Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное испытание AltaValve (ATLAS)

31 июля 2026 г. обновлено: 4C Medical Technologies, Inc.
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы AltaValve для лечения митральной регургитации у целевой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Christoph Klein
          • Номер телефона: +49 30 450 565 855
          • Электронная почта: ship@dhzc-charite.de
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Контакт:
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cologne - Heart Center
        • Контакт:
          • Matti Adam
          • Номер телефона: +49 221 47832401
          • Электронная почта: matti.adam@uk-koeln.de
      • Dortmund, Германия
        • Рекрутинг
        • Cardiac Research GmbH; St.-Johannes-Hospital Dortmund
        • Контакт:
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
        • Контакт:
      • Oeynhausen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of the Ruhr University Bochum
        • Контакт:
          • Volker Rudolph
          • Номер телефона: +49 5731 971276
          • Электронная почта: vrudolph@hdz-nrw.de
      • Trier, Германия
        • Рекрутинг
        • Heart Center Trier
        • Контакт:
      • Ulm, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitiitsklinikum Ulm
        • Контакт:
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Контакт:
          • Ioannis Iakovou
          • Номер телефона: +30 2109493000
          • Электронная почта: kard_tomeas@ocsc.gr
        • Контакт:
      • Ioannina, Греция
        • Рекрутинг
        • Univeristy Hospital of Ioannina
        • Контакт:
          • Lampros Michalis
          • Номер телефона: +30 6936643448
          • Электронная почта: aidrammos@yahoo.gr
        • Контакт:
          • Nanou
          • Номер телефона: +30 2651007843
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Vlasis Ninios
          • Номер телефона: +30 6948596047
          • Электронная почта: vninios@gmail.com
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Ander Regueiro
          • Номер телефона: +34 628094871
          • Электронная почта: AREGUEIR@clinic.cat
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundación para la investigación biomédica del hospital clínico San Carlos
        • Контакт:
      • Vigo, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Контакт:
  • Канада
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Канада, V6Z 2K5
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
          • Robert Boone
          • Номер телефона: 604-806-8804
          • Электронная почта: Robert.boone@phc.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Unity Health Toronto
        • Контакт:
          • Niel Farm
          • Номер телефона: 416-864-6060
          • Электронная почта: research@phc.ca
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
        • Контакт:
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym
        • Контакт:
          • Marek Grygier
          • Номер телефона: +48 61 854 92 23
          • Электронная почта: mgrygier@wp.pl
        • Контакт:
          • Номер телефона: +48 61 854 91 93
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center
        • Контакт:
          • Paul Sorajja
          • Номер телефона: 602-521-3090
          • Электронная почта: PBC-TREO-CR@arizona.edu
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Dignity Health; St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • TMC Healthcare
        • Контакт:
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Health
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Orange County Heart Institute & Research Center
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Рекрутинг
        • Sutter Bay Hospitals
        • Контакт:
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist Medical Center
        • Контакт:
          • Siddharth Wayagankar
          • Номер телефона: 904-398-0125
          • Электронная почта: Almer.Mendoza@bmcjax.com
        • Контакт:
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • NCH Healthcare System
        • Контакт:
          • Robert Cubeddu
          • Номер телефона: 239-624-8113
          • Электронная почта: kathy.byrd@nchmd.org
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Wellstar Center for Cardiovascular Care
        • Контакт:
          • Nabil Sabbak
          • Номер телефона: 770-424-6893
          • Электронная почта: research@wellstar.org
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Контакт:
          • Brian Bethea
          • Номер телефона: 410-554-2332
          • Электронная почта: research@medstar.net
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Roger Laham
          • Номер телефона: 617-667-4443
          • Электронная почта: cto@bidmc.harvard.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Steven Bolling
          • Номер телефона: 734-763-6551
          • Электронная почта: ctsogroup@umich.edu
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Brian O'Neil
          • Номер телефона: 313-970-6483
          • Электронная почта: hsabbah1@hfhs.org
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Контакт:
          • Vinayak Bapat
          • Номер телефона: 877-800-2729
          • Электронная почта: info@mhif.org
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Charanjit Rihal
          • Номер телефона: 800-664-4542
          • Электронная почта: clinicaltrials@mayo.edu
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Контакт:
          • Adnan Chhatriwalla
          • Номер телефона: 816-931-1883
          • Электронная почта: ahaley@saint-lukes.org
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Alan Zajarias
          • Номер телефона: 314-747-6800
          • Электронная почта: hrpo@wustl.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • AHS Hospital Corp.
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Susheel Kodali
          • Номер телефона: (212) 305-7060
          • Электронная почта: sk2427@cumc.columbia.edu
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Mohamed Azeem Latib
          • Номер телефона: 718-920-2000
          • Электронная почта: oct@montefiore.org
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital; Atrium Health
        • Контакт:
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
        • Контакт:
          • Paul Mahoney
          • Номер телефона: 252-744-4400
          • Электронная почта: research@ecuhealth.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Rishi Puri
          • Номер телефона: 216-444-6731
          • Электронная почта: lri-contact@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Guilherme Attizzani
          • Номер телефона: 833-788-7425
          • Электронная почта: MCTU@UHhospitals.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Рекрутинг
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Контакт:
          • Naeem Tahirkheli
          • Номер телефона: 405-628-6000
          • Электронная почта: research@okheart.com
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • John Saxon
          • Номер телефона: (434) 924-3606
          • Электронная почта: jgd7s@uvahealth.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • James McCabe
          • Номер телефона: 206-543-0098
          • Электронная почта: hsdreprt@uw.edu
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33404
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13554
        • Рекрутинг
        • L'Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Société d'Exploitation du Centre Cardiologique du Nord
        • Контакт:
          • Mohammed Nejjari
          • Номер телефона: +33 (0)6 79 14 51 44
          • Электронная почта: m.nejjari@ccn.fr
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Симптоматическое заболевание II-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Умеренная или тяжелая или тяжелая МР (3+), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, предусмотренную рекомендациями (GDMT), определенную независимой лабораторией Echo Core.
  • Непригоден для хирургического вмешательства и транскатетерного восстановления от края до края (TEER), как определено местной кардиологической командой.

