Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiska återhämtningsobservationer och vägledning för att utvärdera strokeöverlevande (PROGRESS)

13 juni 2024 uppdaterad av: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Denna forskning fördjupar sig i de akuta prognostiska faktorerna som påverkar funktionell återhämtning hos individer som har upplevt en stroke. Syftet är att beskriva mönster för funktionell återhämtning efter en stroke och identifiera nya, kliniskt signifikanta resultat eller mått som kan fungera som prediktiva indikatorer för funktionell återhämtning efter stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva observationsstudie med ytterligare procedurer är syftet att beskriva olika mönster av återhämtning enligt kliniska egenskaper identifierade under de tidiga faserna efter stroke. Alla ytterligare förfaranden är funktionella och kliniska tester eller frågeformulär som validerats och används för normal stroke klinisk praxis som inte utgör någon risk för den inskrivna patienten. Denna studie, baserad på San Raffaele Hospitals strokeenhet, kommer att registrera patienter som lider av stroke bedömd i den akuta fasen (T0), tre månader (T1), sex månader (T2) och 1 år efter stroke (T3) ). Ingen intervention som kan störa vanlig klinisk praxis kommer att administreras mellan utvärderingarna. Bedömningar inkluderar neurologiska, neuropsykologiska och sjukgymnastiska frågeformulär tillsammans med funktionstester som validerats och används i stroke klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som lider av akut stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Hemorragisk eller ischemisk stroke bekräftad av en klinisk diagnos och genom hjärnavbildning
  • NIHSS artikel 5-6 ≥1
  • 3 till 10 dagar efter stroke

Exklusions kriterier:

  • Övergående ischemisk attack
  • Premorbid Modified Rankin Scale ≥ 4
  • Akuta ortopediska komplikationer
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med akut stroke
Försökspersoner som tas in på neurologienheten vid San Raffaele sjukhus för akut stroke som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i observationsstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
För att utvärdera funktionell återhämtning av övre extremiteterna. Poängen sträcker sig från 0 (indikerar låg funktionell återhämtning) till 57 (hög funktionell återhämtning).
Inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell ambulationsklassificering (FAC)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Att utvärdera gångförmåga (självständighet). Poängen varierar från 0 (icke-funktionell ambulation) till 5 (oberoende ambulation).
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Att utvärdera globalt handikapp. Poängen sträcker sig från 0 (indikerar inga symtom) till 6 (indikerar avliden).
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Fugl-Meyer-bedömning för övre och nedre extremiteterna (FMA-UL och LL)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
För att utvärdera motorisk funktion i de övre och nedre extremiteterna. Motorpoängen sträcker sig från 0 (indikerar hemiplegi) till 100 poäng (representerar normal motorisk prestanda) med 66 poäng tilldelade för den övre extremiteten och 34 poäng för den nedre extremiteten.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Att utvärdera kognitiva funktioner. Poäng varierar från 0 till 30. Högre poäng indikerar bättre kognitiva funktioner.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
För att utvärdera nivåer av ångest och depression. Poäng varierar från 0 (normal) till 21 (onormal).
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Barthel Index (BI)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Att utvärdera aktiviteter i det dagliga livet. Poängen sträcker sig från 0 (fullständigt beroende) till 100 (fullständigt oberoende).
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Motricitetsindex (MI)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
För att bedöma motorisk funktionsnedsättning. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar lägre motorisk funktionsnedsättning.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Ashworth Scale (AS)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
För att utvärdera spasticitet. Poängsystemet sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar ökad spasticitet.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
För att utvärdera muskelstyrka. Poängen sträcker sig från 0 (vilket indikerar ingen muskelkontraktion) till 5 (normal muskelkraft). Högre poäng indikerar större styrka.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
ABILHAND
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Att bedöma manuell förmåga. Poängsättning: Patienterna uppmanas att bedöma sin upplevda svårighet att utföra uppgiften. Poäng varierar från 0 (omöjligt att utföra) till 46 (lätt att utföra). Högre poäng indikerar bättre manuell förmåga.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Trunk Control Test (TCT)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
För att bedöma bål- och postural kontroll. Poängsättning: poäng tjänas baserat på prestation i mobilitetsuppgifter. Poängen varierar från 0 till 100. Högre poäng återspeglar bättre bål- och postural kontroll.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Mini Balance Evaluation Test (Mini-BESTest)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Att bedöma övergångar/förutseende postural kontroll, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och stabilitet i gång. Poängsättning: poäng ges för att utföra balansuppgifter. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
Att bedöma rörlighet och dynamisk balans. Poängsättning: tid (sekunder) det tar att utföra en mobilitetsuppgift. Mer tid motsvarar sämre prestanda.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
10 meter gångtest (10MWT)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
För att bedöma gånghastighet. Poängsättning: tid (sekunder) att gå 10 meter. Mer tid motsvarar sämre prestanda.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning
För att bedöma gånguthållighet. Poängsättning: avstånd (meter) gick på 6 minuter. Fler mätare indikerar bättre prestanda.
Bedömningar kommer att ske inom 3-10 dagar efter stroke och vid tre månaders, sex månaders och ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROGRESS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera