脳卒中生存者の評価のための回復予後観察とガイダンス (PROGRESS)
2024年6月13日 更新者：Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele
この研究は、脳卒中を経験した人の機能回復に影響を与える急性予後因子を詳しく調べています。
目的は、脳卒中後の機能回復のパターンを記述し、脳卒中後の機能回復の予測指標として機能する新しい臨床的に重要な結果や指標を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
追加手順を伴うこの前向き観察研究では、脳卒中後の初期段階で特定された臨床的特徴に応じたさまざまな回復パターンを説明することが目的です。
すべての追加手順は機能的であり、臨床検査またはアンケートで検証され、登録された被験者にリスクをもたらさない標準的な脳卒中臨床実践に使用されます。
この研究はサン・ラファエレ病院の脳卒中部門を拠点としており、急性期（T0）、脳卒中後3カ月（T1）、6カ月（T2）、および1年後（T3）に評価された脳卒中を患う被験者を登録する。 ）。
通常の臨床診療を妨げる可能性のある介入は評価の間に行われません。
評価には、脳卒中臨床実践で検証され使用されている機能検査とともに、神経学的、神経心理学的、および理学療法の質問票が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raffaella Chieffo, MD, PhD
- 電話番号：0226432755
- メール：chieffo.raffaella@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- 電話番号：0226433051
- メール：sarasso.elisabetta@hsr.it
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- 電話番号：0226433051
- メール：sarasso.elisabetta@hsr.it
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コンタクト：
- Raffaella Chieffo, MD, PhD
- 電話番号：0223432755
- メール：chieffo.raffaella@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性脳卒中を患っている被験者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 臨床診断および脳画像検査によって出血性または虚血性脳卒中が確認されている
- NIHSS 項目 5-6 ≥1
- 脳卒中後 3 ～ 10 日
除外基準:
- 一過性脳虚血発作
- 病前修正ランキンスケール ≥ 4
- 急性整形外科合併症
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性脳卒中患者
包含基準を満たす急性脳卒中のためサン・ラファエーレ病院の神経病棟に入院した被験者は、観察研究に登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：脳卒中後 3 ～ 10 日以内、および 3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時
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上肢の機能回復を評価します。
スコアの範囲は 0 (機能回復が低いことを示す) から 57 (機能回復が高いことを示す) です。
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脳卒中後 3 ～ 10 日以内、および 3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行分類 (FAC)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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歩行能力（自立性）を評価します。
スコアの範囲は 0 (非機能的歩行) から 5 (自立歩行) です。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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修正ランキンスケール (MRS)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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世界的な障害を評価する。
スコアの範囲は 0 (症状がないことを示す) から 6 (死亡を示す) です。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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上肢および下肢の Fugl-Meyer 評価 (FMA-UL および LL)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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上肢と下肢の運動機能を評価します。
運動スコアは 0 (片麻痺を示す) から 100 点 (正常な運動能力を表す) の範囲で、上肢には 66 点、下肢には 34 点が割り当てられます。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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認知機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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不安とうつ病のレベルを評価します。
スコアの範囲は 0 (正常) から 21 (異常) です。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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バーセル指数 (BI)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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日常生活活動を評価します。
スコアの範囲は 0 (完全な依存関係) から 100 (完全な独立性) です。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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運動性指数 (MI)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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運動障害を評価するため。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど運動機能障害が低いことを示します。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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アッシュワーススケール (AS)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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痙縮を評価します。
スコアリング システムの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど痙縮が増加していることを示します。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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Medical Research Council Scale (MRC)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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筋力を評価します。
スコアの範囲は 0 (筋収縮がないことを示す) から 5 (正常な筋力) までです。
スコアが高いほど強度が高いことを示します。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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アビルハンド
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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手動能力を評価するため。
スコアリング: 患者は、課題遂行における自分の認識された難しさを評価するよう求められます。
スコアの範囲は 0 (実行不可能) から 46 (実行は容易) です。
スコアが高いほど、手動能力が優れていることを示します。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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トランクコントロールテスト (TCT)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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体幹と姿勢の制御を評価します。
スコアリング: モビリティ タスクのパフォーマンスに基づいてポイントが獲得されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、体幹と姿勢の制御が優れていることを反映します。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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ミニバランス評価試験（Mini-BESTest）
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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移行/予期的な姿勢制御、反応的な姿勢制御、感覚定位および歩行の安定性を評価します。
スコアリング: バランス タスクを実行するとポイントが付与されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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可動性と動的バランスを評価します。
スコアリング: モビリティ タスクの実行にかかった時間 (秒)。
時間が長くなると、パフォーマンスが低下します。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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歩行速度を評価します。
得点：10メートル歩く時間（秒）。
時間が長くなると、パフォーマンスが低下します。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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歩行持久力を評価します。
スコア: 6 分間に歩いた距離 (メートル)。
メーターが多いほど、パフォーマンスが向上していることを示します。
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評価は脳卒中後 3 ～ 10 日以内と、3 か月、6 か月、1 年の追跡調査時に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。