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Essai pivot AltaValve (ATLAS)

31 juillet 2026 mis à jour par: 4C Medical Technologies, Inc.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, multicentrique, conçu pour évaluer la sécurité et les performances du système AltaValve pour le traitement de la régurgitation mitrale dans une population de patients ciblée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Bonn, Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Contact:
      • Dortmund, Allemagne
        • Recrutement
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Contact:
      • Mainz, Allemagne
      • Oeynhausen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • Contact:
      • Trier, Allemagne
        • Recrutement
        • Heart Center Trier
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 50937
  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 2K5
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • Contact:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
        • Contact:
      • Vigo, Espagne
  • France
      • Bordeaux, France, 33404
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contact:
      • Marseille, France, 13554
        • Recrutement
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • Contact:
          • Mohammed Nejjari
          • Numéro de téléphone: +33 (0)6 79 14 51 44
          • E-mail: m.nejjari@ccn.fr
      • Toulouse, France, 31076
  • Grèce
      • Athens, Grèce
      • Ioannina, Grèce
        • Recrutement
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • Contact:
        • Contact:
          • Nanou
          • Numéro de téléphone: +30 2651007843
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Contact:
        • Contact:
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Recrutement
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • Contact:
          • Marek Grygier
          • Numéro de téléphone: +48 61 854 92 23
          • E-mail: mgrygier@wp.pl
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +48 61 854 91 93
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • NCH Healthcare System
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • Contact:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University Of Michigan
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
          • Vinayak Bapat
          • Numéro de téléphone: 877-800-2729
          • E-mail: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
          • Alan Zajarias
          • Numéro de téléphone: 314-747-6800
          • E-mail: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Recrutement
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • James McCabe
          • Numéro de téléphone: 206-543-0098
          • E-mail: hsdreprt@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Classe symptomatique II-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • IRM modérée à sévère ou sévère (3+) malgré un traitement médical optimal dirigé par des lignes directrices (GDMT) tel que déterminé par un Echo Core Lab indépendant.
  • Ne convient pas à la chirurgie et à la réparation transcathéter bord à bord (TEER), comme déterminé par l'équipe cardiaque du site local.

Critères d'exclusion (liste abrégée) :

  • Incapacité à comprendre l’essai ou antécédents de non-respect des avis médicaux.
  • Incapacité de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
  • Antécédents de tout état de santé cognitive ou mentale qui interférerait avec la participation à l'essai.
  • Actuellement inscrit dans tout autre essai expérimental de pré-approbation (ne s'applique pas aux essais post-commercialisation à long terme, à moins que ces essais puissent interférer cliniquement avec les paramètres actuels de l'essai (par exemple, limiter l'utilisation des médicaments requis pour l'essai, etc.)).
  • Sujets féminins enceintes ou prévoyant de le devenir pendant la période d'essai.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'héparine ou à la warfarine sans médicaments alternatifs adéquats.
  • Hypersensibilité connue au nitinol (c.-à-d. allergie au nickel) qui ne peut pas être médicamentée de manière adéquate.
  • Hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être médicamentés de manière adéquate.
  • Preuve d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) actuelle ≤ 25 %.
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Réparation ou remplacement aortique par cathéter dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation.
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte primaire
Conçu pour évaluer la sécurité et les performances du système AltaValve pour le traitement de la RM modérée à sévère ou sévère chez une population de patients ciblée sans au moins calcification annulaire mitrale (MAC) modérée.
Dispositif: Système AltaValve.
Remplacement de la valve mitrale par cathéter.
Expérimental: Cohorte de calcification annulaire mitrale (MAC)
Conçu pour évaluer la sécurité et les performances du système AltaValve pour le traitement de la RM modérée à sévère ou sévère chez une population de patients ciblée présentant une MAC modérée à sévère.
Dispositif: Système AltaValve.
Remplacement de la valve mitrale par cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite de mortalité toutes causes confondues ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: 12 mois.
12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral invalidant, lésion rénale aiguë (stade 3 ou avec remplacement rénal), réintervention de la valvule mitrale (chirurgicale ou transcathéter), hémorragie majeure nécessitant une intervention.
Délai: 30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la période la plus longue).
Composite.
30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la période la plus longue).
Succès technique.
Délai: Jour 0.

Le succès technique sera considéré comme atteint lorsque tous les éléments suivants sont présents :

  • Application réussie du système de livraison comme prévu.
  • Placement réussi de l'appareil.
  • Réduction du grade de régurgitation mitrale à ≤ 2+.
Jour 0.
Réintervention de la valvule mitrale.
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans.
Réintervention de la valvule mitrale après une procédure d'indexation
À 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans.
Modifications du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Délai: 6 mois et 1 an.
Amélioration de la qualité de vie.
6 mois et 1 an.
Modifications du test de marche de six minutes (6MWT).
Délai: 6 mois et 1 an.
Amélioration de la qualité de vie.
6 mois et 1 an.
Nouveau taux de stimulateur cardiaque.
Délai: 1 mois, 6 mois et 1 an.
1 mois, 6 mois et 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4C Medical Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5472

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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