Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AltaValve cruciale proef (ATLAS)

31 juli 2026 bijgewerkt door: 4C Medical Technologies, Inc.
Dit is een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek met één arm, ontworpen om de veiligheid en prestaties van het AltaValve-systeem voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie bij een gerichte patiëntenpopulatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 2K5
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • Contact:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Bonn, Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Contact:
      • Dortmund, Duitsland
        • Werving
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Contact:
      • Mainz, Duitsland
      • Oeynhausen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • Contact:
      • Trier, Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 50937
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33404
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13554
        • Werving
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • Contact:
          • Mohammed Nejjari
          • Telefoonnummer: +33 (0)6 79 14 51 44
          • E-mail: m.nejjari@ccn.fr
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Ioannina, Griekenland
        • Werving
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • Contact:
        • Contact:
          • Nanou
          • Telefoonnummer: +30 2651007843
      • Thessaloniki, Griekenland
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Werving
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • Contact:
          • Marek Grygier
          • Telefoonnummer: +48 61 854 92 23
          • E-mail: mgrygier@wp.pl
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +48 61 854 91 93
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
      • Vigo, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner University Medical Center
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • NCH Healthcare System
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • Contact:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
          • Vinayak Bapat
          • Telefoonnummer: 877-800-2729
          • E-mail: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Werving
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Symptomatische New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
  • Matige tot ernstige of ernstige MR (3+) ondanks optimale richtlijngerichte medische therapie (GDMT), zoals vastgesteld door een onafhankelijk Echo Core Lab.
  • Ongeschikt voor operaties en transkatheter edge-to-edge reparatie (TEER), zoals bepaald door het plaatselijke hartteam.

Uitsluitingscriteria (verkorte lijst):

  • Onvermogen om het onderzoek te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies.
  • Onvermogen om ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te verstrekken.
  • Geschiedenis van elke cognitieve of geestelijke gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  • Momenteel opgenomen in een ander onderzoeksonderzoek voorafgaand aan goedkeuring (is niet van toepassing op langetermijnonderzoek na het op de markt brengen, tenzij deze onderzoeken de huidige eindpunten van het onderzoek klinisch zouden kunnen verstoren (bijvoorbeeld het gebruik van voor het onderzoek vereiste medicatie beperken, enz.)).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de proefperiode.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine of warfarine zonder adequate alternatieve medicatie.
  • Bekende overgevoeligheid voor nitinol (d.w.z. nikkelallergie) die niet adequaat kan worden behandeld.
  • Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden behandeld.
  • Bewijs van huidige linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 25%.
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Transkatheter-aortareparatie of -vervanging binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Percutane coronaire interventie (PCI) binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primair cohort
Ontworpen om de veiligheid en prestaties van het AltaValve-systeem te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige of ernstige MI in een gerichte patiëntenpopulatie zonder ten minste matige mitralisringcalcificatie (MAC).
Apparaat: AltaValve-systeem.
Transkatheter mitralisklepvervanging.
Experimenteel: Mitrale ringvormige calcificatiecohort (MAC)
Ontworpen om de veiligheid en prestaties van het AltaValve-systeem te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige of ernstige MR in een gerichte patiëntenpopulatie met matige tot ernstige MAC.
Apparaat: AltaValve-systeem.
Transkatheter mitralisklepvervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld uit sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname door hartfalen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte, acuut nierletsel (stadium 3 of met niervervanging), herinterventie van de mitralisklep (chirurgisch of transkatheter), ernstige bloeding die interventie vereist.
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat langer is).
Composiet.
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat langer is).
Technisch succes.
Tijdsspanne: Dag 0.

Technisch succes wordt als behaald beschouwd als al het volgende aanwezig is:

  • Succesvolle toepassing van het toedieningssysteem zoals bedoeld.
  • Succesvolle plaatsing van het apparaat.
  • Reductie van de graad van mitralisinsufficiëntie tot ≤ 2+.
Dag 0.
Herinterventie van de mitralisklep.
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
Herinterventie van de mitralisklep na indexprocedure
Na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.
Veranderingen in de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ).
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar.
Verbetering van de kwaliteit van leven.
6 maanden en 1 jaar.
Veranderingen in de zes minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar.
Verbetering van de kwaliteit van leven.
6 maanden en 1 jaar.
Nieuwe pacemakerfrequentie.
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 1 jaar.
1 maand, 6 maanden en 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5472

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren