Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa próba AltaValve

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: 4C Medical Technologies, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone z jedną grupą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu AltaValve w leczeniu niedomykalności mitralnej w docelowej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +30 21 0949 3000
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +30 231 040 0000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +34 932 27 54 00
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +34 913 30 37 93
      • Vigo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +34 986 81 11 11
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +49 170-3750855
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +49 221 478-0
      • Dortmund, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +49 0231.952 971-0
      • Trier, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Trier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +49 (0)651 97544-0
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 602-532-1000
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • TMC HealthCare
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 520-327-5461
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 248-551-1235
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 877-800-2729
          • E-mail: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 800-664-4542
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 314-747-6800
          • E-mail: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • AHS Hospital Corp.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 973-971-5000
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 833-788-7425
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Rekrutacyjny
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 405-628-6000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Objawowe klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Umiarkowana do ciężkiej lub ciężka MR (3+) pomimo optymalnej terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT) określonej przez niezależne laboratorium Echo Core Lab.
  • Według oceny lokalnego zespołu kardiologicznego nie nadaje się do operacji i przezcewnikowej naprawy od krawędzi do krawędzi (TEER).

Kryteria wykluczenia (lista skrócona):

  • Niemożność zrozumienia procesu lub historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Niemożność dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF).
  • Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby zakłócać udział w badaniu.
  • Obecnie bierzesz udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym poprzedzającym zatwierdzenie leku (nie dotyczy długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu, chyba że badania te mogą klinicznie zakłócać punkty końcowe bieżącego badania (np. ograniczenie stosowania leków wymaganych w badaniu itp.)).
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie próbnym.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania heparyny lub warfaryny bez odpowiednich leków alternatywnych.
  • Znana nadwrażliwość na nitinol (tj. alergia na nikiel), której nie można odpowiednio leczyć.
  • Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio leczyć.
  • Dowody na obecną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 25%.
  • Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  • Przezcewnikowa naprawa lub wymiana aorty w ciągu 90 dni przed procedurą indeksowania.
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 90 dni przed procedurą wskaźnikową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta podstawowa
Zaprojektowany, aby ocenić bezpieczeństwo i działanie systemu AltaValve w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej lub ciężkiej MR w docelowej populacji pacjentów bez co najmniej umiarkowanego zwapnienia pierścienia mitralnego (MAC).
Urządzenie: System AltaValve.
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej.
Eksperymentalny: Kohorta zwapnień pierścienia mitralnego (MAC)
Zaprojektowany, aby ocenić bezpieczeństwo i działanie systemu AltaValve w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej lub ciężkiej MR w docelowej populacji pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego MAC.
Urządzenie: System AltaValve.
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łącznie ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacją z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar powodujący niepełnosprawność, ostre uszkodzenie nerek (stadium 3 lub z koniecznością wymiany nerki), ponowna interwencja zastawki mitralnej (chirurgiczna lub przezcewnik), poważne krwawienie wymagające interwencji.
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Złożony.
30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Sukces techniczny.
Ramy czasowe: Dzień 0.

Sukces techniczny zostanie uznany za osiągnięty, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

  • Skuteczne zastosowanie systemu dostarczania zgodnie z przeznaczeniem.
  • Pomyślne umieszczenie urządzenia.
  • Zmniejszenie stopnia niedomykalności mitralnej do ≤ 2+.
Dzień 0.
Ponowna interwencja zastawki mitralnej.
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Ponowna interwencja zastawki mitralnej po zabiegu indeksowania
Po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie przez okres do 5 lat.
Zmiany w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok.
Poprawa jakości życia.
6 miesięcy i 1 rok.
Zmiany w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok.
Poprawa jakości życia.
6 miesięcy i 1 rok.
Nowy współczynnik rozrusznika.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5472

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na System AltaValve.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj