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AltaValve 关键试验 (ATLAS)

2026年7月31日 更新者：4C Medical Technologies, Inc.
这是一项前瞻性、单臂、多中心临床试验，旨在评估 AltaValve 系统治疗目标患者群体二尖瓣反流的安全性和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Colombia
      • Vancouver、British Colombia、加拿大、V6Z 2K5
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 接触：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • 接触：
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • 接触：
  • 希腊
      • Athens、希腊
      • Ioannina、希腊
        • 招聘中
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • 接触：
        • 接触：
          • Nanou
          • 电话号码：+30 2651007843
      • Thessaloniki、希腊
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
      • Bonn、德国
      • Cologne、德国
        • 招聘中
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • 接触：
      • Dortmund、德国
        • 招聘中
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • 接触：
      • Mainz、德国
      • Oeynhausen、德国
        • 招聘中
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • 接触：
      • Trier、德国
      • Ulm、德国、50937
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33404
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • 接触：
      • Marseille、法国、13554
        • 招聘中
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • 接触：
          • Mohammed Nejjari
          • 电话号码：+33 (0)6 79 14 51 44
          • 邮箱：m.nejjari@ccn.fr
      • Toulouse、法国、31076
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-355
        • 招聘中
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • 接触：
          • Marek Grygier
          • 电话号码：+48 61 854 92 23
          • 邮箱：mgrygier@wp.pl
        • 接触：
          • 电话号码：+48 61 854 91 93
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center
        • 接触：
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 招聘中
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85712
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94107
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 招聘中
        • NCH Healthcare System
        • 接触：
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • 接触：
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • 接触：
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 接触：
          • Vinayak Bapat
          • 电话号码：877-800-2729
          • 邮箱：info@mhif.org
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触：
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • 接触：
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • 招聘中
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
      • Vigo、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 有症状的纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级。
  • 尽管采用独立 Echo Core 实验室确定的最佳指南指导药物治疗 (GDMT)，但仍存在中度至重度或重度 MR (3+)。
  • 当地心脏团队确定不适合手术和经导管边缘修复 (TEER)。

排除标准（缩写列表）：

  • 无法理解试验或不遵守医疗建议的历史。
  • 无法提供已签署的知情同意书 (ICF)。
  • 任何会干扰参与试验的认知或心理健康状况的病史。
  • 目前正在参加任何其他批准前研究性试验（不适用于长期上市后试验，除非这些试验可能在临床上干扰当前的试验终点（例如，限制试验所需药物的使用等））。
  • 试验期内怀孕或计划怀孕的女性受试者。
  • 已知对肝素或华法林过敏或禁忌，且没有足够的替代药物。
  • 已知对镍钛合金过敏（即镍过敏）且无法充分治疗。
  • 已知对造影剂过敏且无法充分治疗。
  • 当前左心室射血分数 (LVEF) ≤ 25% 的证据。
  • 预期寿命不足 12 个月的并发疾病。
  • 首次手术前 90 天内进行经导管主动脉修复或置换。
  • 首次手术前 90 天内经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要队列
旨在评估 AltaValve 系统在至少没有中度二尖瓣环钙化 (MAC) 的目标患者群体中治疗中度至重度或重度 MR 的安全性和性能。
设备：阿尔塔阀门系统。
经导管二尖瓣置换术。
实验性的：二尖瓣环钙化队列 (MAC)
旨在评估 AltaValve 系统在中度至重度 MAC 目标患者群体中治疗中度至重度或重度 MR 的安全性和性能。
设备：阿尔塔阀门系统。
经导管二尖瓣置换术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率或心力衰竭住院的综合情况。
大体时间：12个月。
12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、致残性中风、急性肾损伤（3 期或肾替代）、二尖瓣再次干预（手术或经导管）、需要干预的大出血。
大体时间：30 天或出院（以较长者为准）。
合成的。
30 天或出院（以较长者为准）。
技术上的成功。
大体时间：第 0 天。

当满足以下所有条件时，将被视为实现了技术成功：

  • 输送系统按预期成功应用。
  • 成功的设备放置。
  • 二尖瓣反流等级降低至 ≤ 2+。
第 0 天。
二尖瓣再次介入治疗。
大体时间：每 30 天、6 个月、1 年以及此后每年一次，最多持续 5 年。
指数手术后二尖瓣再次介入治疗
每 30 天、6 个月、1 年以及此后每年一次，最多持续 5 年。
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的变化。
大体时间：6个月和1年。
生活质量改善。
6个月和1年。
六分钟步行测试 (6MWT) 的变化。
大体时间：6个月和1年。
生活质量改善。
6个月和1年。
新起搏器率。
大体时间：1个月、6个月和1年。
1个月、6个月和1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

4C Medical Technologies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2031年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5472

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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