Prognostiske gjenopprettingsobservasjoner og veiledning for evaluering av slagoverlevende (PROGRESS)
13. juni 2024 oppdatert av: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Denne forskningen fordyper seg i de akutte prognostiske faktorene som påvirker funksjonell utvinning hos personer som har opplevd hjerneslag.
Målet er å beskrive mønstre for funksjonell utvinning etter et slag og identifisere nye, klinisk signifikante utfall eller beregninger som kan tjene som prediktive indikatorer for funksjonell utvinning etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive observasjonsstudien med tilleggsprosedyrer, er målet å beskrive ulike mønstre for utvinning i henhold til kliniske egenskaper identifisert i de tidlige fasene etter hjerneslag.
Alle tilleggsprosedyrene er funksjonelle og kliniske tester eller spørreskjemaer som er validert og brukt for standard slag klinisk praksis som ikke utgjør noen risiko for den registrerte personen.
Denne studien, basert på San Raffaele Hospitals hjerneslagenhet, vil inkludere personer som lider av hjerneslag vurdert i akuttfasen (T0), tre måneder (T1), seks måneder (T2) og 1 år etter hjerneslag (T3). ).
Ingen intervensjon som kan forstyrre vanlig klinisk praksis vil bli administrert mellom evalueringene.
Vurderinger inkluderer nevrologiske, nevropsykologiske og fysioterapi spørreskjemaer sammen med funksjonstester validert og brukt i hjerneslag klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0226432755
- E-post: chieffo.raffaella@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Telefonnummer: 0226433051
- E-post: sarasso.elisabetta@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Telefonnummer: 0226433051
- E-post: sarasso.elisabetta@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0223432755
- E-post: chieffo.raffaella@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som lider av akutt hjerneslag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hemorragisk eller iskemisk hjerneslag bekreftet av en klinisk diagnose og ved hjerneavbildning
- NIHSS punkt 5-6 ≥1
- 3 til 10 dager etter hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep
- Premorbid Modified Rankin Scale ≥ 4
- Akutte ortopediske komplikasjoner
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt slagpasienter
Personer innlagt ved nevrologisk enhet ved San Raffaele sykehus for akutt hjerneslag som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli registrert i observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å evaluere funksjonell utvinning av øvre lemmer.
Poengsummen varierer fra 0 (som indikerer lav funksjonell utvinning) til 57 (høy funksjonell utvinning).
|
Innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å evaluere gangevne (selvstendighet).
Poengsummen varierer fra 0 (ikke-funksjonell ambulasjon) til 5 (uavhengig ambulasjon).
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å evaluere global funksjonshemming.
Poengsummen varierer fra 0 (indikerer ingen symptomer) til 6 (indikerer avdøde).
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre og nedre ekstremiteter (FMA-UL og LL)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å evaluere motorisk funksjon i øvre og nedre lemmer.
Den motoriske poengsummen varierer fra 0 (indikerer hemiplegi) til 100 poeng (som representerer normal motorytelse) med 66 poeng tildelt for overekstremiteten og 34 poeng for underekstremiteten.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å evaluere kognitive funksjoner.
Poeng varierer fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer bedre kognitive funksjoner.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å evaluere nivåer av angst og depresjon.
Poeng varierer fra 0 (normal) til 21 (unormal).
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
Å evaluere aktiviteter i dagliglivet.
Poengsummen varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet).
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Motricity Index (MI)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å vurdere motorisk svekkelse.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer lavere motorisk svekkelse.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Ashworth Scale (AS)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å vurdere spastisitet.
Poengsystemet varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer økt spastisitet.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å evaluere muskelstyrken.
Poengsummen varierer fra 0 (indikerer ingen muskelsammentrekning) til 5 (normal muskelkraft).
Høyere score indikerer større styrke.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
ABILHAND
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å vurdere manuell evne.
Scoring: Pasienter blir bedt om å vurdere deres opplevde vanskeligheter med å utføre oppgaven.
Poeng varierer fra 0 (umulig å utføre) til 46 (lett å utføre).
Høyere score indikerer bedre manuell evne.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å vurdere trunk- og postural kontroll.
Poengsum: poeng opptjenes basert på ytelse i mobilitetsoppgaver.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere score reflekterer bedre trunk- og postural kontroll.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Minibalansevurderingstest (Mini-BESTEST)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
Å vurdere overganger/forutseende postural kontroll, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og stabilitet i gang.
Scoring: poeng gis for å utføre balanseoppgaver.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å vurdere mobilitet og dynamisk balanse.
Scoring: tid (sekunder) det tar å utføre en mobilitetsoppgave.
Mer tid tilsvarer dårligere ytelse.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å vurdere ganghastighet.
Scoring: tid (sekunder) til å gå 10 meter.
Mer tid tilsvarer dårligere ytelse.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
For å vurdere gangutholdenhet.
Scoring: avstand (meter) gikk på 6 minutter.
Flere målere indikerer bedre ytelse.
|
Vurderinger vil skje innen 3-10 dager etter hjerneslag og ved tre måneders, seks måneders og ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROGRESS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .