AltaValve Pivotal Trial (ATLAS)
31 juli 2026 uppdaterad av: 4C Medical Technologies, Inc.
Detta är en prospektiv, enarms, multicenter, klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos AltaValve-systemet för behandling av mitralisuppstötningar i en riktad patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33404
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Kontakt:
- Lionel Leroux
- Telefonnummer: +33 (0) 05 24 54 93 70
- E-post: umcv.recherche@chu-bordeaux.fr
-
Marseille, Frankrike, 13554
- Rekrytering
- L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
-
Kontakt:
- Thomas Cuisset
- Telefonnummer: +33 04 91 38 60 15
- E-post: aurelie.blondelon@ap-hm.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Mohammed Nejjari
- Telefonnummer: +33 (0)6 79 14 51 44
- E-post: m.nejjari@ccn.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Didier Tchétché
- Telefonnummer: +33 05 62 21 16 99
- E-post: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Banner University Medical Center
-
Kontakt:
- Paul Sorajja
- Telefonnummer: 602-521-3090
- E-post: PBC-TREO-CR@arizona.edu
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Kontakt:
- Timothy Byrne
- Telefonnummer: 602-952-002
- E-post: jessica.byrne@abrazohealth.com
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Rekrytering
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Hursh Naik
- Telefonnummer: 602-406-1150
- E-post: DHRIAZ@DignityHealth.org
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Rekrytering
- TMC HealthCare
-
Kontakt:
- Thomas Waggoner
- Telefonnummer: 520-420-2136
- E-post: clinicalresearch@tmcaz.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Curtiss Stinis
- Telefonnummer: 858-824-4168
- E-post: CRSLeadership@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Raj Makkar
- Telefonnummer: 310-423-3977
- E-post: ClinicalTrials@cshs.org
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Orange County Heart Institute & Research Center
-
Kontakt:
- Brian Kolski
- Telefonnummer: 714-564-3300
- E-post: Jessica.Serna@providence.org
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Rekrytering
- Sutter Bay Hospitals
-
Kontakt:
- David Daniels
- Telefonnummer: 415-600-1051
- E-post: milena.ferreira@sutterhealth.org
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Rekrytering
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Saibal Kar
- Telefonnummer: 805-796-7836
- E-post: Claire.Hozinsky@hcahealthcare.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Siddharth Wayagankar
- Telefonnummer: 904-398-0125
- E-post: Almer.Mendoza@bmcjax.com
-
Kontakt:
- Doran Byers
- E-post: Doran.Byers@bmcjax.com
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Rekrytering
- NCH Healthcare System
-
Kontakt:
- Robert Cubeddu
- Telefonnummer: 239-624-8113
- E-post: kathy.byrd@nchmd.org
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Kontakt:
- Ricardo Yaryura
- Telefonnummer: 941-917-2225
- E-post: ResearchInstitute@smh.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Wellstar Center for Cardiovascular Care
-
Kontakt:
- Nabil Sabbak
- Telefonnummer: 770-424-6893
- E-post: research@wellstar.org
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Rekrytering
- Cardiovascular Institute of the South
-
Kontakt:
- Peter Fail, MD
- Telefonnummer: 985-876-0300
- E-post: deanna.benoit@cardio.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Rekrytering
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Brian Bethea
- Telefonnummer: 410-554-2332
- E-post: research@medstar.net
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Rekrytering
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Ron Waksman
- Telefonnummer: 202-877-5975
- E-post: JoinResearch@medstar.net
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Roger Laham
- Telefonnummer: 617-667-4443
- E-post: cto@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Steven Bolling
- Telefonnummer: 734-763-6551
- E-post: ctsogroup@umich.edu
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Brian O'Neil
- Telefonnummer: 313-970-6483
- E-post: hsabbah1@hfhs.org
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- William Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Amr Abbas
- Telefonnummer: 248-551-1235
- E-post: Rachael.Campbell@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kontakt:
- Vinayak Bapat
- Telefonnummer: 877-800-2729
- E-post: info@mhif.org
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Charanjit Rihal
- Telefonnummer: 800-664-4542
- E-post: clinicaltrials@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Adnan Chhatriwalla
- Telefonnummer: 816-931-1883
- E-post: ahaley@saint-lukes.org
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University
-
Kontakt:
- Alan Zajarias
- Telefonnummer: 314-747-6800
- E-post: hrpo@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- AHS Hospital Corp.
-
Kontakt:
- Phillippe Genereux
- Telefonnummer: 973-971-5000
- E-post: research@atlantichealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Kate Dalton
- Telefonnummer: (212) 305-7060
- E-post: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Susheel Kodali
- Telefonnummer: (212) 305-7060
- E-post: sk2427@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Mohamed Azeem Latib
- Telefonnummer: 718-920-2000
- E-post: oct@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
-
Kontakt:
- Michael Rinaldi
- Telefonnummer: 800-821-1535
- E-post: IRBInfo@AtriumHealth.org
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Kontakt:
- Paul Mahoney
- Telefonnummer: 252-744-4400
- E-post: research@ecuhealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Rishi Puri
- Telefonnummer: 216-444-6731
- E-post: lri-contact@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Guilherme Attizzani
- Telefonnummer: 833-788-7425
- E-post: MCTU@UHhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- Rekrytering
- South Oklahoma Heart Research, LLC.
-
Kontakt:
- Naeem Tahirkheli
- Telefonnummer: 405-628-6000
- E-post: research@okheart.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Firas Zahr
- Telefonnummer: 503-346-0811
- E-post: octrirecruitment@ohsu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Sukhdeep Basra
- Telefonnummer: 713-500-3622
- E-post: clinicaltrials@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- John Saxon
- Telefonnummer: (434) 924-3606
- E-post: jgd7s@uvahealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- James McCabe
- Telefonnummer: 206-543-0098
- E-post: hsdreprt@uw.edu
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Kontakt:
- Ioannis Iakovou
- Telefonnummer: +30 2109493000
- E-post: kard_tomeas@ocsc.gr
-
Kontakt:
- E-post: ananou@cc.uoi.gr
-
Ioannina, Grekland
- Rekrytering
- Univeristy Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Lampros Michalis
- Telefonnummer: +30 6936643448
- E-post: aidrammos@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Nanou
- Telefonnummer: +30 2651007843
-
Thessaloniki, Grekland
- Rekrytering
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Vlasis Ninios
- Telefonnummer: +30 6948596047
- E-post: vninios@gmail.com
-
Kontakt:
- Sosanna Konstantinidou
- Telefonnummer: +306972364852
- E-post: konstantinidousosanna@gmail.com
-
-
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 2K5
- Rekrytering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Boone
- Telefonnummer: 604-806-8804
- E-post: Robert.boone@phc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Niel Farm
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-post: research@phc.ca
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Josep Rodés Cabau
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-post: Josep.Rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-355
- Rekrytering
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
-
Kontakt:
- Marek Grygier
- Telefonnummer: +48 61 854 92 23
- E-post: mgrygier@wp.pl
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 61 854 91 93
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Ander Regueiro
- Telefonnummer: +34 628094871
- E-post: AREGUEIR@clinic.cat
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Nombela
- Telefonnummer: +34 917044596
- E-post: mollyanna.march.externo@salud.madrid.org
-
Vigo, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Rodrigo Estevez
- Telefonnummer: +34 986825564
- E-post: rodrigo.estevez.loureiro@sergas.es
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Christoph Klein
- Telefonnummer: +49 30 450 565 855
- E-post: ship@dhzc-charite.de
-
Bonn, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Georg Nickenig
- Telefonnummer: +49 228 287 14305
- E-post: KAR.Studienambulanz@ukbonn.de
-
Cologne, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Cologne - Heart Center
-
Kontakt:
- Matti Adam
- Telefonnummer: +49 221 47832401
- E-post: matti.adam@uk-koeln.de
-
Dortmund, Tyskland
- Rekrytering
- Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Kontakt:
- Helge Mollmann
- Telefonnummer: +49 (0231) 1843-35100
- E-post: inneremedizin1@joho-dortmund.de
-
Mainz, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Kontakt:
- Tobias Ruf
- Telefonnummer: +49 6131-176794
- E-post: Studienzentrum-zfk@unimedizin-mainz.de
-
Oeynhausen, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital of the Ruhr University Bochum
-
Kontakt:
- Volker Rudolph
- Telefonnummer: +49 5731 971276
- E-post: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Trier, Tyskland
- Rekrytering
- Heart Center Trier
-
Kontakt:
- Nikos Werner
- Telefonnummer: +49 651 208 2776
- E-post: h.waschbuesch@bbtgruppe.de
-
Ulm, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Universitiitsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer
- Telefonnummer: +49 731/500-45001
- E-post: Wolfgang.Rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Symtomatisk New York Heart Association (NYHA) klass II-IV.
