Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Trial AltaValve

30. dubna 2025 aktualizováno: 4C Medical Technologies, Inc.
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému AltaValve pro léčbu mitrální regurgitace u cílové populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +49 170-3750855
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +49 221 478-0
      • Dortmund, Německo
        • Nábor
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +49 0231.952 971-0
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • Heart Center Trier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +49 (0)651 97544-0
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 602-532-1000
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • TMC HealthCare
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 520-327-5461
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 248-551-1235
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 877-800-2729
          • E-mail: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 800-664-4542
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 314-747-6800
          • E-mail: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • AHS Hospital Corp.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 973-971-5000
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 833-788-7425
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Nábor
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 405-628-6000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +30 21 0949 3000
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +30 231 040 0000
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +34 932 27 54 00
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +34 913 30 37 93
      • Vigo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +34 986 81 11 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Symptomatická New York Heart Association (NYHA) třída II-IV.
  • Středně závažná až závažná nebo závažná MR (3+) navzdory optimální lékařské terapii zaměřené na doporučení (GDMT), kterou stanovila nezávislá laboratoř Echo Core Lab.
  • Nevhodné pro chirurgii a transkatétrovou opravu od okraje k okraji (TEER), jak určil místní tým Heart Team.

Kritéria vyloučení (zkrácený seznam):

  • Neschopnost porozumět zkoušce nebo v minulosti nedodržování lékařských doporučení.
  • Neschopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
  • V současné době je zařazena do jakékoli jiné hodnotící studie před schválením (nevztahuje se na dlouhodobé studie po uvedení na trh, pokud by tyto studie nemohly klinicky interferovat se současnými cílovými body studie (např. omezit používání léků vyžadovaných pro studii atd.)).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během zkušebního období.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na heparin nebo warfarin bez adekvátních alternativních léků.
  • Známá přecitlivělost na nitinol (tj. alergie na nikl), kterou nelze adekvátně léčit.
  • Známá přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně medikovat.
  • Důkaz aktuální ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 25 %.
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Transkatétrová oprava nebo výměna aorty do 90 dnů před indexační procedurou.
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) během 90 dnů před indexovým postupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární kohorta
Navrženo k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému AltaValve pro léčbu středně těžké až těžké nebo těžké MR u cílové populace pacientů bez alespoň střední mitrální anulární kalcifikace (MAC).
Přístroj: Systém AltaValve.
Transkatétrová výměna mitrální chlopně.
Experimentální: Kohorta mitrální prstencové kalcifikace (MAC)
Navrženo pro hodnocení bezpečnosti a výkonu systému AltaValve pro léčbu středně těžké až těžké nebo těžké MR u cílové populace pacientů se středně těžkou až těžkou MAC.
Přístroj: Systém AltaValve.
Transkatétrová výměna mitrální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený ze všech příčin úmrtnosti nebo hospitalizace na srdeční selhání.
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, invalidizující cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin (stadium 3 nebo s náhradou ledvin), opakovaná intervence mitrální chlopně (chirurgická nebo transkatétrová), velké krvácení vyžadující intervenci.
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší).
Kompozitní.
30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší).
Technický úspěch.
Časové okno: Den 0.

Technický úspěch bude považován za dosažený, pokud budou splněny všechny následující podmínky:

  • Úspěšná aplikace doručovacího systému, jak bylo zamýšleno.
  • Úspěšné umístění zařízení.
  • Snížení stupně mitrální regurgitace na ≤ 2+.
Den 0.
Opětovná intervence mitrální chlopně.
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 5 let.
Opětovná intervence mitrální chlopně po indexační proceduře
Po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 5 let.
Změny v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok.
Zlepšení kvality života.
6 měsíců a 1 rok.
Změny v testu šestiminutové chůze (6MWT).
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok.
Zlepšení kvality života.
6 měsíců a 1 rok.
Nová frekvence kardiostimulátoru.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4C Medical Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5472

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Systém AltaValve.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit