Прогностические наблюдения за выздоровлением и рекомендации по оценке лиц, перенесших инсульт (PROGRESS)
13 июня 2024 г. обновлено: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Это исследование углубляется в острые прогностические факторы, влияющие на функциональное восстановление у людей, перенесших инсульт.
Цель состоит в том, чтобы описать закономерности функционального восстановления после инсульта и выявить новые, клинически значимые результаты или показатели, которые могут служить прогностическими индикаторами функционального восстановления после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью этого проспективного обсервационного исследования с дополнительными процедурами является описание различных моделей восстановления в соответствии с клиническими характеристиками, выявленными на ранних стадиях после инсульта.
Все дополнительные процедуры представляют собой функциональные и клинические тесты или анкеты, валидированные и используемые в стандартной клинической практике инсульта, которые не представляют риска для зарегистрированного субъекта.
В это исследование, проводимое в инсультном отделении больницы Сан-Раффаэле, будут включены субъекты, перенесшие инсульт в острой фазе (Т0), через три месяца (Т1), через шесть месяцев (Т2) и через 1 год после инсульта (Т3). ).
Между оценками не будет проводиться никакое вмешательство, которое может помешать обычной клинической практике.
Оценки включают неврологические, нейропсихологические и физиотерапевтические опросники, а также функциональные тесты, проверенные и используемые в клинической практике инсульта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Номер телефона: 0226432755
- Электронная почта: chieffo.raffaella@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Номер телефона: 0226433051
- Электронная почта: sarasso.elisabetta@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Номер телефона: 0226433051
- Электронная почта: sarasso.elisabetta@hsr.it
-
Контакт:
- Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Номер телефона: 0223432755
- Электронная почта: chieffo.raffaella@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие острый инсульт
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Геморрагический или ишемический инсульт, подтвержденный клиническим диагнозом и визуализацией головного мозга.
- NIHSS пункт 5-6 ≥1
- от 3 до 10 дней после инсульта
Критерий исключения:
- Транзиторная ишемическая атака
- Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина ≥ 4
- Острые ортопедические осложнения
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с острым инсультом
Субъекты, поступившие в неврологическое отделение больницы Сан-Раффаэле по поводу острого инсульта и отвечающие критериям включения, будут включены в обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: В течение 3–10 дней после инсульта, а также при наблюдении через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить функциональное восстановление верхних конечностей.
Оценка варьируется от 0 (что указывает на низкое функциональное восстановление) до 57 (высокое функциональное восстановление).
|
В течение 3–10 дней после инсульта, а также при наблюдении через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная классификация передвижения (FAC)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить способность ходить (самостоятельность).
Оценка варьируется от 0 (нефункциональное передвижение) до 5 (самостоятельное передвижение).
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить глобальную инвалидность.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (умерший).
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Оценка Фугля-Мейера для верхних и нижних конечностей (FMA-UL и LL)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить двигательную функцию верхних и нижних конечностей.
Оценка моторики варьируется от 0 (что указывает на гемиплегию) до 100 баллов (что соответствует нормальной двигательной активности), при этом 66 баллов присваиваются верхней конечности и 34 балла — нижней конечности.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить когнитивные функции.
Баллы варьируются от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные функции.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить уровень тревоги и депрессии.
Баллы варьируются от 0 (норма) до 21 (ненормально).
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценивать повседневную деятельность.
Оценка варьируется от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость).
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Индекс моторики (МИ)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить двигательные нарушения.
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшие двигательные нарушения.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Шкала Эшворта (AS)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить спастичность.
Система баллов варьируется от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на повышенную спастичность.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить мышечную силу.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (нормальная мышечная сила).
Более высокие баллы указывают на большую силу.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
АБИЛЬХАНД
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить мануальные способности.
Оценка: Пациентам предлагается оценить предполагаемые трудности при выполнении задания.
Баллы варьируются от 0 (невозможно выполнить) до 46 (легко выполнить).
Более высокие баллы указывают на лучшие способности к ручному труду.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Тест управления багажником (TCT)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить контроль туловища и позы.
Подсчет очков: баллы начисляются в зависимости от результатов выполнения задач по мобильности.
Оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокие оценки отражают лучший контроль туловища и позы.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Мини-тест оценки баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить переходы/упреждающий постуральный контроль, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию и стабильность походки.
Подсчет очков: за выполнение балансовых задач начисляются баллы.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить подвижность и динамическое равновесие.
Оценка: время (в секундах), затраченное на выполнение задания на мобильность.
Больше времени соответствует худшей производительности.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить скорость ходьбы.
Подсчет очков: время (в секундах) пройти 10 метров.
Больше времени соответствует худшей производительности.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Оценить выносливость при ходьбе.
Подсчет очков: расстояние (метры), пройденное за 6 минут.
Большее количество метров указывает на лучшую производительность.
|
Оценки будут проводиться в течение 3–10 дней после инсульта, а также через три месяца, шесть месяцев и год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROGRESS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .