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Zulassungsstudie zu AltaValve

30. April 2025 aktualisiert von: 4C Medical Technologies, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des AltaValve-Systems zur Behandlung von Mitralinsuffizienz bei einer bestimmten Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +49 170-3750855
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +49 221 478-0
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +49 0231.952 971-0
      • Trier, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heart Center Trier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +49 (0)651 97544-0
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +30 21 0949 3000
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +30 231 040 0000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +34 932 27 54 00
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +34 913 30 37 93
      • Vigo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +34 986 81 11 11
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 602-532-1000
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • TMC HealthCare
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 520-327-5461
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 248-551-1235
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 877-800-2729
          • E-Mail: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 800-664-4542
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 314-747-6800
          • E-Mail: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • AHS Hospital Corp.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 973-971-5000
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 833-788-7425
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Rekrutierung
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 405-628-6000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Symptomatische New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV.
  • Mittelschwere bis schwere oder schwere MI (3+) trotz optimaler leitlinienorientierter medizinischer Therapie (GDMT), ermittelt durch ein unabhängiges Echo Core Lab.
  • Nach Feststellung des Herzteams vor Ort für chirurgische Eingriffe und Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) ungeeignet.

Ausschlusskriterien (Kurzliste):

  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge.
  • Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vorzulegen.
  • Vorgeschichte jeglicher kognitiver oder psychischer Gesundheitszustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Derzeit in einer anderen vorab genehmigten Prüfstudie eingeschrieben (gilt nicht für Langzeitstudien nach dem Inverkehrbringen, es sei denn, diese Studien könnten die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigen (z. B. Einschränkung der Verwendung von für die Studie erforderlichen Medikamenten usw.)).
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder planen, innerhalb des Testzeitraums schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin oder Warfarin ohne geeignete Alternativmedikation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol (d. h. Nickelallergie), die nicht ausreichend medikamentös behandelt werden kann.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend medikamentös behandelt werden können.
  • Nachweis der aktuellen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %.
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Transkatheter-Aortenreparatur oder -ersatz innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Kohorte
Entwickelt, um die Sicherheit und Leistung des AltaValve-Systems für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer oder schwerer MI bei einer gezielten Patientenpopulation ohne mindestens mäßige Mitralringverkalkung (MAC) zu bewerten.
Gerät: AltaValve-System.
Transkatheter-Mitralklappenersatz.
Experimental: Kohorte mitraler anulärer Verkalkung (MAC)
Entwickelt, um die Sicherheit und Leistung des AltaValve-Systems für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer oder schwerer MI bei einer gezielten Patientenpopulation mit mittelschwerer bis schwerer MAC zu bewerten.
Gerät: AltaValve-System.
Transkatheter-Mitralklappenersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, behindernder Schlaganfall, akute Nierenschädigung (Stadium 3 oder mit Nierenersatz), erneuter Mitralklappeneingriff (chirurgisch oder Transkatheter), schwere Blutungen, die einen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: 30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Zusammengesetzt.
30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Technischer Erfolg.
Zeitfenster: Tag 0.

Der technische Erfolg gilt als erreicht, wenn alle folgenden Punkte erfüllt sind:

  • Erfolgreiche Anwendung des Abgabesystems wie vorgesehen.
  • Erfolgreiche Geräteplatzierung.
  • Reduzierung des Mitralinsuffizienzgrades auf ≤ 2+.
Tag 0.
Reintervention der Mitralklappe.
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 5 Jahre.
Reintervention der Mitralklappe nach Indexeingriff
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 5 Jahre.
Änderungen im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr.
Verbesserung der Lebensqualität.
6 Monate und 1 Jahr.
Veränderungen im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr.
Verbesserung der Lebensqualität.
6 Monate und 1 Jahr.
Neuer Herzschrittmacher-Tarif.
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr.
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4C Medical Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5472

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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