AltaValve Pivotal Trial (ATLAS)
31. juli 2026 oppdatert av: 4C Medical Technologies, Inc.
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til AltaValve-systemet for behandling av mitralregurgitasjon i en målrettet pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 2K5
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Boone
- Telefonnummer: 604-806-8804
- E-post: Robert.boone@phc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Niel Farm
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-post: research@phc.ca
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Ta kontakt med:
- Josep Rodés Cabau
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-post: Josep.Rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Banner University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Paul Sorajja
- Telefonnummer: 602-521-3090
- E-post: PBC-TREO-CR@arizona.edu
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Timothy Byrne
- Telefonnummer: 602-952-002
- E-post: jessica.byrne@abrazohealth.com
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hursh Naik
- Telefonnummer: 602-406-1150
- E-post: DHRIAZ@DignityHealth.org
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Rekruttering
- TMC Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Thomas Waggoner
- Telefonnummer: 520-420-2136
- E-post: clinicalresearch@tmcaz.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Ta kontakt med:
- Curtiss Stinis
- Telefonnummer: 858-824-4168
- E-post: CRSLeadership@scrippshealth.org
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Raj Makkar
- Telefonnummer: 310-423-3977
- E-post: ClinicalTrials@cshs.org
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Orange County Heart Institute & Research Center
-
Ta kontakt med:
- Brian Kolski
- Telefonnummer: 714-564-3300
- E-post: Jessica.Serna@providence.org
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Rekruttering
- Sutter Bay Hospitals
-
Ta kontakt med:
- David Daniels
- Telefonnummer: 415-600-1051
- E-post: milena.ferreira@sutterhealth.org
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Rekruttering
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Saibal Kar
- Telefonnummer: 805-796-7836
- E-post: Claire.Hozinsky@hcahealthcare.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Siddharth Wayagankar
- Telefonnummer: 904-398-0125
- E-post: Almer.Mendoza@bmcjax.com
-
Ta kontakt med:
- Doran Byers
- E-post: Doran.Byers@bmcjax.com
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- NCH Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Robert Cubeddu
- Telefonnummer: 239-624-8113
- E-post: kathy.byrd@nchmd.org
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Yaryura
- Telefonnummer: 941-917-2225
- E-post: ResearchInstitute@smh.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Wellstar Center for Cardiovascular Care
-
Ta kontakt med:
- Nabil Sabbak
- Telefonnummer: 770-424-6893
- E-post: research@wellstar.org
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Rekruttering
- Cardiovascular Institute of the South
-
Ta kontakt med:
- Peter Fail, MD
- Telefonnummer: 985-876-0300
- E-post: deanna.benoit@cardio.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Brian Bethea
- Telefonnummer: 410-554-2332
- E-post: research@medstar.net
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Ron Waksman
- Telefonnummer: 202-877-5975
- E-post: JoinResearch@medstar.net
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Roger Laham
- Telefonnummer: 617-667-4443
- E-post: cto@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Steven Bolling
- Telefonnummer: 734-763-6551
- E-post: ctsogroup@umich.edu
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian O'Neil
- Telefonnummer: 313-970-6483
- E-post: hsabbah1@hfhs.org
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- William Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amr Abbas
- Telefonnummer: 248-551-1235
- E-post: Rachael.Campbell@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Ta kontakt med:
- Vinayak Bapat
- Telefonnummer: 877-800-2729
- E-post: info@mhif.org
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Charanjit Rihal
- Telefonnummer: 800-664-4542
- E-post: clinicaltrials@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Ta kontakt med:
- Adnan Chhatriwalla
- Telefonnummer: 816-931-1883
- E-post: ahaley@saint-lukes.org
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Ta kontakt med:
- Alan Zajarias
- Telefonnummer: 314-747-6800
- E-post: hrpo@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- AHS Hospital Corp.
-
Ta kontakt med:
- Phillippe Genereux
- Telefonnummer: 973-971-5000
- E-post: research@atlantichealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kate Dalton
- Telefonnummer: (212) 305-7060
- E-post: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Ta kontakt med:
- Susheel Kodali
- Telefonnummer: (212) 305-7060
- E-post: sk2427@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Azeem Latib
- Telefonnummer: 718-920-2000
- E-post: oct@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
-
Ta kontakt med:
- Michael Rinaldi
- Telefonnummer: 800-821-1535
- E-post: IRBInfo@AtriumHealth.org
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Ta kontakt med:
- Paul Mahoney
- Telefonnummer: 252-744-4400
- E-post: research@ecuhealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Rishi Puri
- Telefonnummer: 216-444-6731
- E-post: lri-contact@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Guilherme Attizzani
- Telefonnummer: 833-788-7425
- E-post: MCTU@UHhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
- Rekruttering
- South Oklahoma Heart Research, LLC.
-
Ta kontakt med:
- Naeem Tahirkheli
- Telefonnummer: 405-628-6000
- E-post: research@okheart.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Firas Zahr
- Telefonnummer: 503-346-0811
- E-post: octrirecruitment@ohsu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Sukhdeep Basra
- Telefonnummer: 713-500-3622
- E-post: clinicaltrials@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- John Saxon
- Telefonnummer: (434) 924-3606
- E-post: jgd7s@uvahealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- James McCabe
- Telefonnummer: 206-543-0098
- E-post: hsdreprt@uw.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33404
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Lionel Leroux
- Telefonnummer: +33 (0) 05 24 54 93 70
- E-post: umcv.recherche@chu-bordeaux.fr
-
Marseille, Frankrike, 13554
- Rekruttering
- L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
-
Ta kontakt med:
- Thomas Cuisset
- Telefonnummer: +33 04 91 38 60 15
- E-post: aurelie.blondelon@ap-hm.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Nejjari
- Telefonnummer: +33 (0)6 79 14 51 44
- E-post: m.nejjari@ccn.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Didier Tchétché
- Telefonnummer: +33 05 62 21 16 99
- E-post: dtchetche@clinique-pasteur.com
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Iakovou
- Telefonnummer: +30 2109493000
- E-post: kard_tomeas@ocsc.gr
-
Ta kontakt med:
- E-post: ananou@cc.uoi.gr
-
Ioannina, Hellas
- Rekruttering
- Univeristy Hospital of Ioannina
-
Ta kontakt med:
- Lampros Michalis
- Telefonnummer: +30 6936643448
- E-post: aidrammos@yahoo.gr
-
Ta kontakt med:
- Nanou
- Telefonnummer: +30 2651007843
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Vlasis Ninios
- Telefonnummer: +30 6948596047
- E-post: vninios@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sosanna Konstantinidou
- Telefonnummer: +306972364852
- E-post: konstantinidousosanna@gmail.com
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-355
- Rekruttering
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
-
Ta kontakt med:
- Marek Grygier
- Telefonnummer: +48 61 854 92 23
- E-post: mgrygier@wp.pl
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +48 61 854 91 93
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Ander Regueiro
- Telefonnummer: +34 628094871
- E-post: AREGUEIR@clinic.cat
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Luis Nombela
- Telefonnummer: +34 917044596
- E-post: mollyanna.march.externo@salud.madrid.org
-
Vigo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Estevez
- Telefonnummer: +34 986825564
- E-post: rodrigo.estevez.loureiro@sergas.es
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Christoph Klein
- Telefonnummer: +49 30 450 565 855
- E-post: ship@dhzc-charite.de
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Georg Nickenig
- Telefonnummer: +49 228 287 14305
- E-post: KAR.Studienambulanz@ukbonn.de
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Cologne - Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Matti Adam
- Telefonnummer: +49 221 47832401
- E-post: matti.adam@uk-koeln.de
-
Dortmund, Tyskland
- Rekruttering
- Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Ta kontakt med:
- Helge Mollmann
- Telefonnummer: +49 (0231) 1843-35100
- E-post: inneremedizin1@joho-dortmund.de
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Ta kontakt med:
- Tobias Ruf
- Telefonnummer: +49 6131-176794
- E-post: Studienzentrum-zfk@unimedizin-mainz.de
-
Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital of the Ruhr University Bochum
-
Ta kontakt med:
- Volker Rudolph
- Telefonnummer: +49 5731 971276
- E-post: vrudolph@hdz-nrw.de
-
Trier, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center Trier
-
Ta kontakt med:
- Nikos Werner
- Telefonnummer: +49 651 208 2776
- E-post: h.waschbuesch@bbtgruppe.de
-
Ulm, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitiitsklinikum Ulm
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Rottbauer
- Telefonnummer: +49 731/500-45001
- E-post: Wolfgang.Rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Symptomatisk New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
- Moderat til alvorlig eller alvorlig MR (3+) til tross for optimal retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT) som bestemt av et uavhengig Echo Core Lab.
- Uegnet for kirurgi og Transcatheter Edge-toEdge Repair (TEER) som bestemt av det lokale hjerteteamet.
Ekskluderingskriterier (forkortet liste):
- Manglende evne til å forstå rettssaken eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd.
- Manglende evne til å gi signert skjema for informert samtykke (ICF).
- Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre deltakelse i rettssaken.
- Foreløpig registrert i andre forhåndsgodkjente undersøkelser (gjelder ikke langsiktige post-markedsstudier med mindre disse studiene klinisk kan forstyrre de nåværende endepunktene for undersøkelsen (f.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen prøveperioden.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot heparin, eller warfarin uten tilstrekkelige alternative medisiner.
- Kjent overfølsomhet for nitinol (dvs. nikkelallergi) som ikke kan medisineres tilstrekkelig.
- Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan medisineres tilstrekkelig.
- Bevis for gjeldende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 25 %.
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Transkateter aorta reparasjon eller erstatning innen 90 dager før indeksprosedyren.
- Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 90 dager før indeksprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær kohort
Designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til AltaValve-systemet for behandling av moderat til alvorlig eller alvorlig MR i en målrettet pasientpopulasjon uten minst moderat mitral ringformet forkalkning (MAC).
|
Transkateter mitralventilskifte.
|
|
Eksperimentell: Mitral Annular Calcification Cohort (MAC)
Designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til AltaValve-systemet for behandling av moderat til alvorlig eller alvorlig MR i en målrettet pasientpopulasjon med moderat til alvorlig MAC.
|
Transkateter mitralventilskifte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller hjertesvikt sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 12 måneder.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag, akutt nyreskade (stadium 3 eller med nyreerstatning), re-intervensjon av mitralklaffen (kirurgisk eller transkateter), større blødninger som krever intervensjon.
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er lengst).
|
Sammensatte.
|
30 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er lengst).
|
|
Teknisk suksess.
Tidsramme: Dag 0.
|
Teknisk suksess vil bli ansett som oppnådd når alt av følgende er tilstede:
|
Dag 0.
|
|
Re-intervensjon av mitralklaffen.
Tidsramme: Etter 30 dager, 6 måneder, 1 år og deretter årlig i opptil 5 år.
|
Re-intervensjon av mitralklaffen etter indeksprosedyre
|
Etter 30 dager, 6 måneder, 1 år og deretter årlig i opptil 5 år.
|
|
Endringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år.
|
Forbedring av livskvalitet.
|
6 måneder og 1 år.
|
|
Endringer i seks-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år.
|
Forbedring av livskvalitet.
|
6 måneder og 1 år.
|
|
Ny pacemakerfrekvens.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år.
|
1 måned, 6 måneder og 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5472
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .