障害を伴う脳卒中、急性腎損傷（ステージ 3 または腎置換術）、僧帽弁再介入（外科的または経カテーテル）、介入を必要とする大出血。
時間枠：30 日または退院（どちらか長い方）。
複合。
30 日または退院（どちらか長い方）。
技術的な成功。
時間枠：0日目。

以下のすべてが満たされた場合、技術的な成功が達成されたとみなされます。

  • 意図したとおりの配信システムの適用に成功しました。
  • デバイスの配置が成功しました。
  • 僧帽弁閉鎖不全のグレードが 2+ 以下に低下。
0日目。
僧帽弁再介入。
時間枠：30 日、6 か月、1 年、その後は最長 5 年間毎年。
インデックス手術後の僧帽弁再介入
30 日、6 か月、1 年、その後は最長 5 年間毎年。
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の変更。
時間枠：6ヶ月と1年。
生活の質の向上。
6ヶ月と1年。
6 分間歩行テスト (6MWT) の変更。
時間枠：6ヶ月と1年。
生活の質の向上。
6ヶ月と1年。
新しいペースメーカー率。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年。
1ヶ月、6ヶ月、1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

4C Medical Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5472

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する