Критерии исключения (сокращенный список):

  • Неспособность понять ход исследования или история несоблюдения медицинских рекомендаций.
  • Невозможность предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF).
  • История любого состояния когнитивного или психического здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.
  • В настоящее время участвует в любом другом предварительном исследовательском исследовании (не относится к долгосрочным постмаркетинговым исследованиям, если только эти исследования не могут клинически повлиять на текущие конечные точки исследования (например, ограничение использования необходимых для исследования лекарств и т. д.)).
  • Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение испытательного периода.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к гепарину или варфарину без адекватных альтернативных препаратов.
  • Известная гиперчувствительность к нитинолу (т. е. аллергия на никель), которую невозможно адекватно лечить.
  • Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которую невозможно адекватно лечить.
  • Доказательства текущей фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 25%.
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Транскатетерное восстановление или замена аорты в течение 90 дней до индексной процедуры.
  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 90 дней до индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичная когорта
Разработан для оценки безопасности и эффективности системы AltaValve для лечения МР от умеренной до тяжелой или тяжелой степени у целевой группы пациентов, по крайней мере, без умеренной митральной кольцевой кальцификации (MAC).
Устройство: Система Альтаклапан.
Транскатетерная замена митрального клапана.
Экспериментальный: Когорта митральной кольцевой кальцификации (MAC)
Разработан для оценки безопасности и эффективности системы AltaValve для лечения МР от умеренной до тяжелой или тяжелой степени в целевой популяции пациентов с MAC от умеренной до тяжелой степени.
Устройство: Система Альтаклапан.
Транскатетерная замена митрального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная смертность от всех причин или госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 месяцев.
12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, инвалидизирующий инсульт, острое повреждение почек (3 стадия или с заменой почки), повторное вмешательство на митральном клапане (хирургическое или транскатетерное), сильное кровотечение, требующее вмешательства.
Временное ограничение: 30 дней или выписка из больницы (в зависимости от того, что дольше).
Композитный.
30 дней или выписка из больницы (в зависимости от того, что дольше).
Технический успех.
Временное ограничение: День 0.

Технический успех будет считаться достигнутым при наличии всех следующих условий:

  • Успешное применение системы доставки по назначению.
  • Успешное размещение устройства.
  • Снижение степени митральной регургитации до ≤ 2+.
День 0.
Повторное вмешательство на митральном клапане.
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно в течение 5 лет.
Повторное вмешательство на митральном клапане после индексной процедуры
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно в течение 5 лет.
Изменения в опроснике по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год.
Улучшение качества жизни.
6 месяцев и 1 год.
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год.
Улучшение качества жизни.
6 месяцев и 1 год.
Новый тариф кардиостимулятора.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год.
1 месяц, 6 месяцев и 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4C Medical Technologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5472

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться