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Prueba fundamental de AltaValve (ATLAS)

31 de julio de 2026 actualizado por: 4C Medical Technologies, Inc.
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema AltaValve para el tratamiento de la insuficiencia mitral en una población de pacientes específica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
          • Christoph Klein
          • Número de teléfono: +49 30 450 565 855
          • Correo electrónico: ship@dhzc-charite.de
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Contacto:
      • Dortmund, Alemania
        • Reclutamiento
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Contacto:
      • Oeynhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • Contacto:
          • Volker Rudolph
          • Número de teléfono: +49 5731 971276
          • Correo electrónico: vrudolph@hdz-nrw.de
      • Trier, Alemania
        • Reclutamiento
        • Heart Center Trier
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 50937
  • Canadá
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canadá, V6Z 2K5
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • Contacto:
          • Niel Farm
          • Número de teléfono: 416-864-6060
          • Correo electrónico: research@phc.ca
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
        • Contacto:
      • Vigo, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • TMC Healthcare
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • NCH Healthcare System
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contacto:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Brian O'Neil
          • Número de teléfono: 313-970-6483
          • Correo electrónico: hsabbah1@hfhs.org
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contacto:
          • Vinayak Bapat
          • Número de teléfono: 877-800-2729
          • Correo electrónico: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
          • Alan Zajarias
          • Número de teléfono: 314-747-6800
          • Correo electrónico: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • AHS Hospital Corp.
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
          • Mohamed Azeem Latib
          • Número de teléfono: 718-920-2000
          • Correo electrónico: oct@montefiore.org
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Contacto:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Reclutamiento
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • James McCabe
          • Número de teléfono: 206-543-0098
          • Correo electrónico: hsdreprt@uw.edu
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13554
        • Reclutamiento
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • Contacto:
          • Mohammed Nejjari
          • Número de teléfono: +33 (0)6 79 14 51 44
          • Correo electrónico: m.nejjari@ccn.fr
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Contacto:
          • Ioannis Iakovou
          • Número de teléfono: +30 2109493000
          • Correo electrónico: kard_tomeas@ocsc.gr
        • Contacto:
      • Ioannina, Grecia
        • Reclutamiento
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • Contacto:
          • Lampros Michalis
          • Número de teléfono: +30 6936643448
          • Correo electrónico: aidrammos@yahoo.gr
        • Contacto:
          • Nanou
          • Número de teléfono: +30 2651007843
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Contacto:
          • Vlasis Ninios
          • Número de teléfono: +30 6948596047
          • Correo electrónico: vninios@gmail.com
        • Contacto:
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • Contacto:
          • Marek Grygier
          • Número de teléfono: +48 61 854 92 23
          • Correo electrónico: mgrygier@wp.pl
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +48 61 854 91 93

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Clase II-IV sintomática de la New York Heart Association (NYHA).
  • RM de moderada a grave o grave (3+) a pesar del tratamiento médico óptimo dirigido por las directrices (GDMT, por sus siglas en inglés) según lo determinado por un Echo Core Lab independiente.
  • No apto para cirugía y reparación transcatéter de borde a borde (TEER), según lo determine el Heart Team del sitio local.

Criterios de exclusión (lista abreviada):

  • Incapacidad para comprender el ensayo o antecedentes de incumplimiento de los consejos médicos.
  • Incapacidad para proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado.
  • Historial de cualquier estado de salud cognitivo o mental que pueda interferir con la participación en el ensayo.
  • Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de investigación previo a la aprobación (no se aplica a ensayos posteriores a la comercialización a largo plazo a menos que estos ensayos puedan interferir clínicamente con los criterios de valoración del ensayo actual (por ejemplo, limitar el uso de medicamentos requeridos por el ensayo, etc.)).
  • Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas dentro del período de prueba.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la heparina o warfarina sin medicamentos alternativos adecuados.
  • Hipersensibilidad conocida al nitinol (es decir, alergia al níquel) que no puede medicarse adecuadamente.
  • Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no pueden medicarse adecuadamente.
  • Evidencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) actual ≤ 25%.
  • Condición médica concurrente con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Reparación o reemplazo aórtico transcatéter dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
  • Intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte primaria
Diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema AltaValve para el tratamiento de la IM de moderada a grave o grave en una población de pacientes objetivo sin al menos una calcificación anular mitral (MAC) moderada.
Dispositivo: Sistema AltaValve.
Reemplazo de válvula mitral transcatéter.
Experimental: Cohorte de calcificación anular mitral (MAC)
Diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema AltaValve para el tratamiento de IM de moderada a grave o grave en una población específica de pacientes con MAC de moderada a grave.
Dispositivo: Sistema AltaValve.
Reemplazo de válvula mitral transcatéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses.
12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante, lesión renal aguda (estadio 3 o con reemplazo renal), reintervención de la válvula mitral (quirúrgica o transcatéter), hemorragia mayor que requiera intervención.
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria (lo que sea más largo).
Compuesto.
30 días o alta hospitalaria (lo que sea más largo).
Éxito técnico.
Periodo de tiempo: Día 0.

Se considerará que el éxito técnico se ha logrado cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

  • Aplicación exitosa del sistema de entrega según lo previsto.
  • Colocación exitosa del dispositivo.
  • Reducción del grado de insuficiencia mitral a ≤ 2+.
Día 0.
Reintervención valvular mitral.
Periodo de tiempo: A los 30 días, 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta por 5 años.
Reintervención de la válvula mitral después del procedimiento índice
A los 30 días, 6 meses, 1 año y posteriormente anualmente hasta por 5 años.
Cambios en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año.
Mejora de la calidad de vida.
6 meses y 1 año.
Cambios en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año.
Mejora de la calidad de vida.
6 meses y 1 año.
Nueva frecuencia de marcapasos.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 1 año.
1 mes, 6 meses y 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

4C Medical Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5472

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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