AltaValve Pivotal Trial (ATLAS)
31. juli 2026 opdateret af: 4C Medical Technologies, Inc.
Dette er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af AltaValve-systemet til behandling af mitralregurgitation i en målrettet patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 2K5
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Boone
- Telefonnummer: 604-806-8804
- E-mail: Robert.boone@phc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Niel Farm
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-mail: research@phc.ca
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Josep Rodés Cabau
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-mail: Josep.Rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Rekruttering
- Banner University Medical Center
-
Kontakt:
- Paul Sorajja
- Telefonnummer: 602-521-3090
- E-mail: PBC-TREO-CR@arizona.edu
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Rekruttering
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Byrne
- Telefonnummer: 602-952-002
- E-mail: jessica.byrne@abrazohealth.com
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Rekruttering
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Hursh Naik
- Telefonnummer: 602-406-1150
- E-mail: DHRIAZ@DignityHealth.org
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Rekruttering
- TMC HealthCare
-
Kontakt:
- Thomas Waggoner
- Telefonnummer: 520-420-2136
- E-mail: clinicalresearch@tmcaz.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Curtiss Stinis
- Telefonnummer: 858-824-4168
- E-mail: CRSLeadership@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Raj Makkar
- Telefonnummer: 310-423-3977
- E-mail: ClinicalTrials@cshs.org
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Orange County Heart Institute & Research Center
-
Kontakt:
- Brian Kolski
- Telefonnummer: 714-564-3300
- E-mail: Jessica.Serna@providence.org
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Rekruttering
- Sutter Bay Hospitals
-
Kontakt:
- David Daniels
- Telefonnummer: 415-600-1051
- E-mail: milena.ferreira@sutterhealth.org
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Rekruttering
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Saibal Kar
- Telefonnummer: 805-796-7836
- E-mail: Claire.Hozinsky@hcahealthcare.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Siddharth Wayagankar
- Telefonnummer: 904-398-0125
- E-mail: Almer.Mendoza@bmcjax.com
-
Kontakt:
- Doran Byers
- E-mail: Doran.Byers@bmcjax.com
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Rekruttering
- NCH Healthcare System
-
Kontakt:
- Robert Cubeddu
- Telefonnummer: 239-624-8113
- E-mail: kathy.byrd@nchmd.org
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Kontakt:
- Ricardo Yaryura
- Telefonnummer: 941-917-2225
- E-mail: ResearchInstitute@smh.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Wellstar Center for Cardiovascular Care
-
Kontakt:
- Nabil Sabbak
- Telefonnummer: 770-424-6893
- E-mail: research@wellstar.org
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Rekruttering
- Cardiovascular Institute of the South
-
Kontakt:
- Peter Fail, MD
- Telefonnummer: 985-876-0300
- E-mail: deanna.benoit@cardio.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Brian Bethea
- Telefonnummer: 410-554-2332
- E-mail: research@medstar.net
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Ron Waksman
- Telefonnummer: 202-877-5975
- E-mail: JoinResearch@medstar.net
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Roger Laham
- Telefonnummer: 617-667-4443
- E-mail: cto@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Steven Bolling
- Telefonnummer: 734-763-6551
- E-mail: ctsogroup@umich.edu
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Brian O'Neil
- Telefonnummer: 313-970-6483
- E-mail: hsabbah1@hfhs.org
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Rekruttering
- William Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Amr Abbas
- Telefonnummer: 248-551-1235
- E-mail: Rachael.Campbell@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kontakt:
- Vinayak Bapat
- Telefonnummer: 877-800-2729
- E-mail: info@mhif.org
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Charanjit Rihal
- Telefonnummer: 800-664-4542
- E-mail: clinicaltrials@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Adnan Chhatriwalla
- Telefonnummer: 816-931-1883
- E-mail: ahaley@saint-lukes.org
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Kontakt:
- Alan Zajarias
- Telefonnummer: 314-747-6800
- E-mail: hrpo@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- AHS Hospital Corp.
-
Kontakt:
- Phillippe Genereux
- Telefonnummer: 973-971-5000
- E-mail: research@atlantichealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Kate Dalton
- Telefonnummer: (212) 305-7060
- E-mail: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Susheel Kodali
- Telefonnummer: (212) 305-7060
- E-mail: sk2427@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Mohamed Azeem Latib
- Telefonnummer: 718-920-2000
- E-mail: oct@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
-
Kontakt:
- Michael Rinaldi
- Telefonnummer: 800-821-1535
- E-mail: IRBInfo@AtriumHealth.org
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Kontakt:
- Paul Mahoney
- Telefonnummer: 252-744-4400
- E-mail: research@ecuhealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Rishi Puri
- Telefonnummer: 216-444-6731
- E-mail: lri-contact@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Guilherme Attizzani
- Telefonnummer: 833-788-7425
- E-mail: MCTU@UHhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
- Rekruttering
- South Oklahoma Heart Research, LLC.
-
Kontakt:
- Naeem Tahirkheli
- Telefonnummer: 405-628-6000
- E-mail: research@okheart.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Firas Zahr
- Telefonnummer: 503-346-0811
- E-mail: octrirecruitment@ohsu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Sukhdeep Basra
- Telefonnummer: 713-500-3622
- E-mail: clinicaltrials@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- John Saxon
- Telefonnummer: (434) 924-3606
- E-mail: jgd7s@uvahealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- James McCabe
- Telefonnummer: 206-543-0098
- E-mail: hsdreprt@uw.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33404
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Kontakt:
- Lionel Leroux
- Telefonnummer: +33 (0) 05 24 54 93 70
- E-mail: umcv.recherche@chu-bordeaux.fr
-
Marseille, Frankrig, 13554
- Rekruttering
- L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
-
Kontakt:
- Thomas Cuisset
- Telefonnummer: +33 04 91 38 60 15
- E-mail: aurelie.blondelon@ap-hm.fr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Mohammed Nejjari
- Telefonnummer: +33 (0)6 79 14 51 44
- E-mail: m.nejjari@ccn.fr
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Didier Tchétché
- Telefonnummer: +33 05 62 21 16 99
- E-mail: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Kontakt:
- Ioannis Iakovou
- Telefonnummer: +30 2109493000
- E-mail: kard_tomeas@ocsc.gr
-
Kontakt:
- E-mail: ananou@cc.uoi.gr
-
Ioannina, Grækenland
- Rekruttering
- Univeristy Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Lampros Michalis
- Telefonnummer: +30 6936643448
- E-mail: aidrammos@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Nanou
- Telefonnummer: +30 2651007843
-
Thessaloniki, Grækenland
- Rekruttering
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Vlasis Ninios
- Telefonnummer: +30 6948596047
- E-mail: vninios@gmail.com
-
Kontakt:
- Sosanna Konstantinidou
- Telefonnummer: +306972364852
- E-mail: konstantinidousosanna@gmail.com
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-355
- Rekruttering
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
-
Kontakt:
- Marek Grygier
- Telefonnummer: +48 61 854 92 23
- E-mail: mgrygier@wp.pl
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 61 854 91 93
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ander Regueiro
- Telefonnummer: +34 628094871
- E-mail: AREGUEIR@clinic.cat
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Nombela
- Telefonnummer: +34 917044596
- E-mail: mollyanna.march.externo@salud.madrid.org
-
Vigo, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Rodrigo Estevez
- Telefonnummer: +34 986825564
- E-mail: rodrigo.estevez.loureiro@sergas.es
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Christoph Klein
- Telefonnummer: +49 30 450 565 855
- E-mail: ship@dhzc-charite.de
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig
- Telefonnummer: +49 228 287 14305
- E-mail: KAR.Studienambulanz@ukbonn.de
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Cologne - Heart Center
-
Kontakt:
- Matti Adam
- Telefonnummer: +49 221 47832401
- E-mail: matti.adam@uk-koeln.de
-
Dortmund, Tyskland
- Rekruttering
- Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Kontakt:
- Helge Mollmann
- Telefonnummer: +49 (0231) 1843-35100
- E-mail: inneremedizin1@joho-dortmund.de
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Kontakt:
- Tobias Ruf
- Telefonnummer: +49 6131-176794
- E-mail: Studienzentrum-zfk@unimedizin-mainz.de
-
Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital of the Ruhr University Bochum
-
Kontakt:
- Volker Rudolph
- Telefonnummer: +49 5731 971276
- E-mail: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Trier, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center Trier
-
Kontakt:
- Nikos Werner
- Telefonnummer: +49 651 208 2776
- E-mail: h.waschbuesch@bbtgruppe.de
-
Ulm, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitiitsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer
- Telefonnummer: +49 731/500-45001
- E-mail: Wolfgang.Rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Symptomatisk New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
- Moderat til svær eller svær MR (3+) på trods af optimal guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) som bestemt af et uafhængigt Echo Core Lab.
- Uegnet til kirurgi og Transcatheter Edge-toEdge Repair (TEER) som bestemt af det lokale hjerteteam.
Ekskluderingskriterier (forkortet liste):
- Manglende evne til at forstå forsøget eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
- Manglende evne til at give underskrevet Informed Consent Form (ICF).
- Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre deltagelse i forsøget.
- Aktuelt indskrevet i ethvert andet præ-godkendelsesstudie (gælder ikke langsigtede post-market forsøg, medmindre disse forsøg klinisk kan interferere med de nuværende forsøgs endepunkter (f.eks. begrænse brugen af forsøgskrævet medicin osv.)).
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for forsøgsperioden.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller warfarin uden passende alternativ medicin.
- Kendt overfølsomhed over for nitinol (dvs. nikkelallergi), som ikke kan medicineres tilstrækkeligt.
- Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan medicineres tilstrækkeligt.
- Evidens for aktuel venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %.
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Transkateter aorta reparation eller udskiftning inden for 90 dage før indeksproceduren.
- Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 90 dage før indeksproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær kohorte
Designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af AltaValve-systemet til behandling af moderat til svær eller svær MR i en målrettet patientpopulation uden mindst moderat mitral ringformet forkalkning (MAC).
|
Transkateter Mitralventil udskiftning.
|
|
Eksperimentel: Mitral Annular Calcification Cohort (MAC)
Designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af AltaValve-systemet til behandling af moderat til svær eller svær MR i en målrettet patientpopulation med moderat til svær MAC.
|
Transkateter Mitralventil udskiftning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller indlæggelse af hjertesvigt.
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, akut nyreskade (stadie 3 eller med nyreudskiftning), mitralklap-re-intervention (kirurgisk eller transkateter), større blødninger, der kræver intervention.
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst).
|
Sammensatte.
|
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst).
|
|
Teknisk succes.
Tidsramme: Dag 0.
|
Teknisk succes vil blive betragtet som opnået, når alle følgende er til stede:
|
Dag 0.
|
|
Mitralklap re-intervention.
Tidsramme: Efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 5 år.
|
Mitralklap re-intervention efter indeksprocedure
|
Efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 5 år.
|
|
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år.
|
Forbedring af livskvalitet.
|
6 måneder og 1 år.
|
|
Ændringer i seks minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år.
|
Forbedring af livskvalitet.
|
6 måneder og 1 år.
|
|
Ny pacemaker rate.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år.
|
1 måned, 6 måneder og 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5472
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .