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Prova fondamentale di AltaValve

30 aprile 2025 aggiornato da: 4C Medical Technologies, Inc.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema AltaValve per il trattamento del rigurgito mitralico in una popolazione di pazienti target.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +49 170-3750855
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +49 221 478-0
      • Dortmund, Germania
        • Reclutamento
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +49 0231.952 971-0
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Heart Center Trier
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +49 (0)651 97544-0
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +30 21 0949 3000
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +30 231 040 0000
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +34 932 27 54 00
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +34 913 30 37 93
      • Vigo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +34 986 81 11 11
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 602-532-1000
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • TMC HealthCare
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 520-327-5461
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contatto:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contatto:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 248-551-1235
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 877-800-2729
          • Email: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 800-664-4542
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 314-747-6800
          • Email: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • AHS Hospital Corp.
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 973-971-5000
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 833-788-7425
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Reclutamento
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 405-628-6000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Classe II-IV sintomatica della New York Heart Association (NYHA).
  • MR da moderata a grave o grave (3+) nonostante la terapia medica ottimale orientata alle linee guida (GDMT) come determinato da un Echo Core Lab indipendente.
  • Non idoneo per interventi chirurgici e riparazioni transcatetere Edge-to-Edge (TEER) come stabilito dall'Heart Team della sede locale.

Criteri di esclusione (elenco abbreviato):

  • Incapacità di comprendere lo studio o storia di mancata osservanza dei consigli medici.
  • Impossibilità di fornire il modulo di consenso informato (ICF) firmato.
  • Storia di qualsiasi stato di salute cognitivo o mentale che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale pre-approvazione (non si applica agli studi post-commercializzazione a lungo termine a meno che questi studi non possano interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio (ad esempio, limitare l'uso dei farmaci richiesti dallo studio, ecc.)).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione all'eparina o al warfarin senza adeguati farmaci alternativi.
  • Ipersensibilità nota al nitinol (cioè allergia al nichel) che non può essere adeguatamente curata.
  • Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente medicati.
  • Evidenza dell'attuale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 25%.
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Riparazione o sostituzione aortica transcatetere entro 90 giorni prima della procedura di indicizzazione.
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 90 giorni prima della procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte primaria
Progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema AltaValve per il trattamento della MR da moderata a grave o grave in una popolazione di pazienti target senza calcificazione dell'anulare mitralico (MAC) almeno moderata.
Dispositivo: Sistema AltaValve.
Sostituzione transcatetere della valvola mitrale.
Sperimentale: Coorte di calcificazione anulare mitralica (MAC)
Progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema AltaValve per il trattamento della MR da moderata a grave o grave in una popolazione di pazienti target con MAC da moderata a grave.
Dispositivo: Sistema AltaValve.
Sostituzione transcatetere della valvola mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, danno renale acuto (stadio 3 o con sostituzione renale), reintervento della valvola mitrale (chirurgico o transcatetere), sanguinamento maggiore che richiede intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione ospedaliera (a seconda di quale periodo è più lungo).
Composito.
30 giorni o dimissione ospedaliera (a seconda di quale periodo è più lungo).
Successo tecnico.
Lasso di tempo: Giorno 0.

Il successo tecnico sarà considerato raggiunto quando saranno presenti tutti i seguenti elementi:

  • Applicazione riuscita del sistema di consegna come previsto.
  • Posizionamento del dispositivo riuscito.
  • Riduzione del grado di rigurgito mitralico a ≤ 2+.
Giorno 0.
Reintervento della valvola mitrale.
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.
Reintervento sulla valvola mitrale dopo la procedura di indicizzazione
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni.
Cambiamenti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno.
Miglioramento della qualità della vita.
6 mesi e 1 anno.
Modifiche nel test del cammino in sei minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno.
Miglioramento della qualità della vita.
6 mesi e 1 anno.
Nuova frequenza del pacemaker.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 1 anno.
1 mese, 6 mesi e 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5472

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sistema AltaValve.

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