Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AltaValve Pivotal Trial (ATLAS)

2026. július 31. frissítette: 4C Medical Technologies, Inc.
Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az AltaValve rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelése a mitrális regurgitáció kezelésére egy célzott betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Toborzás
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Toborzás
        • NCH Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Toborzás
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • Toborzás
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33404
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13554
        • Toborzás
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31076
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ioannina, Görögország
        • Toborzás
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nanou
          • Telefonszám: +30 2651007843
      • Thessaloniki, Görögország
        • Toborzás
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 2K5
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Toborzás
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Toborzás
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +48 61 854 91 93
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bonn, Németország
      • Cologne, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dortmund, Németország
        • Toborzás
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mainz, Németország
      • Oeynhausen, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trier, Németország
      • Ulm, Németország, 50937
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
      • Vigo, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Tüneti New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály.
  • Közepestől súlyosig terjedő vagy súlyos MR (3+) a független Echo Core Lab által meghatározott optimális iránymutatás szerinti orvosi terápia (GDMT) ellenére.
  • Nem alkalmas sebészeti beavatkozásra és Transcatheter Edge-to Edge Repair (TEER) elvégzésére a helyi szívcsapat meghatározása szerint.

Kizárási kritériumok (rövidített lista):

  • Képtelenség megérteni a tárgyalást, vagy az orvosi tanácsok be nem tartása.
  • Az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) benyújtásának képtelensége.
  • Bármilyen kognitív vagy mentális egészségi állapot előzménye, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  • Jelenleg bármely más, jóváhagyást megelőző vizsgálatban részt vett (nem vonatkozik a hosszú távú forgalomba hozatalt követő vizsgálatokra, kivéve, ha ezek a vizsgálatok klinikailag befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálati végpontokat (pl. a vizsgálathoz szükséges gyógyszerek alkalmazásának korlátozása stb.)).
  • Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a próbaidőszakon belül.
  • Heparinnal vagy warfarinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat megfelelő alternatív gyógyszerek nélkül.
  • A nitinollal szembeni ismert túlérzékenység (azaz nikkelallergia), amely nem kezelhető megfelelően.
  • A kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
  • A jelenlegi bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) bizonyítéka ≤ 25%.
  • Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
  • Transzkatéteres aorta javítása vagy cseréje az indexeljárást megelőző 90 napon belül.
  • Percutan coronaria intervenció (PCI) az indexeljárást megelőző 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges kohorsz
Az AltaValve rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelésére szolgál a közepesen súlyos vagy súlyos MR kezelésére olyan célzott betegpopulációban, ahol nincs legalább mérsékelt mitralis gyűrűs meszesedés (MAC).
Eszköz: AltaValve rendszer.
Transzkatéteres mitrális szelep csere.
Kísérleti: Mitrális gyűrűs meszesedési kohorsz (MAC)
Az AltaValve rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelésére szolgál a közepestől súlyosig terjedő vagy súlyos MR-ek kezelésére közepesen súlyos vagy súlyos MAC-ban szenvedő célzott betegpopulációban.
Eszköz: AltaValve rendszer.
Transzkatéteres mitrális szelep csere.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
Időkeret: 12 hónap.
12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatt bekövetkező halálozás, rokkantság okozó stroke, akut vesekárosodás (3. stádium vagy vesepótlással), mitrális billentyű ismételt beavatkozása (műtéti vagy transzkatéteres), beavatkozást igénylő súlyos vérzés.
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik hosszabb).
Összetett.
30 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik hosszabb).
Technikai siker.
Időkeret: 0. nap.

A technikai siker akkor tekinthető elértnek, ha a következők mindegyike fennáll:

  • A szállítórendszer rendeltetésszerű sikeres alkalmazása.
  • Sikeres eszközelhelyezés.
  • A mitralis regurgitáció fokozatának csökkenése ≤ 2+-ra.
0. nap.
Mitrális billentyű ismételt beavatkozása.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év után, majd évente legfeljebb 5 évig.
Mitrális billentyű ismételt beavatkozása indexeljárás után
30 nap, 6 hónap, 1 év után, majd évente legfeljebb 5 évig.
Változások a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőívben (KCCQ).
Időkeret: 6 hónap és 1 év.
Életminőség javítása.
6 hónap és 1 év.
Változások a hatperces séta tesztben (6MWT).
Időkeret: 6 hónap és 1 év.
Életminőség javítása.
6 hónap és 1 év.
Új pacemaker frekvencia.
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 1 év.
1 hónap, 6 hónap és 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

4C Medical Technologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5472

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel