Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Trial AltaValve (ATLAS)

31. července 2026 aktualizováno: 4C Medical Technologies, Inc.
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému AltaValve pro léčbu mitrální regurgitace u cílové populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33404
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13554
        • Nábor
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
          • Mohammed Nejjari
          • Telefonní číslo: +33 (0)6 79 14 51 44
          • E-mail: m.nejjari@ccn.fr
      • Toulouse, Francie, 31076
  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 2K5
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Bonn, Německo
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Kontakt:
      • Dortmund, Německo
        • Nábor
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Kontakt:
      • Mainz, Německo
      • Oeynhausen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • Kontakt:
      • Trier, Německo
      • Ulm, Německo, 50937
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • Kontakt:
          • Marek Grygier
          • Telefonní číslo: +48 61 854 92 23
          • E-mail: mgrygier@wp.pl
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 61 854 91 93
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • NCH Healthcare System
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Vinayak Bapat
          • Telefonní číslo: 877-800-2729
          • E-mail: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Alan Zajarias
          • Telefonní číslo: 314-747-6800
          • E-mail: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Nábor
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Ioannina, Řecko
        • Nábor
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nanou
          • Telefonní číslo: +30 2651007843
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
      • Vigo, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Symptomatická New York Heart Association (NYHA) třída II-IV.
  • Středně závažná až závažná nebo závažná MR (3+) navzdory optimální lékařské terapii zaměřené na doporučení (GDMT), kterou stanovila nezávislá laboratoř Echo Core Lab.
  • Nevhodné pro chirurgii a transkatétrovou opravu od okraje k okraji (TEER), jak určil místní tým Heart Team.

Kritéria vyloučení (zkrácený seznam):

  • Neschopnost porozumět zkoušce nebo v minulosti nedodržování lékařských doporučení.
  • Neschopnost poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního stavu, který by narušoval účast ve studii.
  • V současné době je zařazena do jakékoli jiné hodnotící studie před schválením (nevztahuje se na dlouhodobé studie po uvedení na trh, pokud by tyto studie nemohly klinicky interferovat se současnými cílovými body studie (např. omezit používání léků vyžadovaných pro studii atd.)).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během zkušebního období.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na heparin nebo warfarin bez adekvátních alternativních léků.
  • Známá přecitlivělost na nitinol (tj. alergie na nikl), kterou nelze adekvátně léčit.
  • Známá přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně medikovat.
  • Důkaz aktuální ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 25 %.
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Transkatétrová oprava nebo výměna aorty do 90 dnů před indexační procedurou.
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) během 90 dnů před indexovým postupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární kohorta
Navrženo k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému AltaValve pro léčbu středně těžké až těžké nebo těžké MR u cílové populace pacientů bez alespoň střední mitrální anulární kalcifikace (MAC).
Přístroj: Systém AltaValve.
Transkatétrová výměna mitrální chlopně.
Experimentální: Kohorta mitrální prstencové kalcifikace (MAC)
Navrženo pro hodnocení bezpečnosti a výkonu systému AltaValve pro léčbu středně těžké až těžké nebo těžké MR u cílové populace pacientů se středně těžkou až těžkou MAC.
Přístroj: Systém AltaValve.
Transkatétrová výměna mitrální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený ze všech příčin úmrtnosti nebo hospitalizace na srdeční selhání.
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, invalidizující cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin (stadium 3 nebo s náhradou ledvin), opakovaná intervence mitrální chlopně (chirurgická nebo transkatétrová), velké krvácení vyžadující intervenci.
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší).
Kompozitní.
30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší).
Technický úspěch.
Časové okno: Den 0.

Technický úspěch bude považován za dosažený, pokud budou splněny všechny následující podmínky:

  • Úspěšná aplikace doručovacího systému, jak bylo zamýšleno.
  • Úspěšné umístění zařízení.
  • Snížení stupně mitrální regurgitace na ≤ 2+.
Den 0.
Opětovná intervence mitrální chlopně.
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 5 let.
Opětovná intervence mitrální chlopně po indexační proceduře
Po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 5 let.
Změny v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok.
Zlepšení kvality života.
6 měsíců a 1 rok.
Změny v testu šestiminutové chůze (6MWT).
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok.
Zlepšení kvality života.
6 měsíců a 1 rok.
Nová frekvence kardiostimulátoru.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4C Medical Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5472

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit