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Teste Pivotal AltaValve (ATLAS)

31 de julho de 2026 atualizado por: 4C Medical Technologies, Inc.
Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema AltaValve para o tratamento da regurgitação mitral em uma população-alvo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Bonn, Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Contato:
      • Dortmund, Alemanha
        • Recrutamento
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Contato:
      • Mainz, Alemanha
      • Oeynhausen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • Contato:
      • Trier, Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 50937
  • Canadá
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canadá, V6Z 2K5
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • Contato:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
      • Vigo, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • NCH Healthcare System
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • Contato:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contato:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contato:
          • Vinayak Bapat
          • Número de telefone: 877-800-2729
          • E-mail: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
          • Alan Zajarias
          • Número de telefone: 314-747-6800
          • E-mail: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Contato:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Recrutamento
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33404
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contato:
      • Marseille, França, 13554
        • Recrutamento
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • Contato:
          • Mohammed Nejjari
          • Número de telefone: +33 (0)6 79 14 51 44
          • E-mail: m.nejjari@ccn.fr
      • Toulouse, França, 31076
  • Grécia
      • Athens, Grécia
      • Ioannina, Grécia
        • Recrutamento
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • Contato:
        • Contato:
          • Nanou
          • Número de telefone: +30 2651007843
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Contato:
        • Contato:
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • Contato:
          • Marek Grygier
          • Número de telefone: +48 61 854 92 23
          • E-mail: mgrygier@wp.pl
        • Contato:
          • Número de telefone: +48 61 854 91 93

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Classe II-IV sintomática da New York Heart Association (NYHA).
  • RM moderada a grave ou grave (3+), apesar da terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) ideal, conforme determinado por um Echo Core Lab independente.
  • Inadequado para cirurgia e reparo transcateter borda a borda (TEER), conforme determinado pelo site local Heart Team.

Critérios de exclusão (lista abreviada):

  • Incapacidade de compreender o ensaio ou histórico de não conformidade com orientação médica.
  • Incapacidade de fornecer Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.
  • História de qualquer estado de saúde cognitiva ou mental que possa interferir na participação no estudo.
  • Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio investigacional de pré-aprovação (não se aplica a ensaios pós-comercialização de longo prazo, a menos que esses ensaios possam interferir clinicamente com os desfechos atuais do ensaio (por exemplo, limitar o uso de medicamentos exigidos pelo ensaio, etc.)).
  • Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar durante o período experimental.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à heparina ou varfarina sem medicamentos alternativos adequados.
  • Hipersensibilidade conhecida ao nitinol (isto é, alergia ao níquel) que não pode ser medicada adequadamente.
  • Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser adequadamente medicados.
  • Evidência de fração de ejeção ventricular esquerda atual (FEVE) ≤ 25%.
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Reparo ou substituição aórtica transcateter dentro de 90 dias antes do procedimento de índice.
  • Intervenção coronária percutânea (ICP) nos 90 dias anteriores ao procedimento índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Primária
Projetado para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema AltaValve para o tratamento de RM moderada a grave ou grave em uma população-alvo de pacientes sem pelo menos calcificação moderada do anel mitral (MAC).
Dispositivo: Sistema AltaValve.
Substituição da válvula mitral transcateter.
Experimental: Coorte de Calcificação Anular Mitral (MAC)
Projetado para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema AltaValve para o tratamento de RM moderada a grave ou grave em uma população-alvo de pacientes com MAC moderado a grave.
Dispositivo: Sistema AltaValve.
Substituição da válvula mitral transcateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de mortalidade por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: 12 meses.
12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, lesão renal aguda (estágio 3 ou com substituição renal), reintervenção da válvula mitral (cirúrgica ou transcateter), sangramento grave que requer intervenção.
Prazo: 30 dias ou alta hospitalar (o que for maior).
Composto.
30 dias ou alta hospitalar (o que for maior).
Sucesso técnico.
Prazo: Dia 0.

O sucesso técnico será considerado alcançado quando todos os seguintes itens estiverem presentes:

  • Aplicação bem-sucedida do sistema de entrega conforme pretendido.
  • Colocação de dispositivo bem-sucedida.
  • Redução do grau de regurgitação mitral para ≤ 2+.
Dia 0.
Reintervenção valvar mitral.
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e, posteriormente, anualmente por até 5 anos.
Reintervenção valvar mitral após procedimento índice
Aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e, posteriormente, anualmente por até 5 anos.
Mudanças no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
Prazo: 6 meses e 1 ano.
Melhoria da qualidade de vida.
6 meses e 1 ano.
Alterações no teste de caminhada de seis minutos (TC6).
Prazo: 6 meses e 1 ano.
Melhoria da qualidade de vida.
6 meses e 1 ano.
Nova frequência do marcapasso.
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano.
1 mês, 6 meses e 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4C Medical Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5472

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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