- Måttlig till svår eller svår MR (3+) trots optimal riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) som bestämts av ett oberoende Echo Core Lab.
- Olämplig för kirurgi och Transcatheter Edge-toEdge Repair (TEER) som bestämts av den lokala platsen Heart Team.
Uteslutningskriterier (förkortad lista):
- Oförmåga att förstå prövningen eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning.
- Oförmåga att tillhandahålla undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
- Historik om kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa deltagandet i försöket.
- För närvarande inskriven i någon annan förhandsgodkännande prövning (gäller inte långtidsstudier efter marknadsintroduktion såvida inte dessa prövningar kliniskt kan interferera med de aktuella prövningarnas slutpunkter (t.ex. begränsa användningen av läkemedel som krävs av prövningen, etc.)).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom försöksperioden.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot heparin, eller warfarin utan adekvata alternativa mediciner.
- Känd överkänslighet mot nitinol (d.v.s. nickelallergi) som inte kan medicineras adekvat.
- Känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan medicineras adekvat.
- Bevis för nuvarande vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25%.
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Reparation eller utbyte av transkateter aorta inom 90 dagar före indexproceduren.
- Perkutan koronar intervention (PCI) inom 90 dagar före indexproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär kohort
Designad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos AltaValve-systemet för behandling av måttlig till svår eller svår MR i en patientpopulation utan minst måttlig mitralisringförkalkning (MAC).
|
Transkateter mitralventilbyte.
|
|
Experimentell: Mitral Annular Calcification Cohort (MAC)
Utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos AltaValve-systemet för behandling av måttlig till svår eller svår MR i en riktad patientpopulation med måttlig till svår MAC.
|
Transkateter mitralventilbyte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse i hjärtsvikt.
Tidsram: 12 månader.
|
12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker, invalidiserande stroke, akut njurskada (stadium 3 eller med njurersättning), återingrepp i mitralklaffen (kirurgisk eller transkateter), större blödningar som kräver ingripande.
Tidsram: 30 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som är längst).
|
Sammansatt.
|
30 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som är längst).
|
|
Teknisk framgång.
Tidsram: Dag 0.
|
Teknisk framgång kommer att anses uppnådd när alla följande är närvarande:
|
Dag 0.
|
|
Mitralklaffen återingripande.
Tidsram: Vid 30 dagar, 6 månader, 1 år och därefter årligen i upp till 5 år.
|
Re-intervention av mitralklaffen efter indexprocedur
|
Vid 30 dagar, 6 månader, 1 år och därefter årligen i upp till 5 år.
|
|
Förändringar i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsram: 6 månader och 1 år.
|
Förbättring av livskvalitet.
|
6 månader och 1 år.
|
|
Förändringar i sex minuters promenadtest (6MWT).
Tidsram: 6 månader och 1 år.
|
Förbättring av livskvalitet.
|
6 månader och 1 år.
|
|
Ny pacemakertakt.
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 1 år.
|
1 månad, 6 månader och 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
20 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5472
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .