Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AltaValve Pivotal Trial

30. april 2025 opdateret af: 4C Medical Technologies, Inc.
Dette er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AltaValve-systemet til behandling af mitralregurgitation i en målrettet patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 602-532-1000
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • TMC HealthCare
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 520-327-5461
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 248-551-1235
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 877-800-2729
          • E-mail: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 800-664-4542
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 314-747-6800
          • E-mail: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • AHS Hospital Corp.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 973-971-5000
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 833-788-7425
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Rekruttering
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 405-628-6000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +30 21 0949 3000
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +30 231 040 0000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +34 932 27 54 00
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +34 913 30 37 93
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +34 986 81 11 11
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +49 170-3750855
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +49 221 478-0
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +49 0231.952 971-0
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center Trier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +49 (0)651 97544-0

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Symptomatisk New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
  • Moderat til svær eller svær MR (3+) på trods af optimal guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) som bestemt af et uafhængigt Echo Core Lab.
  • Uegnet til kirurgi og Transcatheter Edge-toEdge Repair (TEER) som bestemt af det lokale hjerteteam.

Ekskluderingskriterier (forkortet liste):

  • Manglende evne til at forstå forsøget eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
  • Manglende evne til at give underskrevet Informed Consent Form (ICF).
  • Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre deltagelse i forsøget.
  • Aktuelt indskrevet i ethvert andet præ-godkendelsesstudie (gælder ikke langsigtede post-market forsøg, medmindre disse forsøg klinisk kan interferere med de nuværende forsøgs endepunkter (f.eks. begrænse brugen af ​​forsøgskrævet medicin osv.)).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for forsøgsperioden.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller warfarin uden passende alternativ medicin.
  • Kendt overfølsomhed over for nitinol (dvs. nikkelallergi), som ikke kan medicineres tilstrækkeligt.
  • Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan medicineres tilstrækkeligt.
  • Evidens for aktuel venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %.
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Transkateter aorta reparation eller udskiftning inden for 90 dage før indeksproceduren.
  • Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 90 dage før indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær kohorte
Designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AltaValve-systemet til behandling af moderat til svær eller svær MR i en målrettet patientpopulation uden mindst moderat mitral ringformet forkalkning (MAC).
Enhed: AltaValve System.
Transkateter Mitralventil udskiftning.
Eksperimentel: Mitral Annular Calcification Cohort (MAC)
Designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AltaValve-systemet til behandling af moderat til svær eller svær MR i en målrettet patientpopulation med moderat til svær MAC.
Enhed: AltaValve System.
Transkateter Mitralventil udskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller indlæggelse af hjertesvigt.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, akut nyreskade (stadie 3 eller med nyreudskiftning), mitralklap-re-intervention (kirurgisk eller transkateter), større blødninger, der kræver intervention.
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst).
Sammensatte.
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst).
Teknisk succes.
Tidsramme: Dag 0.

Teknisk succes vil blive betragtet som opnået, når alle følgende er til stede:

  • Succesfuld anvendelse af leveringssystemet efter hensigten.
  • Vellykket enhedsplacering.
  • Reduktion i mitral regurgitationsgrad til ≤ 2+.
Dag 0.
Mitralklap re-intervention.
Tidsramme: Efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 5 år.
Mitralklap re-intervention efter indeksprocedure
Efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 5 år.
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år.
Forbedring af livskvalitet.
6 måneder og 1 år.
Ændringer i seks minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år.
Forbedring af livskvalitet.
6 måneder og 1 år.
Ny pacemaker rate.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år.
1 måned, 6 måneder og 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med AltaValve System.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner