Prognostische herstelobservaties en richtlijnen voor het evalueren van overlevenden van een beroerte (PROGRESS)
13 juni 2024 bijgewerkt door: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Dit onderzoek gaat dieper in op de acute prognostische factoren die het functionele herstel beïnvloeden bij personen die een beroerte hebben gehad.
Het doel is om patronen van functioneel herstel na een beroerte te beschrijven en nieuwe, klinisch significante resultaten of meetgegevens te identificeren die kunnen dienen als voorspellende indicatoren voor functioneel herstel na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In dit prospectieve observationele onderzoek met aanvullende procedures is het doel om verschillende herstelpatronen te beschrijven op basis van klinische kenmerken die zijn geïdentificeerd tijdens de vroege fasen na een beroerte.
Alle aanvullende procedures bestaan uit functionele en klinische tests of vragenlijsten die zijn gevalideerd en gebruikt voor de standaard klinische praktijk bij een beroerte en die geen risico vormen voor de ingeschreven proefpersoon.
Deze studie, gebaseerd op de stroke unit van het San Raffaele Hospital, zal proefpersonen inschrijven die lijden aan een beroerte, beoordeeld in de acute fase (T0), drie maanden (T1), zes maanden (T2) en één jaar na de beroerte (T3). ).
Tussen de evaluaties door zal er geen interventie worden uitgevoerd die de gebruikelijke klinische praktijk kan verstoren.
Beoordelingen omvatten neurologische, neuropsychologische en fysiotherapievragenlijsten, samen met functionele tests die gevalideerd zijn en gebruikt worden in de klinische praktijk van beroertes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0226432755
- E-mail: chieffo.raffaella@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Telefoonnummer: 0226433051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Telefoonnummer: 0226433051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
-
Contact:
- Raffaella Chieffo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0223432755
- E-mail: chieffo.raffaella@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen die lijden aan een acute beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Hemorragische of ischemische beroerte bevestigd door een klinische diagnose en door beeldvorming van de hersenen
- NIHSS-item 5-6 ≥1
- 3 tot 10 dagen na een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Voorbijgaande ischemische aanval
- Premorbide gemodificeerde rangschikkingsschaal ≥ 4
- Acute orthopedische complicaties
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een acute beroerte
Proefpersonen die zijn opgenomen op de neurologie-afdeling van het San Raffaele-ziekenhuis vanwege een acute beroerte die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in het observationele onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Binnen 3-10 dagen na de beroerte en bij de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om het functionele herstel van de bovenste ledematen te evalueren.
De score varieert van 0 (wat een laag functioneel herstel aangeeft) tot 57 (hoog functioneel herstel).
|
Binnen 3-10 dagen na de beroerte en bij de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulatieclassificatie (FAC)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om het loopvermogen (onafhankelijkheid) te evalueren.
De score varieert van 0 (niet-functioneel lopen) tot 5 (zelfstandig lopen).
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om de mondiale handicap te evalueren.
De score loopt van 0 (wat aangeeft dat er geen symptomen zijn) tot 6 (wat aangeeft dat er sprake is van overleden).
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste en onderste ledematen (FMA-UL en LL)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen te evalueren.
De motorische score varieert van 0 (wat een hemiplegie aangeeft) tot 100 punten (wat normale motorische prestaties weergeeft), waarbij 66 punten worden toegekend aan de bovenste extremiteit en 34 punten aan de onderste extremiteit.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om cognitieve functies te evalueren.
Scores variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op betere cognitieve functies.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om het niveau van angst en depressie te evalueren.
Scores variëren van 0 (normaal) tot 21 (abnormaal).
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om activiteiten van het dagelijks leven te evalueren.
De score varieert van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid).
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om motorische beperkingen te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een lagere motorische beperking.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Ashworth-schaal (AS)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om spasticiteit te evalueren.
Het scoresysteem varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op verhoogde spasticiteit.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Schaal van de Medische Onderzoeksraad (MRC)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om de spierkracht te evalueren.
De score varieert van 0 (wat betekent dat er geen spiercontractie is) tot 5 (normale spierkracht).
Hogere scores duiden op grotere kracht.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
ABILHAND
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om de handmatige vaardigheden te beoordelen.
Scoren: Patiënten worden gevraagd hun waargenomen problemen bij het uitvoeren van taken te beoordelen.
Scores variëren van 0 (onmogelijk uit te voeren) tot 46 (makkelijk uit te voeren).
Hogere scores duiden op een betere handvaardigheid.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Trunkcontroletest (TCT)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om de romp- en houdingscontrole te beoordelen.
Scoren: punten worden verdiend op basis van prestaties bij mobiliteitstaken.
De score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een betere romp- en houdingscontrole.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Mini-balansevaluatietest (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om overgangen/anticiperende houdingscontrole, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en stabiliteit bij het lopen te beoordelen.
Scoren: er worden punten toegekend voor het uitvoeren van evenwichtstaken.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
Getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om de mobiliteit en het dynamische evenwicht te beoordelen.
Scoren: tijd (seconden) die nodig is om een mobiliteitstaak uit te voeren.
Meer tijd komt overeen met slechtere prestaties.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om de loopsnelheid te beoordelen.
Scoren: tijd (seconden) om 10 meter te lopen.
Meer tijd komt overeen met slechtere prestaties.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Om het loopuithoudingsvermogen te beoordelen.
Scoren: afstand (meters) gelopen in 6 minuten.
Meer meters duiden op betere prestaties.
|
Beoordelingen zullen plaatsvinden binnen 3-10 dagen na de beroerte en tijdens de follow-up na drie maanden, zes maanden en één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROGRESS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .